Una prova su diversi dosaggi di vitamina D nei neonati pretermine con sepsi ad esordio tardivo
29 settembre 2015 aggiornato da: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital
Effetto di diversi dosaggi di vitamina D orale sull'interleuchina-6 sierica nei neonati pretermine con sepsi a esordio tardivo
Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare l'influenza di diverse dosi di vitamina D3 (800 UI/die contro 400 UI/die), sui livelli sierici di interleuchina (IL)-6, TNF-alfa e C-reattivo ( CRP) nei neonati prematuri con evidenza clinica di sepsi ad esordio tardivo e per valutare la sua influenza sugli esiti clinici di questi neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vitamina D ha un ruolo importante nella regolazione del sistema immunitario sia innato che adattativo.
Ci sono pochissimi studi su tali ruoli nella popolazione neonatale.
È potenzialmente un agente terapeutico interessante per la sepsi dato il suo basso costo e il basso rischio di tossicità ed effetti collaterali.
Non c'è consenso riguardo alla dose di integrazione di vitamina D richiesta per i neonati prematuri data la scarsità di prove.
AAP e ESPGHAN hanno raccomandato diversi dosaggi di vitamina D che vanno da 400 UI a 1000 UI al giorno.
L'influenza di diverse dosi di vitamina D sullo stato immunologico e sugli esiti clinici dei neonati pretermine con sepsi ad esordio tardivo non è stata valutata prima.
Questo RCT valuterà l'influenza di diverse dosi di vitamina D3 (800 UI/die contro 400 UI/die), sui livelli sierici di interleuchina (IL)-6, TNF-alfa e C-reattiva (CRP) in neonati prematuri con malattia clinica prove di sepsi ad esordio tardivo valuteremo anche la loro sicurezza e influenza sugli esiti clinici di questi neonati
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
- Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 giorni a 4 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine (età gestazionale 28-37 settimane)
Sepsi ad esordio tardivo definita come segni clinici suggestivi di infezione dopo 72 ore dalla nascita. La sepsi clinica sarà definita come la presenza di tre o più delle seguenti categorie di segni clinici:
- Instabilità della temperatura (ipotermia, ipertermia);
- Respiratorio (grugniti, retrazione intercostiera, apnea, tachipnea, cianosi);
- Neurologico (ipotonia, letargia, convulsioni);
- Gastrointestinale (intolleranza alimentare, distensione addominale).
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite maggiori.
- Anomalie cromosomiche.
- Errori congeniti noti del metabolismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vitamina D ad alto dosaggio
Riceverà colecalciferolo orale (vitamina D3) in una singola dose giornaliera di 800 UI dal momento della diagnosi di sepsi fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
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Riceverà colecalciferolo orale (vitamina D3) in una singola dose giornaliera di 800 UI dal momento della diagnosi di sepsi fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vitamina D a dosi convenzionali
Riceverà colecalciferolo orale (vitamina D3) in una singola dose giornaliera di 400 UI dal momento della diagnosi di sepsi fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
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Riceverà colecalciferolo orale (vitamina D3) in una singola dose giornaliera di 400 UI dal momento della diagnosi di sepsi fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interleuchina-6 sierica
Lasso di tempo: All'ingresso nello studio e 7 giorni dopo la terapia giornaliera di integrazione di vitamina D
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I livelli sierici di interleuchina-6 (IL-6) saranno valutati all'arruolamento e 7 giorni dopo la terapia di integrazione giornaliera di vitamina D.
Le concentrazioni di IL-6 saranno determinate mediante Endogenous Interleukin-ELISA
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All'ingresso nello studio e 7 giorni dopo la terapia giornaliera di integrazione di vitamina D
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Necrosi tumorale sierica-alfa
Lasso di tempo: All'ingresso nello studio e 7 giorni dopo la terapia giornaliera di integrazione di vitamina D
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I livelli sierici di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa) saranno valutati all'arruolamento e 7 giorni dopo la terapia di integrazione giornaliera di vitamina D
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All'ingresso nello studio e 7 giorni dopo la terapia giornaliera di integrazione di vitamina D
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteina C-reattiva sierica (CRP)
Lasso di tempo: All'inizio del processo e 7 giorni dopo la terapia di integrazione giornaliera di vitamina D
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La CRP sierica sarà valutata all'arruolamento e 7 giorni
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All'inizio del processo e 7 giorni dopo la terapia di integrazione giornaliera di vitamina D
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Livelli sierici di 25(OH)D
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio, 7 giorni dopo la terapia giornaliera di integrazione di vitamina D e a 40 settimane di età postmestruale
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I livelli sierici di 25 (OH) D saranno misurati mediante ELISA all'inizio dello studio, al giorno 7 e a 40 settimane dall'età postmestruale
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all'ingresso nello studio, 7 giorni dopo la terapia giornaliera di integrazione di vitamina D e a 40 settimane di età postmestruale
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Calcio sierico, fosforo e calcio urinario
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, il calcio sierico, il fosforo e il calcio urinario saranno valutati ogni settimana per una media prevista di 5 settimane
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, il calcio sierico, il fosforo e il calcio urinario saranno valutati ogni settimana per una media prevista di 5 settimane
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, il calcio sierico, il fosforo e il calcio urinario saranno valutati ogni settimana per una media prevista di 5 settimane
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Ecografia addominale
Lasso di tempo: 40 settimane di età postmestruale
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L'ecografia addominale per rilevare qualsiasi nefrocalcinosi verrà eseguita a 40 settimane dall'età postmestruale
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40 settimane di età postmestruale
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Mortalità
Lasso di tempo: Linea di base
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Mortalità intraospedaliera durante il ricovero in terapia intensiva neonatale per una media prevista di 5 settimane
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Linea di base
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Morbilità neonatali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, per una media prevista di 4 settimane
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, per una media prevista di 5 settimane e l'incidenza delle morbilità neonatali, ad es.
Verranno valutate NEC, retinopatia del prematuro, coagulopatia intravascolare disseminata e disfunzione renale
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, per una media prevista di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Abrams SA; Committee on Nutrition. Calcium and vitamin d requirements of enterally fed preterm infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1676-83. doi: 10.1542/peds.2013-0420. Epub 2013 Apr 29.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
- Hewison M. Vitamin D and the immune system: new perspectives on an old theme. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Jun;39(2):365-79, table of contents. doi: 10.1016/j.ecl.2010.02.010.
- Moromizato T, Litonjua AA, Braun AB, Gibbons FK, Giovannucci E, Christopher KB. Association of low serum 25-hydroxyvitamin D levels and sepsis in the critically ill. Crit Care Med. 2014 Jan;42(1):97-107. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829eb7af.
- Kim SY. The pleiomorphic actions of vitamin D and its importance for children. Ann Pediatr Endocrinol Metab. 2013 Jun;18(2):45-54. doi: 10.6065/apem.2013.18.2.45. Epub 2013 Jun 30.
- Abdel-Hady H, Yahia S, Megahed A, Mosbah A, Seif B, Nageh E, Bhattacharjee I, Aly H. Mediators in Preterm Infants With Late-onset Sepsis: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Apr;68(4):578-584. doi: 10.1097/MPG.0000000000002238.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS 306
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