만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 나태한 비호지킨 림프종(iNHL) 환자의 치료 및 결과에 대한 다기관 등록 (NADIR)
2016년 6월 17일 업데이트: Astellas Pharma International B.V.
만성 림프구성 백혈병 또는 무통성 비호지킨 림프종 환자의 치료 및 결과에 대한 전향적 다기관 관찰 레지스트리
이 연구의 목적은 중동 및 북아프리카(MENA) 지역에서 치료 경험이 없거나 이전에 치료를 받은 재발성/불응성 iNHL/CLL 환자에 사용되는 약리학적 치료 전략을 문서화하는 것입니다.
이 연구는 또한 발생한 종양 아형 및 단계와 제도화된 약리학적 치료를 기록할 뿐만 아니라 치료의 임상 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
환자는 최대 30개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beirut, 레바논, 1600
- Site Hammoud Hospital University Medical Center
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Beirut, 레바논, 166830
- Site Hotel Dieu De France
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Aseer
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Abha, Aseer, 사우디 아라비아, 61421
- Site SA96601 Aseer Central Hospital
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 51900
- Site AE97101 Sheikh Khalifa Medical City
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Muscat, 오만, 123
- Site OM96801 Sultan Qaboos University Hospital
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Irbid, 요르단, 22110
- Site JO96201 King Abdullah University Hospital
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Doha, 카타르, 3050
- Site Hamad Medical Coorporation, National Center for Cancer Care and Research, Al Amal Hospital
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Shuwaikh, 쿠웨이트, 70653
- Site KW96501 Kuwait Cancer Control Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 MENA 지역 출신이며 해당 지역의 우수한 임상 센터로 간주되는 사이트에서 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 동의
- CLL 환자 또는
- iNHL 환자
- CLL/iNHL("치료가 필요함")의 치료를 시작하거나 조정하기 위한 임상적 결정
제외 기준:
- 조사자의 문서화된 의견에 의해 등록에 부적합하다고 판단되는 환자
- 환자를 관찰하고 기다립니다.
- 리히터의 변형
- 달리 (약리학적) 중재에 적합하지 않은 환자
- 죽어가는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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치료 경험이 없는 CLL 환자
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INHL로 치료 경험이 없는 환자
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재발성/불응성 CLL 환자
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INHL이 있는 재발성/불응성 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 무통성 비호지킨 림프종(iNHL) 치료를 위한 다양한 유형의 약리 요법을 받는 환자의 비율
기간: 기준선, 기준선 이후 1년 및 2년(최대 30개월)
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병용 치료의 유형(R-CHOP[리툭시맙, 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 독소루비신, 프레드니손], FCR[플루다라빈, 시클로포스파미드, 리툭시맙], COP[시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손], BR[벤다무스틴, 리툭시맙], 등)은 치료 경험이 없는 환자 및 재발 환자에서 수집됩니다.
데이터는 각 요법에 대한 환자의 백분율로 설명됩니다.
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기준선, 기준선 이후 1년 및 2년(최대 30개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간
기간: 최대 30개월
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최대 30개월
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전반적인 생존
기간: 최대 30개월
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최대 30개월
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무진행 생존
기간: 최대 30개월
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최대 30개월
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완전 관해된 피험자 수
기간: 최대 30개월
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최대 30개월
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부분 관해 상태의 피험자 수
기간: 최대 30개월
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최대 30개월
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질병 유형 및 병기
기간: 최대 30개월
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최대 30개월
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임상 반응
기간: 최대 30개월
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재발, 치료에 대한 반응 또는 무반응
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최대 30개월
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부작용으로 평가한 안전성
기간: 최대 30개월
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최대 30개월
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CLL 특정 변수: 조직학
기간: 최대 30개월
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CLL에서 상이한 아형의 비율: (1) 조직학적으로 무통성 CLL(HIC), 증가된 큰 세포, 큰 융합 증식 센터 또는 높은 증식률과 같은 진행 또는 변형의 조직학적 특징이 없는 형태학적으로 전형적인 CLL로 정의됨; (2) 중간 공격성의 조직학적 특징을 갖는 CLL 조직학적으로 공격적인 CLL[HAC]) (3) 리히터 증후군.
데이터는 백분율로 설명됩니다.
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최대 30개월
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iNHL 특정 변수: 조직학
기간: 최대 30개월
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INHL의 서로 다른 하위 유형의 비율이 표시됩니다.
데이터는 백분율로 설명됩니다.
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최대 30개월
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건강 관련 삶의 질 변수
기간: 최대 30개월
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시각적 아날로그 척도(치수)를 포함한 EQ-5D 설문지 사용: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울
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최대 30개월
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CLL 특정 변수: Rai/Binet 준비 시스템
기간: 최대 30개월
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다른 단계의 환자 비율.
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최대 30개월
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CLL 특정 변수: 임상적으로 관련된 바이오마커 상태
기간: 최대 30개월
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면역글로불린 중쇄 가변(IgHV) 상태, ZAP-70(70-kDa 제타 관련 단백질), 수용체 상태(CD20 포함), 세포유전학(6q, 11q, 13q 및 17p 결실 또는 단염색체성, 삼염색체성 12)을 포함합니다.
임상적으로 관련된 바이오마커 상태에 대한 백분율이 표시됩니다.
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최대 30개월
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iNHL 특정 변수: 앤아버 병기 분류
기간: 최대 30개월
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다른 단계의 환자 비율.
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최대 30개월
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iNHL 특정 변수: 임상적으로 관련된 바이오마커 상태
기간: 최대 30개월
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수용체 상태(CD20 포함)를 포함합니다.
임상적으로 관련된 바이오마커 상태에 대한 백분율이 표시됩니다.
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최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma International B.V.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONC-MA-1002
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