Monikeskusrekisteri hoidoista ja tuloksista potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai indolentti non-Hodgkinin lymfooma (iNHL) (NADIR)
perjantai 17. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Astellas Pharma International B.V.
Potentiaalinen monikeskusrekisteri hoidoista ja tuloksista potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia tai indolentti non-Hodgkinin lymfooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida farmakologiset hoitostrategiat, joita käytetään aiemmin hoitamattomien ja aiemmin hoidettujen uusiutuneiden/refraktoristen iNHL/CLL-potilaiden Lähi-idän ja Pohjois-Afrikan (MENA) alueella.
Tässä tutkimuksessa kirjataan myös kohdatut kasvaimen alatyypit ja vaiheet sekä aloitetut lääkehoidot sekä arvioidaan hoitojen kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita seurataan 30 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Irbid, Jordania, 22110
- Site JO96201 King Abdullah University Hospital
-
-
-
-
-
Shuwaikh, Kuwait, 70653
- Site KW96501 Kuwait Cancer Control Center
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1600
- Site Hammoud Hospital University Medical Center
-
Beirut, Libanon, 166830
- Site Hotel Dieu De France
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Site OM96801 Sultan Qaboos University Hospital
-
-
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Site Hamad Medical Coorporation, National Center for Cancer Care and Research, Al Amal Hospital
-
-
-
-
Aseer
-
Abha, Aseer, Saudi-Arabia, 61421
- Site SA96601 Aseer Central Hospital
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 51900
- Site AE97101 Sheikh Khalifa Medical City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat ovat kotoisin MENA-alueelta, ja heidät valitaan paikoista, joita pidetään alueen kliinisinä osaamiskeskuksina.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- CLL-potilaat tai
- iNHL-potilaat
- Kliininen päätös CLL/iNHL:n hoidon aloittamisesta tai mukauttamisesta ("Hoidon tarve")
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan dokumentoidun lausunnon perusteella potilas katsottiin sopimattomaksi rekisteröitäväksi
- Katso ja odota potilaita
- Richterin muodonmuutos
- Potilaat, jotka eivät muuten ole kelvollisia (farmakologiseen) interventioon
- Kuolevia potilaita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aiemmin hoitamattomat CLL-potilaat
|
|
Aiemmin hoitamattomat iNHL-potilaat
|
|
Relapsoituneet/refraktorit potilaat, joilla on CLL
|
|
Relapsoituneet/refraktoriset potilaat, joilla on iNHL
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) tai indolentin ei-Hodgkinin lymfooman (iNHL) hoitoon erityyppisiä farmakologisia hoitoja saavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi ja 2 vuotta lähtötilanteen jälkeen (jopa 30 kuukautta)
|
Yhdistelmähoitotyypit (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta R-CHOP [rituksimabi, syklofosfamidi, vinkristiini, doksorubisiini, prednisoni] , FCR [fludarabiini, syklofosfamidi, rituksimabi], COP [syklofosfamidi, doksorubisiini, prednisomustbiini],, BR [prednisoni jne.) kerätään aiemmin hoitamattomilta ja uusiutuneilta potilailta.
Tiedot on kuvattava prosentteina potilaista kussakin hoito-ohjelmassa.
|
Lähtötilanne, 1 vuosi ja 2 vuotta lähtötilanteen jälkeen (jopa 30 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
jopa 30 kuukautta
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
jopa 30 kuukautta
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
jopa 30 kuukautta
|
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä täydellisessä remissiossa
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
jopa 30 kuukautta
|
|
|
Osittaisessa remissiossa olevien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
jopa 30 kuukautta
|
|
|
Sairauden tyyppi ja vaihe
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
jopa 30 kuukautta
|
|
|
Kliiniset vasteet
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
Relapset, vaste tai ei-vaste hoitoon
|
jopa 30 kuukautta
|
|
Turvallisuus haittatapahtumien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
jopa 30 kuukautta
|
|
|
CLL-spesifinen muuttuja: Histologia
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
Eri alatyyppien osuus CLL:ssä: (1) histologisesti indolentti CLL (HIC), joka määritellään morfologisesti tyypilliseksi CLL:ksi, jolla ei ole etenemisen tai transformaation histologisia piirteitä, kuten lisääntyneet suuret solut, suuret konfluentit proliferaatiokeskukset tai korkea proliferaationopeus; (2) CLL, jolla on keskimääräisen aggressiivisuuden histologisia piirteitä histologisesti aggressiivinen CLL [HAC]) (3) Richterin oireyhtymä.
Tiedot on kuvattava prosentteina.
|
jopa 30 kuukautta
|
|
iNHL-spesifiset muuttujat: Histologia
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
Eri alatyyppien osuudet iNHL:ssä esitetään.
Tiedot on kuvattava prosentteina.
|
jopa 30 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaatumuuttujat
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
Käyttämällä EQ-5D-kyselylomaketta, joka sisältää visuaalisen analogisen asteikon (mitat): liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus
|
jopa 30 kuukautta
|
|
CLL-spesifinen muuttuja: Rai/Binet-vaihejärjestelmät
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus eri vaiheissa.
|
jopa 30 kuukautta
|
|
CLL-spesifinen muuttuja: Kliinisesti relevantti biomarkkerin tila
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
Sisältää immunoglobuliinin raskaan ketjun variaabelin (IgHV) tilan, ZAP-70:n (70 kDa:n zetaan liittyvä proteiini), reseptorin tilan (mukaan lukien CD20), sytogenetiikan (6q-, 11q-, 13q- ja 17p-deleetio tai monosomia, trisomia 12).
Kliinisesti merkityksellisen biomarkkerin tilan prosentit esitetään.
|
jopa 30 kuukautta
|
|
iNHL-spesifiset muuttujat: Ann Arbor -vaiheluokitus
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus eri vaiheissa.
|
jopa 30 kuukautta
|
|
iNHL-spesifiset muuttujat: Kliinisesti merkityksellinen biomarkkerin tila
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
Sisältää reseptorin tilan (mukaan lukien CD20).
Kliinisesti merkityksellisen biomarkkerin tilan prosentit esitetään.
|
jopa 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma International B.V.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONC-MA-1002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .