Wieloośrodkowy rejestr leczenia i wyników u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) lub chłoniakiem nieziarniczym o powolnym przebiegu (iNHL) (NADIR)
17 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Astellas Pharma International B.V.
Prospektywny wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny leczenia i wyników u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem nieziarniczym o powolnym przebiegu
Celem tego badania jest udokumentowanie strategii leczenia farmakologicznego stosowanych u wcześniej nieleczonych i wcześniej leczonych pacjentów z nawrotem/opornym na leczenie iNHL/CLL w regionie Bliskiego Wschodu i Afryki Północnej (MENA).
Badanie to będzie również rejestrować napotkany podtyp i stopień zaawansowania nowotworu oraz stosowane leczenie farmakologiczne, a także oceniać kliniczne wyniki leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjenci będą obserwowani przez 30 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aseer
-
Abha, Aseer, Arabia Saudyjska, 61421
- Site SA96601 Aseer Central Hospital
-
-
-
-
-
Irbid, Jordania, 22110
- Site JO96201 King Abdullah University Hospital
-
-
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Site Hamad Medical Coorporation, National Center for Cancer Care and Research, Al Amal Hospital
-
-
-
-
-
Shuwaikh, Kuwejt, 70653
- Site KW96501 Kuwait Cancer Control Center
-
-
-
-
-
Beirut, Liban, 1600
- Site Hammoud Hospital University Medical Center
-
Beirut, Liban, 166830
- Site Hotel Dieu De France
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Site OM96801 Sultan Qaboos University Hospital
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 51900
- Site AE97101 Sheikh Khalifa Medical City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pochodzą z regionu MENA i zostaną wybrani z ośrodków uważanych za kliniczne centra doskonałości w regionie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- pacjenci z PBL lub
- pacjentów z NHL
- Podjęta decyzja kliniczna o rozpoczęciu lub dostosowaniu leczenia PBL/iNHL („Konieczność leczenia”)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uznany za niezdolnego do włączenia na podstawie udokumentowanej opinii badacza
- Obserwuj i czekaj na pacjentów
- Transformacja Richtera
- Pacjenci z innego powodu niekwalifikujący się do interwencji (farmakologicznej).
- Konający pacjenci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nieleczeni wcześniej pacjenci z PBL
|
|
Nieleczeni wcześniej pacjenci z iNHL
|
|
Pacjenci z nawrotem/opornością na CLL
|
|
Pacjenci z nawrotem/opornością na iNHL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów stosujących różne rodzaje schematów farmakologicznych w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) lub chłoniaka nieziarniczego o powolnym przebiegu (iNHL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 rok i 2 lata po wartości początkowej (do 30 miesięcy)
|
Rodzaje leczenia skojarzonego (w tym między innymi R-CHOP [rytuksymab, cyklofosfamid, winkrystyna, doksorubicyna, prednizon], FCR [fludarabina, cyklofosfamid, rytuksymab], COP [cyklofosfamid, doksorubicyna, prednizon], BR [bendamustyna, rytuksymab], itp.) zostaną zebrane u pacjentów wcześniej nieleczonych i pacjentów z nawrotem choroby.
Dane należy opisać jako odsetek pacjentów w każdym schemacie.
|
Wartość wyjściowa, 1 rok i 2 lata po wartości początkowej (do 30 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
do 30 miesięcy
|
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
do 30 miesięcy
|
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
do 30 miesięcy
|
|
|
Liczba osób w całkowitej remisji
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
do 30 miesięcy
|
|
|
Liczba osób w częściowej remisji
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
do 30 miesięcy
|
|
|
Rodzaj choroby i stopień zaawansowania
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
do 30 miesięcy
|
|
|
Odpowiedzi kliniczne
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Nawroty, odpowiedź lub brak odpowiedzi na leczenie
|
do 30 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
do 30 miesięcy
|
|
|
Zmienna specyficzna dla PBL: Histologia
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Odsetek różnych podtypów w CLL: (1) histologicznie indolentna CLL (HIC), zdefiniowana jako typowa morfologicznie CLL bez histologicznych cech progresji lub transformacji, takich jak zwiększone duże komórki, duże konfluentne centra proliferacji lub wysokie tempo proliferacji; (2) PBL z cechami histologicznymi o średniej agresywności histologicznie agresywna CLL [HAC]) (3) Zespół Richtera.
Dane należy opisać w procentach.
|
do 30 miesięcy
|
|
Zmienne specyficzne dla iNHL: Histologia
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Przedstawiony zostanie odsetek różnych podtypów w iNHL.
Dane należy opisać w procentach.
|
do 30 miesięcy
|
|
Zmienne jakości życia związane ze zdrowiem
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Za pomocą kwestionariusza EQ-5D, w tym wizualnej skali analogowej (wymiary): mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja
|
do 30 miesięcy
|
|
Zmienna specyficzna dla CLL: systemy stopniowania Rai/Binet
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Odsetek pacjentów na różnych etapach.
|
do 30 miesięcy
|
|
Zmienna specyficzna dla PBL: Klinicznie istotny stan biomarkera
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Obejmuje status zmiennego łańcucha ciężkiego immunoglobuliny (IgHV), ZAP-70 (70-kDa białko związane zeta), status receptora (w tym CD20), cytogenetykę (delecja 6q, 11q, 13q i 17p lub monosomia, trisomia 12).
Dla klinicznie istotnego stanu biomarkera zostaną przedstawione wartości procentowe.
|
do 30 miesięcy
|
|
Zmienne specyficzne dla iNHL: Klasyfikacja inscenizacji Ann Arbor
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Odsetek pacjentów na różnych etapach.
|
do 30 miesięcy
|
|
Zmienne specyficzne dla iNHL: Klinicznie istotny status biomarkerów
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Obejmuje stan receptora (w tym CD20).
Dla klinicznie istotnego stanu biomarkera zostaną przedstawione wartości procentowe.
|
do 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma International B.V.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONC-MA-1002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .