Multizentrisches Register der Behandlungen und Ergebnisse bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL) (NADIR)
17. Juni 2016 aktualisiert von: Astellas Pharma International B.V.
Prospektives multizentrisches Beobachtungsregister von Behandlungen und Ergebnissen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder indolentem Non-Hodgkin-Lymphom
Der Zweck dieser Studie ist es, die pharmakologischen Behandlungsstrategien zu dokumentieren, die bei behandlungsnaiven und vorbehandelten rezidivierten/refraktären iNHL/CLL-Patienten in der Region des Nahen Ostens und Nordafrikas (MENA) angewendet werden.
Diese Studie wird auch den aufgetretenen Tumorsubtyp und das Stadium und die eingeleiteten pharmakologischen Behandlungen aufzeichnen sowie die klinischen Ergebnisse der Behandlungen bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden bis zu 30 Monate nachbeobachtet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Irbid, Jordanien, 22110
- Site JO96201 King Abdullah University Hospital
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Doha, Katar, 3050
- Site Hamad Medical Coorporation, National Center for Cancer Care and Research, Al Amal Hospital
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Shuwaikh, Kuwait, 70653
- Site KW96501 Kuwait Cancer Control Center
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Beirut, Libanon, 1600
- Site Hammoud Hospital University Medical Center
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Beirut, Libanon, 166830
- Site Hotel Dieu De France
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Muscat, Oman, 123
- Site OM96801 Sultan Qaboos University Hospital
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Aseer
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Abha, Aseer, Saudi-Arabien, 61421
- Site SA96601 Aseer Central Hospital
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Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 51900
- Site AE97101 Sheikh Khalifa Medical City
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten stammen aus der MENA-Region und werden an Standorten ausgewählt, die als klinische Exzellenzzentren in der Region gelten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- CLL-Patienten bzw
- iNHL-Patienten
- Klinische Entscheidung, die Behandlung von CLL/iNHL einzuleiten oder anzupassen („Need to Treat“)
Ausschlusskriterien:
- Patient, der nach dem dokumentierten Gutachten des Prüfarztes als ungeeignet für die Aufnahme erachtet wird
- Patienten beobachten und warten
- Richters Verwandlung
- Patienten, die ansonsten für eine (pharmakologische) Intervention nicht in Frage kommen
- Sterbende Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Behandlungsnaive Patienten mit CLL
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Behandlungsnaive Patienten mit iNHL
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Rezidivierte/refraktäre Patienten mit CLL
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Rezidivierte/refraktäre Patienten mit iNHL
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit unterschiedlichen Arten von pharmakologischen Therapien zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL)
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach Baseline (bis zu 30 Monate)
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Arten der Kombinationsbehandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf R-CHOP [Rituximab, Cyclophosphamid, Vincristin, Doxorubicin, Prednison], FCR [Fludarabin, Cyclophosphamid, Rituximab], COP [Cyclophosphamid, Doxorubicin, Prednison], BR [Bendamustin, Rituximab], etc.) werden bei behandlungsnaiven und rezidivierten Patienten erhoben.
Die Daten sind als Prozentsatz der Patienten mit jedem Regime zu beschreiben.
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Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach Baseline (bis zu 30 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktionsdauer
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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bis zu 30 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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bis zu 30 Monate
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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bis zu 30 Monate
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Anzahl der Probanden in vollständiger Remission
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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bis zu 30 Monate
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Anzahl der Probanden in partieller Remission
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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bis zu 30 Monate
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Krankheitstyp und Staging
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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bis zu 30 Monate
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Klinische Reaktionen
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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Rückfälle, Ansprechen oder Nichtansprechen auf die Behandlung
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bis zu 30 Monate
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Sicherheit, bewertet anhand unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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bis zu 30 Monate
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CLL-spezifische Variable: Histologie
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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Anteil verschiedener Subtypen bei CLL: (1) histologisch indolente CLL (HIC), definiert als morphologisch typische CLL ohne histologische Merkmale einer Progression oder Transformation wie vermehrte große Zellen, große konfluente Proliferationszentren oder hohe Proliferationsrate; (2) CLL mit histologischen Merkmalen von intermediärer Aggressivität (histologisch aggressive CLL [HAC]) (3) Richter-Syndrom.
Angaben in Prozent.
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bis zu 30 Monate
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iNHL-spezifische Variablen: Histologie
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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Der Anteil verschiedener Subtypen in iNHL wird dargestellt.
Angaben in Prozent.
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bis zu 30 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsvariablen
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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Verwendung des EQ-5D-Fragebogens, einschließlich einer visuellen Analogskala (Dimensionen): Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression
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bis zu 30 Monate
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CLL-spezifische Variable: Rai/Binet-Staging-Systeme
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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Prozentsatz der Patienten in den verschiedenen Stadien.
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bis zu 30 Monate
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CLL-spezifische Variable: Klinisch relevanter Biomarkerstatus
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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Beinhaltet den variablen Status der Immunglobulin-Schwerkette (IgHV), ZAP-70 (70-kDa-Zeta-assoziiertes Protein), den Rezeptorstatus (einschließlich CD20), die Zytogenetik (6q-, 11q-, 13q- und 17p-Deletion oder Monosomie, Trisomie 12).
Für den klinisch relevanten Biomarker-Status werden Prozentsätze angegeben.
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bis zu 30 Monate
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iNHL-spezifische Variablen: Ann Arbor Staging-Klassifizierung
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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Prozentsatz der Patienten in den verschiedenen Stadien.
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bis zu 30 Monate
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iNHL-spezifische Variablen: Klinisch relevanter Biomarkerstatus
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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Beinhaltet den Rezeptorstatus (einschließlich CD20).
Für den klinisch relevanten Biomarker-Status werden Prozentsätze angegeben.
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bis zu 30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma International B.V.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONC-MA-1002
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