Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровый регистр лечения и исходов у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) или индолентной неходжкинской лимфомой (иНХЛ) (NADIR)

17 июня 2016 г. обновлено: Astellas Pharma International B.V.

Проспективный многоцентровый наблюдательный регистр лечения и исходов у пациентов с хроническим лимфолейкозом или индолентной неходжкинской лимфомой

Целью данного исследования является документирование стратегий фармакологического лечения, используемых у ранее не леченных пациентов с рецидивирующей/рефрактерной иНХЛ/ХЛЛ в регионе Ближнего Востока и Северной Африки (БВСА). В этом исследовании также будут зарегистрированы встречающиеся подтип и стадия опухоли и назначенные фармакологические методы лечения, а также оценены клинические результаты лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Пациенты будут наблюдаться до 30 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Иордания
- - Irbid, Иордания, 22110
    - Site JO96201 King Abdullah University Hospital
Катар
- - Doha, Катар, 3050
    - Site Hamad Medical Coorporation, National Center for Cancer Care and Research, Al Amal Hospital
Кувейт
- - Shuwaikh, Кувейт, 70653
    - Site KW96501 Kuwait Cancer Control Center
Ливан
- - Beirut, Ливан, 1600
    - Site Hammoud Hospital University Medical Center
  - Beirut, Ливан, 166830
    - Site Hotel Dieu De France
Объединенные Арабские Эмираты
- - Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 51900
    - Site AE97101 Sheikh Khalifa Medical City
Оман
- - Muscat, Оман, 123
    - Site OM96801 Sultan Qaboos University Hospital
Саудовская Аравия
- Aseer
  - Abha, Aseer, Саудовская Аравия, 61421
    - Site SA96601 Aseer Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из региона MENA и будут отобраны из мест, которые считаются клиническими центрами передового опыта в регионе.

Описание

Критерии включения:

Информированное согласие
пациенты с ХЛЛ или
пациенты с иНХЛ
Принято клиническое решение начать или адаптировать лечение ХЛЛ/иНХЛ («Необходимо лечить»)

Критерий исключения:

Пациент признан непригодным для зачисления на основании документально оформленного заключения исследователя
Наблюдайте и ждите пациентов
Преобразование Рихтера
Пациенты, которые по иным причинам не подходят для (фармакологического) вмешательства
Умирающие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Наивные пациенты с ХЛЛ
Пациенты с иНХЛ, ранее не получавшие лечения
Рецидивирующие/рефрактерные пациенты с ХЛЛ
Рецидивирующие/рефрактерные пациенты с иНХЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля пациентов, получающих различные виды фармакологических схем лечения хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) или вялотекущей неходжкинской лимфомы (иНХЛ) Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 2 года после исходного уровня (до 30 месяцев)	Типы комбинированного лечения (включая, помимо прочего, R-CHOP [ритуксимаб, циклофосфамид, винкристин, доксорубицин, преднизолон], FCR [флударабин, циклофосфамид, ритуксимаб], COP [циклофосфамид, доксорубицин, преднизолон], BR [бендамустин, ритуксимаб], и т. д.) будут собраны у пациентов, ранее не получавших лечения, и у пациентов с рецидивом. Данные должны быть описаны как процент пациентов, получающих каждый режим.	Исходный уровень, 1 год и 2 года после исходного уровня (до 30 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Продолжительность ответа Временное ограничение: до 30 месяцев		до 30 месяцев
Общая выживаемость Временное ограничение: до 30 месяцев		до 30 месяцев
Выживаемость без прогрессирования Временное ограничение: до 30 месяцев		до 30 месяцев
Количество субъектов в полной ремиссии Временное ограничение: до 30 месяцев		до 30 месяцев
Количество субъектов в частичной ремиссии Временное ограничение: до 30 месяцев		до 30 месяцев
Тип заболевания и стадия Временное ограничение: до 30 месяцев		до 30 месяцев
Клинические ответы Временное ограничение: до 30 месяцев	Рецидивы, ответ или отсутствие ответа на лечение	до 30 месяцев
Безопасность, оцененная по нежелательным явлениям Временное ограничение: до 30 месяцев		до 30 месяцев
Специфическая переменная ХЛЛ: гистология Временное ограничение: до 30 месяцев	Соотношение различных подтипов ХЛЛ: (1) гистологически индолентный ХЛЛ (ГИК), определяемый как морфологически типичный ХЛЛ без гистологических признаков прогрессирования или трансформации, таких как увеличение количества крупных клеток, крупных сливающихся центров пролиферации или высокая скорость пролиферации; (2) ХЛЛ с гистологическими признаками промежуточной агрессивности гистологически агрессивный ХЛЛ [ГАС]) (3) синдром Рихтера. Данные должны быть описаны в процентах.	до 30 месяцев
Специфические переменные иНХЛ: гистология Временное ограничение: до 30 месяцев	Будут представлены доли различных подтипов в иНХЛ. Данные должны быть описаны в процентах.	до 30 месяцев
Переменные качества жизни, связанные со здоровьем Временное ограничение: до 30 месяцев	С помощью опросника EQ-5D, включающего визуальную аналоговую шкалу (размеры): подвижность, уход за собой, обычные занятия, боль/дискомфорт, тревога/депрессия	до 30 месяцев
Специфическая переменная CLL: промежуточные системы Rai/Binet Временное ограничение: до 30 месяцев	Процент больных на разных стадиях.	до 30 месяцев
Специфическая переменная ХЛЛ: клинически значимый статус биомаркера Временное ограничение: до 30 месяцев	Включает статус вариабельной области тяжелой цепи иммуноглобулина (IgHV), ZAP-70 (70-кДа дзета-ассоциированный белок), статус рецептора (включая CD20), цитогенетику (6q, 11q, 13q и 17p делеция или моносомия, трисомия 12). Проценты будут представлены для клинически значимого статуса биомаркера.	до 30 месяцев
Специфические переменные iNHL: классификация стадий Анн-Арбор Временное ограничение: до 30 месяцев	Процент больных на разных стадиях.	до 30 месяцев
Специфические для иНХЛ переменные: статус клинически значимого биомаркера Временное ограничение: до 30 месяцев	Включает рецепторный статус (включая CD20). Проценты будут представлены для клинически значимого статуса биомаркера.	до 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma International B.V.

Следователи

Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma International B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ONC-MA-1002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .