Multicentrický registr léčby a výsledků u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo indolentním non Hodgkinovým lymfomem (iNHL) (NADIR)
17. června 2016 aktualizováno: Astellas Pharma International B.V.
Prospektivní multicentrický observační registr léčeb a výsledků u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií nebo indolentním non Hodgkinovým lymfomem
Účelem této studie je dokumentovat farmakologické léčebné strategie používané u dosud neléčených a dříve léčených pacientů s relabující/refrakterní iNHL/CLL v regionu Středního východu a severní Afriky (MENA).
Tato studie bude také zaznamenávat nalezený podtyp a stádium nádoru a zavedenou farmakologickou léčbu a také zhodnotit klinické výsledky léčby.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Pacienti budou sledováni po dobu 30 měsíců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Irbid, Jordán, 22110
- Site JO96201 King Abdullah University Hospital
-
-
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Site Hamad Medical Coorporation, National Center for Cancer Care and Research, Al Amal Hospital
-
-
-
-
-
Shuwaikh, Kuvajt, 70653
- Site KW96501 Kuwait Cancer Control Center
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1600
- Site Hammoud Hospital University Medical Center
-
Beirut, Libanon, 166830
- Site Hotel Dieu De France
-
-
-
-
-
Muscat, Omán, 123
- Site OM96801 Sultan Qaboos University Hospital
-
-
-
-
Aseer
-
Abha, Aseer, Saudská arábie, 61421
- Site SA96601 Aseer Central Hospital
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 51900
- Site AE97101 Sheikh Khalifa Medical City
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti pocházejí z regionu MENA a budou vybráni z míst, která jsou považována za klinická centra excelence v regionu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Pacienti s CLL popř
- iNHL pacientů
- Klinické rozhodnutí zahájit nebo upravit léčbu CLL/iNHL („Potřeba léčit“)
Kritéria vyloučení:
- Podle zdokumentovaného posudku zkoušejícího byl pacient považován za nezpůsobilého pro zařazení
- Sledujte a čekejte pacienty
- Richterova proměna
- Pacienti jinak nezpůsobilí k (farmakologické) intervenci
- Umírající pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Léčba dosud neléčených pacientů s CLL
|
|
Léčba naivních pacientů s iNHL
|
|
Pacienti s relapsem/refrakterní pacienti s CLL
|
|
Pacienti s relapsem/refrakterní pacienti s iNHL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů na různých typech farmakologického režimu pro léčbu chronické lymfocytární leukémie (CLL) nebo indolentního non Hodgkinova lymfomu (iNHL)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky po výchozím stavu (až 30 měsíců)
|
Typy kombinované léčby (včetně, ale bez omezení na R-CHOP [rituximab, cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin, prednison], FCR [fludarabin, cyklofosfamid, rituximab], COP [cyklofosfamid, doxorubicin, prednison], BR [bendamustin, rituximab atd.) budou shromažďovány u dosud neléčených a recidivujících pacientů.
Údaje budou popsány jako procento pacientů v každém režimu.
|
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky po výchozím stavu (až 30 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka odezvy
Časové okno: až 30 měsíců
|
až 30 měsíců
|
|
|
Celkové přežití
Časové okno: až 30 měsíců
|
až 30 měsíců
|
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: až 30 měsíců
|
až 30 měsíců
|
|
|
Počet subjektů v kompletní remisi
Časové okno: až 30 měsíců
|
až 30 měsíců
|
|
|
Počet subjektů v částečné remisi
Časové okno: až 30 měsíců
|
až 30 měsíců
|
|
|
Typ onemocnění a staging
Časové okno: až 30 měsíců
|
až 30 měsíců
|
|
|
Klinické odezvy
Časové okno: až 30 měsíců
|
Relapsy, odpověď nebo nereakce na léčbu
|
až 30 měsíců
|
|
Bezpečnost hodnocená nežádoucími účinky
Časové okno: až 30 měsíců
|
až 30 měsíců
|
|
|
Specifická proměnná CLL: Histologie
Časové okno: až 30 měsíců
|
Podíl různých podtypů u CLL: (1) histologicky indolentní CLL (HIC), definovaná jako morfologicky typická CLL bez histologických rysů progrese nebo transformace, jako je zvýšený počet velkých buněk, velká konfluentní proliferační centra nebo vysoká rychlost proliferace; (2) CLL s histologickými znaky střední agresivity histologicky agresivní CLL [HAC]) (3) Richterův syndrom.
Údaje budou popsány v procentech.
|
až 30 měsíců
|
|
Specifické proměnné iNHL: Histologie
Časové okno: až 30 měsíců
|
Bude prezentován podíl různých podtypů v iNHL.
Údaje budou popsány v procentech.
|
až 30 měsíců
|
|
Proměnné kvality života související se zdravím
Časové okno: až 30 měsíců
|
Pomocí dotazníku EQ-5D, včetně vizuální analogové škály (rozměry): mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese
|
až 30 měsíců
|
|
Specifická proměnná CLL: systémy stagingu Rai/Binet
Časové okno: až 30 měsíců
|
Procento pacientů v různých stádiích.
|
až 30 měsíců
|
|
Specifická proměnná CLL: Stav klinicky relevantního biomarkeru
Časové okno: až 30 měsíců
|
Zahrnuje stav variabilního těžkého řetězce imunoglobulinu (IgHV), ZAP-70 (70-kDa zeta-asociovaný protein), stav receptoru (včetně CD20), cytogenetiku (delece nebo monosomie 6q, 11q, 13q a 17p, trizomie 12).
Procenta budou uvedena pro klinicky relevantní stav biomarkerů.
|
až 30 měsíců
|
|
Specifické proměnné iNHL: klasifikace stagingu Ann Arbor
Časové okno: až 30 měsíců
|
Procento pacientů v různých stádiích.
|
až 30 měsíců
|
|
Specifické proměnné iNHL: Stav klinicky relevantního biomarkeru
Časové okno: až 30 měsíců
|
Zahrnuje stav receptoru (včetně CD20).
Procenta budou uvedena pro klinicky relevantní stav biomarkerů.
|
až 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma International B.V.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2014
První zveřejněno (ODHAD)
24. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONC-MA-1002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .