A krónikus limfocitás leukémiában (CLL) vagy indolens non-hodgkin limfómában (iNHL) szenvedő betegek kezeléseinek és eredményeinek többközpontú nyilvántartása (NADIR)
2016. június 17. frissítette: Astellas Pharma International B.V.
A krónikus limfocitás leukémiában vagy indolens non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezeléseinek és eredményeinek leendő multicentrikus megfigyelési nyilvántartása
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy dokumentálja a közel-keleti és észak-afrikai (MENA) régióban a kezelésben még nem részesült és korábban kezelt relapszusos/refrakter iNHL/CLL-betegeknél alkalmazott farmakológiai kezelési stratégiákat.
Ez a tanulmány rögzíti a talált daganat altípusát és stádiumát, valamint az megkezdett gyógyszeres kezeléseket, valamint értékeli a kezelések klinikai eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Részletes leírás
A betegeket 30 hónapig követik nyomon.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
25
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek, 51900
- Site AE97101 Sheikh Khalifa Medical City
-
-
-
-
-
Irbid, Jordánia, 22110
- Site JO96201 King Abdullah University Hospital
-
-
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Site Hamad Medical Coorporation, National Center for Cancer Care and Research, Al Amal Hospital
-
-
-
-
-
Shuwaikh, Kuvait, 70653
- Site KW96501 Kuwait Cancer Control Center
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1600
- Site Hammoud Hospital University Medical Center
-
Beirut, Libanon, 166830
- Site Hotel Dieu De France
-
-
-
-
-
Muscat, Omán, 123
- Site OM96801 Sultan Qaboos University Hospital
-
-
-
-
Aseer
-
Abha, Aseer, Szaud-Arábia, 61421
- Site SA96601 Aseer Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek a MENA régióból származnak, és a régióban a klinikai kiválósági központoknak tekintett helyszínekről kerülnek kiválasztásra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés
- CLL betegek ill
- iNHL-es betegek
- Klinikai döntés a CLL/iNHL kezelésének megkezdésére vagy adaptálására („Kezelni kell”)
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatot végző személy dokumentált véleménye alapján felvételre alkalmatlannak ítélt beteg
- Figyelje és várja a betegeket
- Richter átalakulása
- A (farmakológiai) beavatkozásra egyébként nem jogosult betegek
- Haldokló betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kezelésben még nem részesült CLL-es betegek
|
|
INHL-ben még nem kezelt betegek
|
|
Relapszusos/refrakter CLL-es betegek
|
|
Relapszusos/refrakter iNHL-ben szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus limfocitás leukémia (CLL) vagy az indolens non-hodgkin limfóma (iNHL) kezelésére különböző típusú gyógyszeres kezelésben részesülő betegek aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 év és 2 év az alapvonal után (legfeljebb 30 hónap)
|
A kombinált kezelés típusai (beleértve, de nem kizárólagosan az R-CHOP [rituximab, ciklofoszfamid, vinkrisztin, doxorubicin, prednizon], FCR [fludarabin, ciklofoszfamid, rituximab], COP [ciklofoszfamid, doxorubicin, prednizolon],, BR [prednizolon], stb.).
Az adatokat a betegek százalékában kell leírni az egyes kezelési rendeknél.
|
Kiindulási állapot, 1 év és 2 év az alapvonal után (legfeljebb 30 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama
Időkeret: 30 hónapig
|
30 hónapig
|
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 30 hónapig
|
30 hónapig
|
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 30 hónapig
|
30 hónapig
|
|
|
A teljes remisszióban lévő alanyok száma
Időkeret: 30 hónapig
|
30 hónapig
|
|
|
A részleges remisszióban lévő alanyok száma
Időkeret: 30 hónapig
|
30 hónapig
|
|
|
A betegség típusa és stádiuma
Időkeret: 30 hónapig
|
30 hónapig
|
|
|
Klinikai válaszok
Időkeret: 30 hónapig
|
Relapszusok, kezelésre adott válasz vagy nem reagálás
|
30 hónapig
|
|
Biztonság a nemkívánatos események alapján
Időkeret: 30 hónapig
|
30 hónapig
|
|
|
CLL-specifikus változó: Szövettan
Időkeret: 30 hónapig
|
Különböző altípusok aránya CLL-ben: (1) szövettanilag indolens CLL (HIC), amelyet morfológiailag tipikus CLL-ként határoznak meg, a progresszió vagy transzformáció szövettani jellemzői nélkül, mint például megnövekedett nagy sejtek, nagy összefüggő proliferációs központok vagy magas proliferációs ráta; (2) CLL közepes agresszivitás szövettani jellemzőivel szövettanilag agresszív CLL [HAC]) (3) Richter-szindróma.
Az adatokat százalékban kell leírni.
|
30 hónapig
|
|
iNHL specifikus változók: Szövettan
Időkeret: 30 hónapig
|
Bemutatjuk az iNHL különböző altípusainak arányát.
Az adatokat százalékban kell leírni.
|
30 hónapig
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség-változók
Időkeret: 30 hónapig
|
EQ-5D kérdőív használata, beleértve a vizuális analóg skálát (dimenziók): mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség, szorongás/depresszió
|
30 hónapig
|
|
CLL-specifikus változó: Rai/Binet állomásozó rendszerek
Időkeret: 30 hónapig
|
A betegek százalékos aránya a különböző szakaszokban.
|
30 hónapig
|
|
CLL-specifikus változó: Klinikailag releváns biomarker állapot
Időkeret: 30 hónapig
|
Tartalmazza az immunglobulin nehézlánc variábilis (IgHV) állapotát, a ZAP-70-et (70 kDa zéta-asszociált fehérje), a receptor státuszt (beleértve a CD20-at), a citogenetikát (6q, 11q, 13q és 17p deléció vagy monoszómia, 12-es triszómia).
A százalékos értékeket a klinikailag releváns biomarker státuszhoz kell megadni.
|
30 hónapig
|
|
iNHL specifikus változók: Ann Arbor staging besorolás
Időkeret: 30 hónapig
|
A betegek százalékos aránya a különböző szakaszokban.
|
30 hónapig
|
|
iNHL specifikus változók: Klinikailag releváns biomarker állapot
Időkeret: 30 hónapig
|
Tartalmazza a receptor állapotát (beleértve a CD20-at is).
A százalékos értékeket a klinikailag releváns biomarker státuszhoz kell megadni.
|
30 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma International B.V.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONC-MA-1002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia (CLL)
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktív, nem toborzóLeukémia | CLL (krónikus limfocitás leukémia) | Leukémia, limfocitus | SLL (Small Lymphocytic Lymphoma)Egyesült Államok