Registro multicentrico dei trattamenti e degli esiti nei pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) o linfoma non Hodgkin indolente (iNHL) (NADIR)
17 giugno 2016 aggiornato da: Astellas Pharma International B.V.
Registro osservazionale multicentrico prospettico di trattamenti e risultati in pazienti con leucemia linfocitica cronica o linfoma non Hodgkin indolente
Lo scopo di questo studio è documentare le strategie di trattamento farmacologico utilizzate nei pazienti naïve al trattamento e precedentemente trattati con iNHL/LLC recidivanti/refrattari nella regione del Medio Oriente e del Nord Africa (MENA).
Questo studio registrerà anche il sottotipo e lo stadio del tumore riscontrato e i trattamenti farmacologici istituiti, oltre a valutare gli esiti clinici dei trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno seguiti fino a 30 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aseer
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Abha, Aseer, Arabia Saudita, 61421
- Site SA96601 Aseer Central Hospital
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 51900
- Site AE97101 Sheikh Khalifa Medical City
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Irbid, Giordania, 22110
- Site JO96201 King Abdullah University Hospital
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Shuwaikh, Kuwait, 70653
- Site KW96501 Kuwait Cancer Control Center
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Beirut, Libano, 1600
- Site Hammoud Hospital University Medical Center
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Beirut, Libano, 166830
- Site Hotel Dieu De France
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Muscat, Oman, 123
- Site OM96801 Sultan Qaboos University Hospital
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Doha, Qatar, 3050
- Site Hamad Medical Coorporation, National Center for Cancer Care and Research, Al Amal Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti provengono dalla regione MENA e saranno selezionati da siti considerati centri clinici di eccellenza nella regione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Pazienti con LLC o
- pazienti iNHL
- Decisione clinica presa per iniziare o adattare il trattamento della CLL/iNHL ("Need to treat")
Criteri di esclusione:
- Paziente ritenuto non idoneo all'arruolamento dal parere documentato dello sperimentatore
- Guarda e aspetta i pazienti
- La trasformazione di Richter
- Pazienti altrimenti non ammissibili all'intervento (farmacologico).
- Pazienti moribondi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti naïve al trattamento con LLC
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Pazienti naïve al trattamento con iNHL
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Pazienti recidivati/refrattari con LLC
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Pazienti recidivanti/refrattari con iNHL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti sottoposti a diversi tipi di regime farmacologico per il trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC) o del linfoma non Hodgkin indolente (iNHL)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni dopo il basale (fino a 30 mesi)
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Tipi di trattamento combinato (inclusi ma non limitati a R-CHOP [rituximab, ciclofosfamide, vincristina, doxorubicina, prednisone], FCR [fludarabina, ciclofosfamide, rituximab], COP [ciclofosfamide, doxorubicina, prednisone], BR [bendamustina, rituximab], ecc.) saranno raccolti in pazienti naïve al trattamento e recidivi.
Dati da descrivere come percentuale di pazienti in ciascun regime.
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Basale, 1 anno e 2 anni dopo il basale (fino a 30 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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fino a 30 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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fino a 30 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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fino a 30 mesi
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Numero di soggetti in remissione completa
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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fino a 30 mesi
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Numero di soggetti in remissione parziale
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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fino a 30 mesi
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Tipo di malattia e stadiazione
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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fino a 30 mesi
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Risposte cliniche
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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Recidive, risposta o mancata risposta al trattamento
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fino a 30 mesi
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Sicurezza valutata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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fino a 30 mesi
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Variabile specifica per LLC: Istologia
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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Proporzione di diversi sottotipi nella LLC: (1) LLC istologicamente indolente (HIC), definita come LLC morfologicamente tipica senza caratteristiche istologiche di progressione o trasformazione come aumento delle grandi cellule, grandi centri di proliferazione confluenti o alto tasso di proliferazione; (2) LLC con caratteristiche istologiche di aggressività intermedia LLC istologicamente aggressiva [HAC]) (3) Sindrome di Richter.
Dati da descrivere come percentuale.
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fino a 30 mesi
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Variabili specifiche iNHL: Istologia
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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Verrà presentata la proporzione di diversi sottotipi in iNHL.
Dati da descrivere come percentuale.
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fino a 30 mesi
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Variabili della qualità della vita legate alla salute
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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Utilizzando il questionario EQ-5D, inclusa una scala analogica visiva (dimensioni): mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione
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fino a 30 mesi
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Variabile specifica CLL: sistemi di stadiazione Rai/Binet
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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Percentuale di pazienti nelle diverse fasi.
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fino a 30 mesi
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Variabile specifica per LLC: stato del biomarcatore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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Include lo stato della catena pesante variabile delle immunoglobuline (IgHV), ZAP-70 (proteina associata a zeta da 70 kDa), lo stato del recettore (incluso CD20), la citogenetica (delezione o monosomia 6q, 11q, 13q e 17p, trisomia 12).
Le percentuali saranno presentate per lo stato del biomarcatore clinicamente rilevante.
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fino a 30 mesi
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Variabili specifiche iNHL: classificazione di stadiazione di Ann Arbor
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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Percentuale di pazienti nelle diverse fasi.
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fino a 30 mesi
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Variabili specifiche iNHL: stato dei biomarcatori clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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Include lo stato del recettore (incluso CD20).
Le percentuali saranno presentate per lo stato del biomarcatore clinicamente rilevante.
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fino a 30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma International B.V.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2014
Primo Inserito (STIMA)
24 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONC-MA-1002
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