Registro Multicêntrico de Tratamentos e Resultados em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) ou Linfoma Não Hodgkin Indolente (LNHi) (NADIR)
17 de junho de 2016 atualizado por: Astellas Pharma International B.V.
Registro observacional multicêntrico prospectivo de tratamentos e resultados em pacientes com leucemia linfocítica crônica ou linfoma não Hodgkin indolente
O objetivo deste estudo é documentar as estratégias de tratamento farmacológico usadas em pacientes ingênuos e previamente tratados com iNHL/CLL recidivantes/refratários na região do Oriente Médio e Norte da África (MENA).
Este estudo também registrará o subtipo e estágio do tumor encontrado e os tratamentos farmacológicos instituídos, bem como avaliará os resultados clínicos dos tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Os pacientes serão acompanhados por até 30 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aseer
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Abha, Aseer, Arábia Saudita, 61421
- Site SA96601 Aseer Central Hospital
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Doha, Catar, 3050
- Site Hamad Medical Coorporation, National Center for Cancer Care and Research, Al Amal Hospital
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 51900
- Site AE97101 Sheikh Khalifa Medical City
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Irbid, Jordânia, 22110
- Site JO96201 King Abdullah University Hospital
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Shuwaikh, Kuwait, 70653
- Site KW96501 Kuwait Cancer Control Center
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Beirut, Líbano, 1600
- Site Hammoud Hospital University Medical Center
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Beirut, Líbano, 166830
- Site Hotel Dieu De France
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Muscat, Omã, 123
- Site OM96801 Sultan Qaboos University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes são da região MENA e serão selecionados em locais considerados centros clínicos de excelência na região.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- pacientes com LLC ou
- pacientes com NHL
- Decisão clínica tomada para iniciar ou adaptar o tratamento da LLC/iNHL("Necessidade de tratar")
Critério de exclusão:
- Paciente considerado inapto para inscrição pela opinião documentada do investigador
- Assistir e esperar pacientes
- transformação de richter
- Pacientes não elegíveis para intervenção (farmacológica)
- Pacientes moribundos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes virgens de tratamento com LLC
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Pacientes virgens de tratamento com iNHL
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Pacientes recidivantes/refratários com LLC
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Pacientes recidivantes/refratários com iNHL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes em diferentes tipos de regime farmacológico para tratamento de Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) ou Linfoma Não Hodgkin Indolente (LNHi)
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos após a linha de base (até 30 meses)
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Tipos de tratamento combinado (incluindo, entre outros, R-CHOP [rituximabe, ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina, prednisona], FCR [fludarabina, ciclofosfamida, rituximabe], COP [ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona], BR [bendamustina, rituximabe], etc.) serão coletados em pacientes virgens de tratamento e recidivantes.
Dados a serem descritos como porcentagem de pacientes em cada regime.
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Linha de base, 1 ano e 2 anos após a linha de base (até 30 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta
Prazo: até 30 meses
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até 30 meses
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Sobrevida geral
Prazo: até 30 meses
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até 30 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 30 meses
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até 30 meses
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Número de indivíduos em remissão completa
Prazo: até 30 meses
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até 30 meses
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Número de indivíduos em remissão parcial
Prazo: até 30 meses
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até 30 meses
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Tipo e estadiamento da doença
Prazo: até 30 meses
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até 30 meses
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Respostas clínicas
Prazo: até 30 meses
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Recaídas, resposta ou não resposta ao tratamento
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até 30 meses
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Segurança avaliada por eventos adversos
Prazo: até 30 meses
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até 30 meses
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Variável específica da LLC: Histologia
Prazo: até 30 meses
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Proporção de diferentes subtipos na LLC: (1) LLC histologicamente indolente (HIC), definida como LLC morfologicamente típica sem características histológicas de progressão ou transformação, como células grandes aumentadas, grandes centros de proliferação confluentes ou alta taxa de proliferação; (2) CLL com características histológicas de agressividade intermediária CLL histologicamente agressiva [HAC]) (3) Síndrome de Richter.
Dados a serem descritos como porcentagem.
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até 30 meses
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Variáveis específicas do iNHL: Histologia
Prazo: até 30 meses
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Proporção de diferentes subtipos em iNHL será apresentada.
Dados a serem descritos como porcentagem.
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até 30 meses
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Variáveis de qualidade de vida relacionadas à saúde
Prazo: até 30 meses
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Usando o questionário EQ-5D, incluindo uma escala visual analógica (dimensões): mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão
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até 30 meses
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Variável específica da LLC: sistemas de preparação Rai/Binet
Prazo: até 30 meses
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Porcentagem de pacientes nas diferentes fases.
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até 30 meses
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Variável específica da LLC: status do biomarcador clinicamente relevante
Prazo: até 30 meses
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Inclui status variável de cadeia pesada de imunoglobulina (IgHV), ZAP-70 (proteína associada a zeta de 70 kDa), status de receptor (incluindo CD20), citogenética (6q, 11q, 13q e 17p deleção ou monossomia, trissomia 12).
As porcentagens serão apresentadas para o status do biomarcador clinicamente relevante.
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até 30 meses
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Variáveis específicas do iNHL: classificação de estadiamento de Ann Arbor
Prazo: até 30 meses
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Porcentagem de pacientes nas diferentes fases.
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até 30 meses
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Variáveis específicas do iNHL: status de biomarcador clinicamente relevante
Prazo: até 30 meses
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Inclui status do receptor (incluindo CD20).
As porcentagens serão apresentadas para o status do biomarcador clinicamente relevante.
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até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma International B.V.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONC-MA-1002
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