Multisenterregister over behandlinger og resultater hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL) (NADIR)
17. juni 2016 oppdatert av: Astellas Pharma International B.V.
Prospektivt multisenter observasjonsregister over behandlinger og resultater hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi eller indolent non-Hodgkins lymfom
Hensikten med denne studien er å dokumentere de farmakologiske behandlingsstrategiene som brukes i behandlingsnaive og tidligere behandlede residiverende/refraktære iNHL/CLL-pasienter i Midtøsten og Nord-Afrika (MENA)-regionen.
Denne studien vil også registrere påtruffet tumorsubtype og -stadium og de innførte farmakologiske behandlingene, samt vurdere de kliniske resultatene av behandlingene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli fulgt opp til 30 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 51900
- Site AE97101 Sheikh Khalifa Medical City
-
-
-
-
-
Irbid, Jordan, 22110
- Site JO96201 King Abdullah University Hospital
-
-
-
-
-
Shuwaikh, Kuwait, 70653
- Site KW96501 Kuwait Cancer Control Center
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1600
- Site Hammoud Hospital University Medical Center
-
Beirut, Libanon, 166830
- Site Hotel Dieu De France
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Site OM96801 Sultan Qaboos University Hospital
-
-
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Site Hamad Medical Coorporation, National Center for Cancer Care and Research, Al Amal Hospital
-
-
-
-
Aseer
-
Abha, Aseer, Saudi-Arabia, 61421
- Site SA96601 Aseer Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter er fra MENA-regionen, og vil bli valgt fra steder som anses som kliniske senter for fremragende forskning i regionen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- KLL-pasienter eller
- iNHL-pasienter
- Klinisk beslutning tatt om å starte eller tilpasse behandling av KLL/iNHL ("Need to treat")
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten ansett som uegnet for registrering av etterforskerens dokumenterte mening
- Se og vent på pasienter
- Richters forvandling
- Pasienter ellers ikke kvalifisert for (farmakologisk) intervensjon
- Døende pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Behandlingsnaive pasienter med KLL
|
|
Behandlingsnaive pasienter med iNHL
|
|
Tilbakefallende/refraktære pasienter med KLL
|
|
Tilbakefallende/refraktære pasienter med iNHL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter på forskjellige typer farmakologiske kurer for behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller indolent non-hodgkins lymfom (iNHL)
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år etter baseline (opptil 30 måneder)
|
Typer kombinasjonsbehandling (inkludert men ikke begrenset til R-CHOP [rituksimab, cyklofosfamid, vinkristin, doksorubicin, prednison], FCR [fludarabin, cyklofosfamid, rituksimab], COP [cyklofosfamid, doksorubicin, prednison], BR [bendamabustin], etc.) vil bli samlet inn hos behandlingsnaive og residiverende pasienter.
Data skal beskrives som prosentandel av pasienter på hvert regime.
|
Baseline, 1 år og 2 år etter baseline (opptil 30 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av svar
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
opptil 30 måneder
|
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
opptil 30 måneder
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
opptil 30 måneder
|
|
|
Antall forsøkspersoner i fullstendig remisjon
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
opptil 30 måneder
|
|
|
Antall forsøkspersoner i delvis remisjon
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
opptil 30 måneder
|
|
|
Sykdomstype og iscenesettelse
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
opptil 30 måneder
|
|
|
Kliniske svar
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Tilbakefall, respons eller manglende respons på behandling
|
opptil 30 måneder
|
|
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
opptil 30 måneder
|
|
|
CLL-spesifikk variabel: Histologi
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Andel av ulike undertyper i KLL: (1) histologisk indolent CLL (HIC), definert som morfologisk typisk KLL uten histologiske trekk ved progresjon eller transformasjon som økte store celler, store konfluente spredningssentre eller høy spredningsrate; (2) KLL med histologiske trekk ved middels aggressivitet histologisk aggressiv KLL [HAC]) (3) Richters syndrom.
Data skal beskrives som prosent.
|
opptil 30 måneder
|
|
iNHL-spesifikke variabler: Histologi
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Andel av ulike undertyper i iNHL vil bli presentert.
Data skal beskrives som prosent.
|
opptil 30 måneder
|
|
Helserelaterte livskvalitetsvariabler
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Bruke EQ-5D spørreskjema, inkludert en visuell analog skala (dimensjoner): mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon
|
opptil 30 måneder
|
|
CLL-spesifikk variabel: Rai/Binet staging-systemer
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Andel pasienter i de ulike stadiene.
|
opptil 30 måneder
|
|
CLL-spesifikk variabel: Klinisk relevant biomarkørstatus
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Inkluderer immunoglobulin tungkjedevariabel (IgHV) status, ZAP-70 (70-kDa zeta-assosiert protein), reseptorstatus (inkludert CD20), cytogenetikk (6q, 11q, 13q og 17p delesjon eller monosomi, trisomi 12).
Prosentandeler vil bli presentert for den klinisk relevante biomarkørstatusen.
|
opptil 30 måneder
|
|
iNHL-spesifikke variabler: Ann Arbor iscenesettelsesklassifisering
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Andel pasienter i de ulike stadiene.
|
opptil 30 måneder
|
|
iNHL-spesifikke variabler: Klinisk relevant biomarkørstatus
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Inkluderer reseptorstatus (inkludert CD20).
Prosentandeler vil bli presentert for den klinisk relevante biomarkørstatusen.
|
opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma International B.V.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
24. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONC-MA-1002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .