Registro multicéntrico de tratamientos y resultados en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma no hodgkiniano indolente (LNHi) (NADIR)
17 de junio de 2016 actualizado por: Astellas Pharma International B.V.
Registro observacional multicéntrico prospectivo de tratamientos y resultados en pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma no Hodgkin indolente
El propósito de este estudio es documentar las estrategias de tratamiento farmacológico utilizadas en pacientes sin tratamiento previo y tratados previamente con iNHL/CLL recidivante/refractario en la región de Oriente Medio y África del Norte (MENA).
Este estudio también registrará el subtipo y estadio del tumor encontrado y los tratamientos farmacológicos instituidos, así como también evaluará los resultados clínicos de los tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los pacientes serán seguidos hasta 30 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aseer
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Abha, Aseer, Arabia Saudita, 61421
- Site SA96601 Aseer Central Hospital
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 51900
- Site AE97101 Sheikh Khalifa Medical City
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Irbid, Jordán, 22110
- Site JO96201 King Abdullah University Hospital
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Doha, Katar, 3050
- Site Hamad Medical Coorporation, National Center for Cancer Care and Research, Al Amal Hospital
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Shuwaikh, Kuwait, 70653
- Site KW96501 Kuwait Cancer Control Center
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Beirut, Líbano, 1600
- Site Hammoud Hospital University Medical Center
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Beirut, Líbano, 166830
- Site Hotel Dieu De France
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Muscat, Omán, 123
- Site OM96801 Sultan Qaboos University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes son de la región MENA y serán seleccionados de sitios que se consideran centros clínicos de excelencia en la región.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- pacientes con LLC o
- pacientes con LNH
- Decisión clínica tomada para iniciar o adaptar el tratamiento de CLL/iNHL ("Necesidad de tratar")
Criterio de exclusión:
- Paciente considerado no apto para la inscripción por la opinión documentada del investigador
- Observar y esperar a los pacientes
- transformación de richter
- Pacientes que de otro modo no son elegibles para la intervención (farmacológica)
- Pacientes moribundos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes sin tratamiento previo con LLC
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Pacientes sin tratamiento previo con iNHL
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Pacientes en recaída/refractarios con LLC
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Pacientes en recaída/refractarios con iNHL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes en diferentes tipos de régimen farmacológico para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) o el linfoma no hodgkiniano indolente (iNHL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años después de la línea de base (hasta 30 meses)
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Tipos de tratamiento combinado (incluidos, entre otros, R-CHOP [rituximab, ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina, prednisona], FCR [fludarabina, ciclofosfamida, rituximab], COP [ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona], BR [bendamustina, rituximab], etc.) se recogerán en pacientes sin tratamiento previo y en recaída.
Los datos se describirán como porcentaje de pacientes en cada régimen.
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Línea de base, 1 año y 2 años después de la línea de base (hasta 30 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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hasta 30 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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hasta 30 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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hasta 30 meses
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Número de sujetos en remisión completa
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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hasta 30 meses
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Número de sujetos en remisión parcial
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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hasta 30 meses
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Tipo de enfermedad y estadificación
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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hasta 30 meses
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Respuestas clínicas
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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Recaídas, respuesta o no respuesta al tratamiento
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hasta 30 meses
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Seguridad evaluada por eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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hasta 30 meses
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Variable específica de LLC: Histología
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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Proporción de diferentes subtipos en LLC: (1) LLC histológicamente indolente (HIC), definida como LLC morfológicamente típica sin características histológicas de progresión o transformación, como aumento de células grandes, centros de proliferación confluentes grandes o tasa de proliferación alta; (2) LLC con características histológicas de agresividad intermedia LLC histológicamente agresiva [HAC]) (3) Síndrome de Richter.
Datos a describir como porcentaje.
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hasta 30 meses
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Variables específicas del LNH: Histología
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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Se presentará la proporción de diferentes subtipos en iNHL.
Datos a describir como porcentaje.
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hasta 30 meses
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Variables de calidad de vida relacionadas con la salud
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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Mediante el cuestionario EQ-5D, que incluye una escala analógica visual (dimensiones): movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión
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hasta 30 meses
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Variable específica de LLC: sistemas de estadificación Rai/Binet
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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Porcentaje de pacientes en las diferentes etapas.
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hasta 30 meses
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Variable específica de LLC: estado de biomarcador clínicamente relevante
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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Incluye estado variable de cadena pesada de inmunoglobulina (IgHV), ZAP-70 (proteína asociada a zeta de 70 kDa), estado del receptor (incluido CD20), citogenética (deleción 6q, 11q, 13q y 17p o monosomía, trisomía 12).
Se presentarán porcentajes para el estado del biomarcador clínicamente relevante.
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hasta 30 meses
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Variables específicas de la LNH: clasificación por etapas de Ann Arbor
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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Porcentaje de pacientes en las diferentes etapas.
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hasta 30 meses
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Variables específicas de iNHL: estado de biomarcadores clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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Incluye el estado del receptor (incluyendo CD20).
Se presentarán porcentajes para el estado del biomarcador clínicamente relevante.
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hasta 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma International B.V.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONC-MA-1002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .