Multicenter register over behandlinger og resultater hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL) (NADIR)
17. juni 2016 opdateret af: Astellas Pharma International B.V.
Prospektivt multicenter observationsregister over behandlinger og resultater hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller indolent non-hodgkins lymfom
Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere de farmakologiske behandlingsstrategier, der anvendes i behandlingsnaive og tidligere behandlede recidiverende/refraktære iNHL/CLL-patienter i Mellemøsten og Nordafrika (MENA).
Denne undersøgelse vil også registrere stødt tumorsubtype og -stadium og de iværksatte farmakologiske behandlinger, samt vurdere de kliniske resultater af behandlinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive fulgt op til 30 måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 51900
- Site AE97101 Sheikh Khalifa Medical City
-
-
-
-
-
Irbid, Jordan, 22110
- Site JO96201 King Abdullah University Hospital
-
-
-
-
-
Shuwaikh, Kuwait, 70653
- Site KW96501 Kuwait Cancer Control Center
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1600
- Site Hammoud Hospital University Medical Center
-
Beirut, Libanon, 166830
- Site Hotel Dieu De France
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Site OM96801 Sultan Qaboos University Hospital
-
-
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Site Hamad Medical Coorporation, National Center for Cancer Care and Research, Al Amal Hospital
-
-
-
-
Aseer
-
Abha, Aseer, Saudi Arabien, 61421
- Site SA96601 Aseer Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter er fra MENA-regionen og vil blive udvalgt fra steder, der betragtes som kliniske ekspertisecentre i regionen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- CLL patienter eller
- iNHL patienter
- Klinisk beslutning om at påbegynde eller tilpasse behandling af CLL/iNHL ("Need to treat")
Ekskluderingskriterier:
- Patienten vurderes uegnet til indskrivning ifølge den dokumenterede udtalelse fra investigator
- Hold øje med patienterne
- Richters forvandling
- Patienter, der ellers ikke er berettiget til (farmakologisk) intervention
- Døende patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Behandlingsnaive patienter med CLL
|
|
Behandlingsnaive patienter med iNHL
|
|
Recidiverende/refraktære patienter med CLL
|
|
Recidiverende/refraktære patienter med iNHL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter på forskellige typer farmakologiske regimer til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller indolent non-hodgkins lymfom (iNHL)
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år efter baseline (op til 30 måneder)
|
Typer af kombinationsbehandling (herunder, men ikke begrænset til R-CHOP [rituximab, cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin, prednison], FCR [fludarabin, cyclophosphamid, rituximab], COP [cyclophosphamid, doxorubicin, prednison], BR [bendamabustin], osv.) vil blive indsamlet hos behandlingsnaive og recidiverende patienter.
Data skal beskrives som procentdel af patienter på hvert regime.
|
Baseline, 1 år og 2 år efter baseline (op til 30 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af svar
Tidsramme: op til 30 måneder
|
op til 30 måneder
|
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 30 måneder
|
op til 30 måneder
|
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 30 måneder
|
op til 30 måneder
|
|
|
Antal forsøgspersoner i fuldstændig remission
Tidsramme: op til 30 måneder
|
op til 30 måneder
|
|
|
Antal forsøgspersoner i delvis remission
Tidsramme: op til 30 måneder
|
op til 30 måneder
|
|
|
Sygdomstype og iscenesættelse
Tidsramme: op til 30 måneder
|
op til 30 måneder
|
|
|
Kliniske reaktioner
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Tilbagefald, respons eller manglende respons på behandling
|
op til 30 måneder
|
|
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: op til 30 måneder
|
op til 30 måneder
|
|
|
CLL-specifik variabel: Histologi
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Andel af forskellige undertyper i CLL: (1) histologisk indolent CLL (HIC), defineret som morfologisk typisk CLL uden histologiske træk ved progression eller transformation såsom øgede store celler, store konfluente proliferationscentre eller høj proliferationsrate; (2) CLL med histologiske træk ved mellemliggende aggressivitet histologisk aggressiv CLL [HAC]) (3) Richters syndrom.
Data skal beskrives som procent.
|
op til 30 måneder
|
|
iNHL specifikke variabler: Histologi
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Andel af forskellige undertyper i iNHL vil blive præsenteret.
Data skal beskrives som procent.
|
op til 30 måneder
|
|
Sundhedsrelaterede livskvalitetsvariabler
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Brug af EQ-5D spørgeskema, inklusive en visuel analog skala (dimensioner): mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression
|
op til 30 måneder
|
|
CLL specifik variabel: Rai/Binet iscenesættelsessystemer
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Procentdel af patienter i de forskellige stadier.
|
op til 30 måneder
|
|
CLL-specifik variabel: Klinisk relevant biomarkørstatus
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Inkluderer immunoglobulin tung kæde variabel (IgHV) status, ZAP-70 (70-kDa zeta-associeret protein), receptorstatus (inklusive CD20), cytogenetik (6q, 11q, 13q og 17p deletion eller monosomi, trisomi 12).
Procentsatser vil blive præsenteret for den klinisk relevante biomarkørstatus.
|
op til 30 måneder
|
|
iNHL specifikke variabler: Ann Arbor stadieklassifikation
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Procentdel af patienter i de forskellige stadier.
|
op til 30 måneder
|
|
iNHL-specifikke variabler: Klinisk relevant biomarkørstatus
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Inkluderer receptorstatus (inklusive CD20).
Procentsatser vil blive præsenteret for den klinisk relevante biomarkørstatus.
|
op til 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma International B.V.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2014
Først opslået (SKØN)
24. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
21. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONC-MA-1002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .