慢性リンパ性白血病（CLL）または無痛性非ホジキンリンパ腫（iNHL）患者の治療と結果の多施設登録 (NADIR)
2016年6月17日 更新者：Astellas Pharma International B.V.
慢性リンパ球性白血病または無痛性非ホジキンリンパ腫患者の治療と結果の前向き多施設観察登録
この研究の目的は、中東および北アフリカ (MENA) 地域の未治療および以前に治療された再発/難治性の iNHL/CLL 患者で使用される薬理学的治療戦略を文書化することです。
この研究では、遭遇した腫瘍のサブタイプとステージ、および開始された薬理学的治療も記録し、治療の臨床結果を評価します。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
患者は30ヶ月まで追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、51900
- Site AE97101 Sheikh Khalifa Medical City
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Muscat、オマーン、123
- Site OM96801 Sultan Qaboos University Hospital
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Doha、カタール、3050
- Site Hamad Medical Coorporation, National Center for Cancer Care and Research, Al Amal Hospital
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Shuwaikh、クウェート、70653
- Site KW96501 Kuwait Cancer Control Center
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Aseer
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Abha、Aseer、サウジアラビア、61421
- Site SA96601 Aseer Central Hospital
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Irbid、ヨルダン、22110
- Site JO96201 King Abdullah University Hospital
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Beirut、レバノン、1600
- Site Hammoud Hospital University Medical Center
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Beirut、レバノン、166830
- Site Hotel Dieu De France
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は MENA 地域の出身者であり、この地域で卓越した臨床センターと見なされるサイトから選択されます。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- CLL患者または
- iNHL患者
- CLL/iNHL の治療を開始または適応させるための臨床的決定 (「治療が必要」)
除外基準:
- -文書化された意見によって登録に不適当と見なされた患者 研究者の意見
- 患者を見て待つ
- リヒターの変身
- -そうでなければ（薬理学的）介入の対象とならない患者
- 瀕死の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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未治療の CLL 患者
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未治療の iNHL 患者
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CLLの再発/難治性患者
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INHLの再発/難治性患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性リンパ性白血病（CLL）または無痛性非ホジキンリンパ腫（iNHL）の治療のためのさまざまな種類の薬理学的レジメンを受けている患者の割合
時間枠：ベースライン、ベースライン後 1 年および 2 年 (最大 30 か月)
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併用療法の種類（R-CHOP [リツキシマブ、シクロホスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシン、プレドニゾン]、FCR [フルダラビン、シクロホスファミド、リツキシマブ]、COP [シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾン]、BR [ベンダムスチン、リツキシマブ]、など）治療未経験および再発患者で収集されます。
データは、各レジメンの患者のパーセンテージとして記述されます。
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ベースライン、ベースライン後 1 年および 2 年 (最大 30 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答時間
時間枠：30ヶ月まで
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30ヶ月まで
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全生存
時間枠：30ヶ月まで
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30ヶ月まで
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無増悪生存
時間枠：30ヶ月まで
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30ヶ月まで
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完全寛解状態の被験者数
時間枠：30ヶ月まで
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30ヶ月まで
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部分寛解状態の被験者数
時間枠：30ヶ月まで
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30ヶ月まで
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疾患の種類と病期
時間枠：30ヶ月まで
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30ヶ月まで
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臨床反応
時間枠：30ヶ月まで
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治療に対する再発、反応または非反応
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30ヶ月まで
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有害事象によって評価される安全性
時間枠：30ヶ月まで
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30ヶ月まで
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CLL固有の変数: 組織学
時間枠：30ヶ月まで
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CLL におけるさまざまなサブタイプの割合: (1) 組織学的に無痛性 CLL (HIC)、形態学的に典型的な CLL として定義され、大きな細胞の増加、大きなコンフルエントな増殖センター、または高い増殖率などの進行または形質転換の組織学的特徴はありません。 (2) 中等度の侵襲性の組織学的特徴を有する CLL 組織学的に侵攻性の CLL [HAC]) (3) リヒター症候群。
パーセンテージで表されるデータ。
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30ヶ月まで
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iNHL 固有の変数: 組織学
時間枠：30ヶ月まで
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INHL のさまざまなサブタイプの割合が表示されます。
パーセンテージで表されるデータ。
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30ヶ月まで
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健康関連の生活の質の変数
時間枠：30ヶ月まで
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視覚的なアナログ スケール (次元) を含む EQ-5D アンケートの使用: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ
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30ヶ月まで
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CLL 固有変数: Rai/Binet 病期分類システム
時間枠：30ヶ月まで
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さまざまな段階の患者の割合。
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30ヶ月まで
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CLL 固有の変数: 臨床的に関連するバイオマーカーの状態
時間枠：30ヶ月まで
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免疫グロブリン重鎖可変 (IgHV) 状態、ZAP-70 (70 kDa ゼータ関連タンパク質)、受容体状態 (CD20 を含む)、細胞遺伝学 (6q、11q、13q、および 17p 欠失またはモノソミー、12 トリソミー) が含まれます。
臨床的に関連するバイオマーカーの状態のパーセンテージが表示されます。
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30ヶ月まで
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iNHL 固有の変数: アナーバー病期分類
時間枠：30ヶ月まで
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さまざまな段階の患者の割合。
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30ヶ月まで
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iNHL 固有の変数: 臨床的に関連するバイオマーカーの状態
時間枠：30ヶ月まで
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受容体の状態 (CD20 を含む) を含みます。
臨床的に関連するバイオマーカーの状態のパーセンテージが表示されます。
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30ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma International B.V.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月17日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONC-MA-1002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。