뇌실내출혈 미숙아 대상 뉴모스템® 치료 1상 임상시험
2017년 4월 18일 업데이트: Won Soon Park, Samsung Medical Center
뇌실내출혈(IVH, grade 3-4) 미숙아 대상 뉴모스템(인간 제대혈 유래 간엽줄기세포)의 안전성 및 용량 결정을 위한 임상 1상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 23-34w
- IVH 등급 3-4, 뇌 초음파로 확인
- IVH 진단 후 7일 이내
제외 기준:
- 심각한 선천성 기형
- 자궁 내 두개 내 출혈
- 두개내 감염
- 심한 선천성 감염
- 활성 및 제어되지 않는 감염, CRP>10mg/dl
- 혈소판 수 <50,000/ml
- 중증 대사성 산증(PH<7.1, BE<-20)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 폐렴군
단일 팔, 폐렴 치료 영아
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인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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예상치 못한 사망 또는 아나필락시스 쇼크
기간: 폐포 이식 후 6시간 이내
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폐포 이식 후 6시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망 또는 뇌수종으로 션트 수술 필요
기간: 첫 집 퇴원, 최대 기간 : 1년
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결과 측정 기간은 출생 후 1년을 초과하지 않습니다.
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첫 집 퇴원, 최대 기간 : 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Won Soon Park, M.D. Ph.D, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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