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Sperimentazione clinica di fase 1 del trattamento PNEUMOSTEM® nei neonati prematuri con emorragia intraventricolare

18 aprile 2017 aggiornato da: Won Soon Park, Samsung Medical Center
Studio clinico di fase 1 per la determinazione della sicurezza e della dose di Pneumostem (cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano) nei neonati prematuri con emorragia intraventricolare (IVH, grado 3-4)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 23-34w
  • Grado IVH 3-4, confermato con ecografia cerebrale
  • entro 7 giorni dalla diagnosi di IVH

Criteri di esclusione:

  • grave anomalia congenita
  • sanguinamento intracranico intrauterino
  • infezione intracranica
  • grave infezione congenita
  • infezione attiva e incontrollata, CRP>10mg/dl
  • Conta piastrinica <50.000/ml
  • grave acidosi metabolica (PH<7.1, BE<-20)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: gruppo pneumostemico
neonati trattati con pneumostem a braccio singolo
Droga: pneumostem
cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
morte insospettata o shock anafilattico
Lasso di tempo: entro 6 ore dal trapianto di pneumostem
entro 6 ore dal trapianto di pneumostem

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La morte o l'idrocefalo hanno richiesto un'operazione di shunt
Lasso di tempo: Prima dimissione domiciliare, tempo massimo: 1 anno
il periodo di misurazione del risultato non supererebbe 1 anno dopo la nascita
Prima dimissione domiciliare, tempo massimo: 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Won Soon Park, M.D. Ph.D, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-06-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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