Клинические испытания фазы 1 лечения PNEUMOSTEM® у недоношенных детей с внутрижелудочковым кровоизлиянием
18 апреля 2017 г. обновлено: Won Soon Park, Samsung Medical Center
Клинические испытания фазы 1 для определения безопасности и дозы Pneumostem (мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповинной крови человека) у недоношенных детей с внутрижелудочковым кровоизлиянием (IVH, степень 3-4)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 7 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 23-34 Вт
- ВЖК 3-4 степени, подтвержденной УЗИ головного мозга.
- в течение 7 дней после постановки диагноза ВЖК
Критерий исключения:
- тяжелая врожденная аномалия
- внутриутробное внутричерепное кровотечение
- внутричерепная инфекция
- тяжелая врожденная инфекция
- активная и неконтролируемая инфекция, СРБ > 10 мг/дл
- Количество тромбоцитов <50 000/мл
- тяжелый метаболический ацидоз (PH<7,1, БЭ<-20)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: пневмоствольная группа
одной рукой, младенцы с пневмостемом
|
мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповинной крови человека
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
неожиданная смерть или анафилактический шок
Временное ограничение: в течение 6 ч после трансплантации пневмостема
|
в течение 6 ч после трансплантации пневмостема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть или гидроцефалия требуют шунтирующей операции
Временное ограничение: Первая выписка домой, максимальный срок: 1 год.
|
сроки измерения результатов не превышают 1 года после рождения
|
Первая выписка домой, максимальный срок: 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Won Soon Park, M.D. Ph.D, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-06-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .