Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 klinisk forsøg med PNEUMOSTEM®-behandling hos for tidligt fødte spædbørn med intraventrikulær blødning

18. april 2017 opdateret af: Won Soon Park, Samsung Medical Center
Fase 1 klinisk forsøg til sikkerhed og dosisbestemmelse af Pneumostem (humane navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller) hos for tidligt fødte spædbørn med intraventrikulær blødning (IVH, grad 3-4)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 23-34w
  • IVH grad 3-4, bekræftet med hjerne ultralyd
  • inden for 7 dage efter IVH-diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig medfødt anomali
  • intrauterin intrakraniel blødning
  • intrakraniel infektion
  • alvorlig medfødt infektion
  • aktiv og ukontrolleret infektion, CRP>10mg/dl
  • Blodpladetal <50.000/ml
  • svær metabolisk acidose (PH<7,1, BE<-20)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: pneumostem gruppe
enkeltarmede, pneumostembehandlede spædbørn
Medicin: pneumostem
humane navlestrengsblod afledte mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uanet død eller anafylaktisk shock
Tidsramme: inden for 6 timer efter pneumostemtransplantation
inden for 6 timer efter pneumostemtransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død eller hydrocephalus krævede shuntoperation
Tidsramme: Første udskrivning hjem, maksimal tidsramme: 1 år
tidsramme for resultatmåling ville ikke overstige 1 år efter fødslen
Første udskrivning hjem, maksimal tidsramme: 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Won Soon Park, M.D. Ph.D, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-06-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mesenkymale stromale celler

Kliniske forsøg med pneumostem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner