Essai clinique de phase 1 du traitement PNEUMOSTEM® chez les prématurés atteints d'hémorragie intraventriculaire
18 avril 2017 mis à jour par: Won Soon Park, Samsung Medical Center
Essai clinique de phase 1 pour l'innocuité et la détermination de la dose de Pneumostem (cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon ombilical humain) chez les prématurés souffrant d'hémorragie intraventriculaire (IVH, grade 3-4)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 7 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 23-34w
- IVH grade 3-4, confirmé par échographie cérébrale
- dans les 7 jours suivant le diagnostic d'HIV
Critère d'exclusion:
- anomalie congénitale grave
- saignement intracrânien intra-utérin
- infection intracrânienne
- infection congénitale sévère
- infection active et non contrôlée, CRP>10mg/dl
- Numération plaquettaire <50 000/ml
- acidose métabolique sévère (PH<7,1, BE<-20)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: groupe de pneumostem
un seul bras, nourrissons traités avec un pneumostem
|
cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon ombilical humain
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
mort insoupçonnée ou choc anaphylactique
Délai: dans les 6 h après la greffe de pneumostem
|
dans les 6 h après la greffe de pneumostem
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès ou hydrocéphalie nécessitant une opération de shunt
Délai: Première sortie à domicile, délai maximum : 1 an
|
le délai de mesure des résultats ne dépasserait pas 1 an après la naissance
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Première sortie à domicile, délai maximum : 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Won Soon Park, M.D. Ph.D, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2014
Première publication (ESTIMATION)
24 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-06-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .