Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 klinisk studie av PNEUMOSTEM®-behandling hos premature spedbarn med intraventrikulær blødning

18. april 2017 oppdatert av: Won Soon Park, Samsung Medical Center
Fase 1 klinisk studie for sikkerhet og dosebestemmelse av Pneumostem (humant navlestrengsblod avledet mesenkymale stamceller) hos premature spedbarn med intraventrikulær blødning (IVH, grad 3-4)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 23-34w
  • IVH grad 3-4, bekreftet med hjerneultralyd
  • innen 7 dager etter IVH-diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig medfødt anomali
  • intrauterin intrakraniell blødning
  • intrakraniell infeksjon
  • alvorlig medfødt infeksjon
  • aktiv og ukontrollert infeksjon, CRP>10mg/dl
  • Blodplateantall <50 000/ml
  • alvorlig metabolsk acidose (PH<7,1, BE<-20)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: pneumostem gruppe
enkeltarms, pneumostembehandlede spedbarn
Legemiddel: pneumostem
humant navlestrengsblod avledet mesenkymale stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uantatt død eller anafylaktisk sjokk
Tidsramme: innen 6 timer etter pneumostemtransplantasjon
innen 6 timer etter pneumostemtransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død eller hydrocephalus krevde shuntoperasjon
Tidsramme: Første utskrivning hjemme, maksimal tidsramme: 1 år
tidsrammen for resultatmåling vil ikke overstige 1 år etter fødselen
Første utskrivning hjemme, maksimal tidsramme: 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Won Soon Park, M.D. Ph.D, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

24. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-06-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mesenkymale stromale celler

Kliniske studier på pneumostem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere