Ensayo clínico de fase 1 del tratamiento con PNEUMOSTEM® en bebés prematuros con hemorragia intraventricular
18 de abril de 2017 actualizado por: Won Soon Park, Samsung Medical Center
Ensayo clínico de fase 1 para la seguridad y determinación de la dosis de Pneumostem (células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical humano) en bebés prematuros con hemorragia intraventricular (HIV, grado 3-4)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 7 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 23-34w
- IVH grado 3-4, confirmado con ecografía cerebral
- dentro de los 7 días posteriores al diagnóstico de Hiv
Criterio de exclusión:
- anomalía congénita grave
- sangrado intracraneal intrauterino
- infección intracraneal
- infección congénita grave
- infección activa y no controlada, PCR>10mg/dl
- Recuento de plaquetas <50.000/ml
- acidosis metabólica severa (PH<7.1, SER<-20)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: grupo neumotal
un solo brazo, lactantes tratados con neumosistema
|
células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical humano
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
muerte insospechada o shock anafiláctico
Periodo de tiempo: dentro de las 6 h posteriores al trasplante de neumotal
|
dentro de las 6 h posteriores al trasplante de neumotal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte o hidrocefalia requirió operación de derivación
Periodo de tiempo: Primera alta domiciliaria, plazo máximo : 1 año
|
el marco de tiempo de medición de resultados no excedería 1 año después del nacimiento
|
Primera alta domiciliaria, plazo máximo : 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Won Soon Park, M.D. Ph.D, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-06-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre neumotallo
-
Medipost America Inc.Medipost Co Ltd.TerminadoDisplasia broncopulmonarEstados Unidos
-
Medipost Co Ltd.TerminadoDisplasia broncopulmonarCorea, república de
-
Samsung Medical CenterMedipost Co Ltd.Activo, no reclutandoDisplasia broncopulmonarCorea, república de
-
Medipost Co Ltd.ReclutamientoDisplasia broncopulmonarCorea, república de
-
Medipost Co Ltd.TerminadoDisplasia broncopulmonarCorea, república de
-
Medipost Co Ltd.TerminadoDisplasia broncopulmonarCorea, república de