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Klinische Phase-1-Studie zur PNEUMOSTEM®-Behandlung bei Frühgeborenen mit intraventrikulärer Blutung

18. April 2017 aktualisiert von: Won Soon Park, Samsung Medical Center
Klinische Phase-1-Studie zur Sicherheit und Dosisbestimmung von Pneumostem (mesenchymale Stammzellen aus menschlichem Nabelschnurblut) bei Frühgeborenen mit intraventrikulärer Blutung (IVH, Grad 3-4)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 23-34w
  • IVH-Grad 3-4, bestätigt durch Ultraschall des Gehirns
  • innerhalb von 7 Tagen nach IVH-Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • schwere angeborene Anomalie
  • intrauterine intrakranielle Blutung
  • intrakranielle Infektion
  • schwere angeborene Infektion
  • aktive und unkontrollierte Infektion, CRP > 10 mg/dl
  • Thrombozytenzahl < 50.000/ml
  • schwere metabolische Azidose (PH < 7,1, BE<-20)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Pneumostem-Gruppe
einarmige, mit Pneumostem behandelte Säuglinge
Arzneimittel: Pneumostem
aus menschlichem Nabelschnurblut gewonnene mesenchymale Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
unerwarteter Tod oder anaphylaktischer Schock
Zeitfenster: innerhalb von 6 h nach Pneumostemtransplantation
innerhalb von 6 h nach Pneumostemtransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod oder Hydrozephalus erforderten eine Shunt-Operation
Zeitfenster: Erste Entlassung nach Hause, maximaler Zeitraum: 1 Jahr
Der Zeitrahmen für die Ergebnismessung würde 1 Jahr nach der Geburt nicht überschreiten
Erste Entlassung nach Hause, maximaler Zeitraum: 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Won Soon Park, M.D. Ph.D, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-06-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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