Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1 klinisk prövning av PNEUMOSTEM®-behandling hos för tidigt födda barn med intraventrikulär blödning

18 april 2017 uppdaterad av: Won Soon Park, Samsung Medical Center
Fas 1 klinisk prövning för säkerhet och dosbestämning av Pneumostem (humant navelsträngsblod härledda mesenkymala stamceller) hos för tidigt födda barn med intraventrikulär blödning (IVH, grad 3-4)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 23-34w
  • IVH grad 3-4, bekräftad med hjärnultraljud
  • inom 7 dagar efter IVH-diagnos

Exklusions kriterier:

  • allvarlig medfödd anomali
  • intrauterin intrakraniell blödning
  • intrakraniell infektion
  • allvarlig medfödd infektion
  • aktiv och okontrollerad infektion, CRP>10mg/dl
  • Trombocytantal <50 000/ml
  • svår metabolisk acidos (PH<7,1, BE<-20)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: pneumostem grupp
enarmiga, pneumostembehandlade spädbarn
Läkemedel: pneumostem
mänskliga navelsträngsblod härledda mesenkymala stamceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
oförtänkt död eller anafylaktisk chock
Tidsram: inom 6 timmar efter pneumostemtransplantation
inom 6 timmar efter pneumostemtransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död eller hydrocefalus krävde shuntoperation
Tidsram: Första utskrivning hem, maximal tidsram: 1 år
tidsramen för resultatmätning skulle inte överstiga 1 år efter födseln
Första utskrivning hem, maximal tidsram: 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Won Soon Park, M.D. Ph.D, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2014

Första postat (UPPSKATTA)

24 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-06-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mesenkymala stromaceller

Kliniska prövningar på pneumostem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera