Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania klinicznego leczenia PNEUMOSTEM® u wcześniaków z krwotokiem dokomorowym

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Won Soon Park, Samsung Medical Center
Badanie kliniczne I fazy dotyczące bezpieczeństwa i określenia dawki Pneumostem (mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z ludzkiej krwi pępowinowej) u wcześniaków z krwotokiem dokomorowym (IVH, stopień 3-4)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 23-34 tyg
  • Stopień IVH 3-4, potwierdzony USG mózgu
  • w ciągu 7 dni od rozpoznania IVH

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka wada wrodzona
  • krwawienie wewnątrzmaciczne wewnątrzczaszkowe
  • infekcja wewnątrzczaszkowa
  • ciężka wrodzona infekcja
  • aktywna i niekontrolowana infekcja, CRP >10mg/dl
  • Liczba płytek krwi <50 000/ml
  • ciężka kwasica metaboliczna (PH<7,1, BYĆ<-20)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: grupa pneumostemiczna
jednoramienne niemowlęta leczone z powodu zapalenia płuc
Lek: odma płucna
mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z ludzkiej krwi pępowinowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
nieoczekiwany zgon lub wstrząs anafilaktyczny
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin po przeszczepieniu odmy
w ciągu 6 godzin po przeszczepieniu odmy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć lub wodogłowie wymagało operacji zastawki
Ramy czasowe: Pierwszy wypis do domu, maksymalny okres: 1 rok
ramy czasowe pomiaru wyniku nie przekroczyłyby 1 roku po urodzeniu
Pierwszy wypis do domu, maksymalny okres: 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Won Soon Park, M.D. Ph.D, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-06-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki zrębowe

Badania kliniczne na odma płucna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj