Fase 1 klinische studie van PNEUMOSTEM®-behandeling bij te vroeg geboren baby's met intraventriculaire bloeding
18 april 2017 bijgewerkt door: Won Soon Park, Samsung Medical Center
Fase 1 klinische studie voor de veiligheid en dosisbepaling van Pneumostem (mesenchymale stamcellen uit menselijk navelstrengbloed) bij te vroeg geboren baby's met intraventriculaire bloeding (IVH, graad 3-4)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 7 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 23-34w
- IVH graad 3-4, bevestigd met echografie van de hersenen
- binnen 7 dagen na IVH-diagnose
Uitsluitingscriteria:
- ernstige aangeboren afwijking
- intra-uteriene intracraniële bloeding
- intracraniële infectie
- ernstige aangeboren infectie
- actieve en ongecontroleerde infectie, CRP>10mg/dl
- Aantal bloedplaatjes <50.000/ml
- ernstige metabole acidose (PH<7,1, BE<-20)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: pneumostem groep
eenarmige, met pneumostem behandelde zuigelingen
|
mesenchymale stamcellen uit menselijk navelstrengbloed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
onverwachte dood of anafylactische shock
Tijdsspanne: binnen 6 uur na pneumostem-transplantatie
|
binnen 6 uur na pneumostem-transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bij overlijden of hydrocephalus was een shuntoperatie nodig
Tijdsspanne: Eerste ontslag naar huis, maximale termijn: 1 jaar
|
het tijdsbestek van de uitkomstmeting zou niet langer zijn dan 1 jaar na de geboorte
|
Eerste ontslag naar huis, maximale termijn: 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Won Soon Park, M.D. Ph.D, Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-06-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .