Ensaio clínico de fase 1 do tratamento PNEUMOSTEM® em bebês prematuros com hemorragia intraventricular
18 de abril de 2017 atualizado por: Won Soon Park, Samsung Medical Center
Ensaio clínico de fase 1 para a segurança e determinação da dose de Pneumostem (células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical humano) em bebês prematuros com hemorragia intraventricular (IVH, grau 3-4)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 7 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 23-34w
- IVH grau 3-4, confirmado com ultrassonografia cerebral
- dentro de 7 dias após o diagnóstico de IVH
Critério de exclusão:
- anomalia congênita grave
- sangramento intracraniano intrauterino
- infecção intracraniana
- infecção congênita grave
- infecção ativa e descontrolada, PCR>10mg/dl
- Contagem de plaquetas <50.000/ml
- acidose metabólica grave (PH <7,1, BE <-20)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: grupo pneumostem
lactentes tratados com pneumostem de braço único
|
células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical humano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
morte insuspeita ou choque anafilático
Prazo: dentro de 6 h após o transplante de pneumostem
|
dentro de 6 h após o transplante de pneumostem
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte ou hidrocefalia requer operação de derivação
Prazo: Primeira alta para casa, prazo máximo: 1 ano
|
o período de medição do resultado não excederia 1 ano após o nascimento
|
Primeira alta para casa, prazo máximo: 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Won Soon Park, M.D. Ph.D, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-06-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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