Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 klinické studie léčby PNEUMOSTEM® u předčasně narozených dětí s intraventrikulárním krvácením

18. dubna 2017 aktualizováno: Won Soon Park, Samsung Medical Center
Fáze 1 klinické studie pro bezpečnost a stanovení dávky Pneumostem (mezenchymální kmenové buňky získané z lidské pupečníkové krve) u předčasně narozených dětí s intraventrikulárním krvácením (IVH, stupeň 3-4)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 23-34w
  • IVH stupeň 3-4, potvrzeno ultrasonogramem mozku
  • do 7 dnů od diagnózy IVH

Kritéria vyloučení:

  • těžká vrozená anomálie
  • intrauterinní intrakraniální krvácení
  • intrakraniální infekce
  • těžká vrozená infekce
  • aktivní a nekontrolovaná infekce, CRP>10 mg/dl
  • Počet krevních destiček <50 000/ml
  • těžká metabolická acidóza (PH<7,1, BE<-20)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: pneumostemová skupina
jednoramenné kojence léčené pneumostemem
Lék: pneumostem
mezenchymální kmenové buňky pocházející z lidské pupečníkové krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nepředpokládaná smrt nebo anafylaktický šok
Časové okno: do 6 hodin po transplantaci pneumostem
do 6 hodin po transplantaci pneumostem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt nebo hydrocefalus vyžadoval operaci zkratu
Časové okno: První propuštění domů, maximální časový rámec: 1 rok
časový rámec měření výsledků by neměl přesáhnout 1 rok po narození
První propuštění domů, maximální časový rámec: 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Won Soon Park, M.D. Ph.D, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-06-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezenchymální stromální buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit