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수면 중 역류에 대한 식이보충제 연구 (SXDSFRS)

2015년 5월 27일 업데이트: Jeff Burgess DDS MSD, Oral Care Research Associates, Seattle

이 연구는 자일리톨을 함유한 구강 건조 제품이 위식도 역류 질환(GERD. 위 식도 역류 질환(GERD)의 증상을 경험하고 연구에 승인된 개인은 수면 중에 발생하는 상태에 특정한 여러 증상의 빈도와 심각도에 대해 보고하도록 요청받을 것입니다. 이 연구는 두 단계로 구성됩니다.

1단계에는 2주 동안 기본 정보 수집이 포함됩니다. 2단계는 연구의 개입 단계입니다. 연구의 이 단계에서 각 피험자는 2주 동안 관심 있는 "제품" 또는 다른 구강 건조 제품을 사용하도록 무작위로 배정됩니다(동전 던지기와 같음).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

이 연구는 두 단계로 구성됩니다.

1단계에는 2주 동안 기본 정보 수집이 포함됩니다. 2단계는 연구의 개입 단계입니다. 연구의 이 단계에서 각 피험자는 2주 동안 관심 있는 "제품" 또는 다른 구강 건조 제품을 사용하도록 무작위로 배정됩니다(동전 던지기와 같음).

1단계

이 첫 번째 단계에는 수면 중에 발생할 수 있는 GERD와 관련된 여러 증상의 유무를 이메일을 통해 연구 코디네이터에게 보고하는 것이 포함됩니다. 1단계는 14일(및 밤)에 걸쳐 진행됩니다. 또한 일부 증상의 상대적 심각도를 평가하라는 요청을 받게 됩니다. 연구의 이 초기 단계에서 수집된 정보는 관심 증상에 대한 기준 값을 설정하고 연구의 개입 단계(2단계)에 대한 귀하의 적격성을 결정하는 데 사용됩니다.

2 단계

연구의 두 번째 단계에서는 14일(연구의 두 번째 단계 기간) 동안 사용할 수 있는 충분한 젤 또는 충분한 디스크가 제공됩니다. 젤을 받은 경우, 취침 직전에 소량(지침서에 명시됨)을 구강 내벽에 바릅니다. 디스크가 제공되면 매일 밤 잠자리에 들기 직전에 각 뺨의 어금니 옆 잇몸에 하나를 놓을 것입니다(지침서에 명시됨). 귀하는 연구의 1단계에서 했던 것처럼 제품을 사용하는 동안 전날 밤 경험한 역류를 암시하는 증상을 자세히 설명하는 연구 코디네이터와 매일 이메일 통신을 계속 제공하도록 요청받을 것입니다.

연구의 1단계와 2단계 동안, 이전에 처방된 약이나 역류를 위해 일반적으로 복용하는 일반의약품을 계속 복용하고 규칙적인 식습관을 유지하도록 요청받을 것입니다. 그러나 취침 직전에 연구 코디네이터가 제공한 것 이외의 구강 건조 치료제를 복용해서는 안 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. GERD의 의학적 진단
  2. 입안에서 역류한 위산의 맛으로 깨어남
  3. 수면 중 속쓰림
  4. 기상 시 음성 쉰 목소리
  5. 밤에 제산제 사용
  6. 취침 시간이나 밤에 구강 건조
  7. 구강 건조로 인해 씹고 삼키고 말하는 데 어려움을 겪음

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 다음 조건의 이전 병력:

    1. 관상동맥 질환
    2. 담낭 질환
    3. 위암 또는 식도암
    4. 펩틱 위궤양
    5. 호산구성, 감염성 또는 알약 기반 식도염
    6. 식도 운동 장애
  3. 흉부, 식도 또는 위 수술의 병력
  4. 전년도 건강검진 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 데이터 수집
이 첫 번째 단계에는 수면 중에 발생할 수 있는 GERD와 관련된 여러 증상의 유무를 이메일을 통해 연구 코디네이터에게 보고하는 것이 포함됩니다. 1단계는 14일(및 밤)에 걸쳐 진행됩니다.
활성 비교기: 간섭
연구의 두 번째 단계에서 각 피험자는 자일리톨이 포함된 젤 또는 자일리톨이 포함된 디스크를 제공받아 14일(연구의 두 번째 단계 기간) 동안 사용할 것입니다. 젤이 주어진 경우, 취침 직전에 소량(지침서에 명시됨)을 구강 내벽에 바릅니다. 디스크가 주어진 경우, 매일 밤 잠자리에 들기 직전에 각 뺨의 어금니 옆 잇몸에 하나를 놓을 것입니다(지침에 명시됨). 각 피험자는 연구의 1단계 동안 제공된 것과 같이 전날 밤 제품 사용 중에 경험한 역류를 제안하는 증상을 자세히 설명하는 연구 코디네이터와 매일 이메일 통신을 계속 제공하도록 요청받을 것입니다.
디스크와 젤의 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GERD와 관련된 증상 감소
기간: 2주
9개의 관심 질문이 포함된 이메일 설문지
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Jeff A Burgess, DDS MSD, Oral Care Research Associates, Seattle

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1401

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