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Studie eines Nahrungsergänzungsmittels für Reflux im Schlaf (SXDSFRS)

27. Mai 2015 aktualisiert von: Jeff Burgess DDS MSD, Oral Care Research Associates, Seattle

Diese Forschungsstudie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die entwickelt wurde, um zu testen, wie gut ein Mundtrockenheitsprodukt, das Xylit enthält, einige der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) beeinflusst. Personen, bei denen Symptome einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) auftreten und die in die Studie aufgenommen werden, werden gebeten, über die Häufigkeit und Schwere mehrerer Symptome zu berichten, die spezifisch für die Erkrankung sind, die während des Schlafs auftreten. Das Studium besteht aus zwei Phasen:

Phase eins umfasst das Sammeln von Ausgangsinformationen für zwei Wochen. Phase zwei ist die Interventionsphase der Studie. In dieser Phase der Studie wird jedem Probanden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen (wie beim Werfen einer Münze), um zwei Wochen lang entweder „das Produkt“ von Interesse oder ein anderes Mundtrockenheitsprodukt zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studium besteht aus zwei Phasen:

Phase eins umfasst das Sammeln von Ausgangsinformationen für zwei Wochen. Phase zwei ist die Interventionsphase der Studie. In dieser Phase der Studie wird jedem Probanden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen (wie beim Werfen einer Münze), um zwei Wochen lang entweder „das Produkt“ von Interesse oder ein anderes Mundtrockenheitsprodukt zu verwenden.

Phase 1

In dieser ersten Phase müssen Sie dem Forschungskoordinator per E-Mail das Vorhandensein oder Fehlen mehrerer Symptome im Zusammenhang mit GERD melden, die während des Schlafs auftreten können. Phase 1 wird über 14 Tage (und Nächte) stattfinden. Sie werden auch gebeten, die relative Schwere einiger Symptome zu bewerten. Die während dieser Anfangsphase der Studie gesammelten Informationen werden dann verwendet, um Ausgangswerte für die interessierenden Symptome zu ermitteln und Ihre Eignung für die Interventionsphase (Phase 2) der Studie zu bestimmen.

Phase 2

In der zweiten Phase der Studie erhalten Sie entweder genug Gel oder genug Blättchen für 14 Tage (die Dauer der zweiten Phase der Studie). Wenn Sie das Gel erhalten, tragen Sie kurz vor dem Schlafengehen eine kleine Menge (in der Gebrauchsanweisung angegeben) auf die Mundschleimhaut auf. Wenn Sie die Scheiben erhalten, wird jede Nacht kurz vor dem Schlafengehen eine auf das Zahnfleisch neben einem Backenzahn in jeder Wange gelegt (in den Anweisungen angegeben). Sie werden gebeten, weiterhin täglich per E-Mail mit dem Forschungskoordinator zu kommunizieren, in dem die Symptome beschrieben werden, die auf Reflux hindeuten, der in der vorangegangenen Nacht während der Produktanwendung aufgetreten ist, wie Sie es in Phase 1 der Studie getan haben.

Während der Phasen 1 und 2 der Studie werden Sie gebeten, alle zuvor verschriebenen Medikamente oder rezeptfreien Präparate, die Sie normalerweise gegen Reflux einnehmen, weiterhin einzunehmen und Ihre normalen Ernährungsgewohnheiten beizubehalten. Sie sollten jedoch keine anderen Mittel gegen Mundtrockenheit als die vom Forschungskoordinator bereitgestellten kurz vor dem Schlafengehen einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine medizinische Diagnose von GERD
  2. Erwachen mit einem Geschmack von refluxierter Magensäure im Mund
  3. Sodbrennen im Schlaf
  4. Stimmheiserkeit beim Erwachen
  5. Antazida in der Nacht
  6. Mundtrockenheit vor dem Schlafengehen oder während der Nacht
  7. Aufgrund von Mundtrockenheit haben Sie Schwierigkeiten beim Kauen, Schlucken und Sprechen

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18

  2. Vorgeschichte einer dieser Erkrankungen:

    1. koronare Herzkrankheit
    2. Erkrankung der Gallenblase
    3. Magen- oder Speiseröhrenkrebs
    4. Magengeschwüre
    5. Ösophagitis, ob eosinophil, infektiös oder pillenbasiert
    6. Motilitätsstörungen der Speiseröhre
  3. Eine Vorgeschichte von Thorax-, Ösophagus- oder Magenoperationen
  4. Keine ärztliche Untersuchung im Vorjahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Datensammlung
In dieser ersten Phase müssen Sie dem Forschungskoordinator per E-Mail das Vorhandensein oder Fehlen mehrerer Symptome im Zusammenhang mit GERD melden, die während des Schlafs auftreten können. Phase 1 wird über 14 Tage (und Nächte) stattfinden.
Aktiver Komparator: Intervention
In der zweiten Phase der Studie erhält jeder Proband entweder ein Gel, das Xylit enthält, oder Scheiben, die Xylit enthalten, zur Verwendung für 14 Tage (die Dauer der zweiten Phase der Studie). Wenn das Gel verabreicht wird, muss eine kleine Menge (in der Gebrauchsanweisung angegeben) kurz vor dem Schlafengehen auf die Mundschleimhaut aufgetragen werden. Wenn die Bandscheiben gegeben werden, wird jede Nacht kurz vor dem Schlafengehen eine auf das Zahnfleisch neben einem Backenzahn in jeder Wange gelegt (in den Anweisungen angegeben). Jeder Proband wird gebeten, weiterhin täglich per E-Mail mit dem Forschungskoordinator zu kommunizieren, in dem die Symptome aufgeführt sind, die auf einen Reflux hindeuten, der in der vorangegangenen Nacht während der Produktanwendung aufgetreten ist, wie dies in Phase 1 der Studie vorgesehen war.
Nahrungsergänzungsmittel: Xylit
Ein Vergleich zwischen Scheiben und Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der mit GERD verbundenen Symptome
Zeitfenster: zwei Wochen
E-Mail-Fragebogen mit 9 interessanten Fragen
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oral Care Research Associates, Seattle

Ermittler

  • Studienleiter: Jeff A Burgess, DDS MSD, Oral Care Research Associates, Seattle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1401

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