Studio di un integratore alimentare per il reflusso durante il sonno (SXDSFRS)
27 maggio 2015 aggiornato da: Jeff Burgess DDS MSD, Oral Care Research Associates, Seattle
Questo studio di ricerca è uno studio randomizzato e controllato sviluppato per testare quanto bene un prodotto per la secchezza delle fauci che contiene xilitolo influisce su alcuni dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD. Agli individui che manifestano sintomi di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e che sono accettati nello studio verrà chiesto di riferire sulla frequenza e sulla gravità di diversi sintomi specifici della condizione che si verificano durante il sonno. Lo studio si compone di due fasi:
La prima fase prevede la raccolta di informazioni di base per due settimane. La fase due è la fase di intervento dello studio. In questa fase dello studio, a ciascun soggetto verrà assegnato in modo casuale (come lanciare una moneta) per utilizzare "il prodotto" di interesse o un diverso prodotto per la secchezza della bocca per due settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio si compone di due fasi:
La prima fase prevede la raccolta di informazioni di base per due settimane. La fase due è la fase di intervento dello studio. In questa fase dello studio, a ciascun soggetto verrà assegnato in modo casuale (come lanciare una moneta) per utilizzare "il prodotto" di interesse o un diverso prodotto per la secchezza della bocca per due settimane.
Fase 1
Questa prima fase comporterà la segnalazione al coordinatore della ricerca tramite e-mail della presenza o dell'assenza di diversi sintomi associati alla MRGE che possono manifestarsi durante il sonno. La fase 1 si svolgerà nell'arco di 14 giorni (e notti). Ti verrà anche chiesto di valutare la gravità relativa di alcuni dei sintomi. Le informazioni raccolte durante questa fase iniziale dello studio verranno quindi utilizzate per stabilire i valori di riferimento per i sintomi di interesse e determinare la tua idoneità per la fase di intervento (fase 2) dello studio.
Fase 2
Nella seconda fase dello studio, ti verrà dato abbastanza gel o abbastanza dischi da utilizzare per 14 giorni (la durata della seconda fase dello studio). Se ti viene dato il gel, una piccola quantità (specificata nelle istruzioni) deve essere applicata sul rivestimento della bocca appena prima di andare a letto. Se ti vengono dati i dischi, ne verrà posizionato uno sulle gengive accanto a un molare in ciascuna guancia ogni notte poco prima di andare a letto (specificato nelle istruzioni). Ti verrà chiesto di continuare a fornire comunicazioni via e-mail quotidiane con il coordinatore della ricerca, descrivendo in dettaglio i sintomi che suggeriscono il reflusso sperimentato la notte precedente durante l'uso del prodotto come hai fatto durante la fase 1 dello studio.
Durante le fasi 1 e 2 dello studio, ti verrà chiesto di continuare a prendere qualsiasi farmaco precedentemente prescritto o preparazioni da banco che assumi normalmente per il reflusso e di mantenere le tue abitudini alimentari regolari. Tuttavia, non dovresti assumere alcun rimedio per la secchezza della bocca diverso da quelli forniti dal coordinatore della ricerca poco prima di andare a letto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi medica di GERD
- Risveglio con un sapore di acido gastrico refluito in bocca
- Bruciore di stomaco durante il sonno
- Raucedine della voce al risveglio
- Uso antiacido durante la notte
- Secchezza delle fauci prima di coricarsi o durante la notte
- Difficoltà a masticare, deglutire e parlare a causa della secchezza delle fauci
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18
Storia precedente di una di queste condizioni:
- coronaropatia
- malattia della cistifellea
- cancro gastrico o esofageo
- ulcera peptica
- esofagite, sia essa eosinofila, infettiva o a base di pillola
- disturbi della motilità esofagea
- Una storia di chirurgia toracica, esofagea o gastrica
- Nessuna visita medica nell'anno precedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Raccolta dati
Questa prima fase comporterà la segnalazione al coordinatore della ricerca tramite e-mail della presenza o dell'assenza di diversi sintomi associati alla MRGE che possono manifestarsi durante il sonno.
La fase 1 si svolgerà nell'arco di 14 giorni (e notti).
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Comparatore attivo: Intervento
Nella seconda fase dello studio, a ciascun soggetto verrà somministrato un gel contenente xilitolo o dischi contenenti xilitolo da utilizzare per 14 giorni (la durata della seconda fase dello studio).
Se dato il gel, una piccola quantità (specificata nelle istruzioni) deve essere applicata al rivestimento della bocca appena prima di coricarsi.
Se vengono forniti i dischi, uno verrà posizionato sulle gengive accanto a un molare in ciascuna guancia ogni notte poco prima di coricarsi (specificato nelle istruzioni).
Ad ogni soggetto verrà chiesto di continuare a fornire comunicazioni via e-mail quotidiane con il coordinatore della ricerca che dettaglia i sintomi che suggeriscono il reflusso sperimentato la notte precedente durante l'uso del prodotto come è stato fornito durante la fase 1 dello studio.
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Un confronto tra dischi e gel
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dei sintomi associati a GERD
Lasso di tempo: due settimane
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Questionario e-mail contenente 9 domande di interesse
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due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jeff A Burgess, DDS MSD, Oral Care Research Associates, Seattle
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Locke GR 3rd, Talley NJ, Fett SL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Prevalence and clinical spectrum of gastroesophageal reflux: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 1997 May;112(5):1448-56. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70025-8.
- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- Ranjitkar S, Smales RJ, Kaidonis JA. Oral manifestations of gastroesophageal reflux disease. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Jan;27(1):21-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06945.x.
- Eckley CA, Rios Lda S, Rizzo LV. Salivary egf concentration in adults with reflux chronic laryngitis before and after treatment: preliminary results. Braz J Otorhinolaryngol. 2007 Mar-Apr;73(2):156-60. doi: 10.1016/s1808-8694(15)31060-0.
- Gerson LB, Fass R. A systematic review of the definitions, prevalence, and response to treatment of nocturnal gastroesophageal reflux disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;7(4):372-8; quiz 367. doi: 10.1016/j.cgh.2008.11.021. Epub 2008 Dec 3.
- Burgess J, Lee P. XyliMelts time-release adhering discs for night-time oral dryness. Int J Dent Hyg. 2012 May;10(2):118-21. doi: 10.1111/j.1601-5037.2011.00532.x. Epub 2011 Oct 31.
- Fass R, Quan SF, O'Connor GT, Ervin A, Iber C. Predictors of heartburn during sleep in a large prospective cohort study. Chest. 2005 May;127(5):1658-66. doi: 10.1378/chest.127.5.1658.
- Holtmann G. Reflux disease: the disorder of the third millennium. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2001 May;13 Suppl 1:S5-11.
- Jung HK, Choung RS, Talley NJ. Gastroesophageal reflux disease and sleep disorders: evidence for a causal link and therapeutic implications. J Neurogastroenterol Motil. 2010 Jan;16(1):22-9. doi: 10.5056/jnm.2010.16.1.22. Epub 2010 Jan 31.
- Bardhan KD, Strugala V, Dettmar PW. Reflux revisited: advancing the role of pepsin. Int J Otolaryngol. 2012;2012:646901. doi: 10.1155/2012/646901. Epub 2011 Nov 10.
- Fass R, Pulliam G, Johnson C, Garewal HS, Sampliner RE. Symptom severity and oesophageal chemosensitivity to acid in older and young patients with gastro-oesophageal reflux. Age Ageing. 2000 Mar;29(2):125-30. doi: 10.1093/ageing/29.2.125.
- Chait MM. Gastroesophageal reflux disease: Important considerations for the older patients. World J Gastrointest Endosc. 2010 Dec 16;2(12):388-96. doi: 10.4253/wjge.v2.i12.388.
- Saritas Yuksel E, Vaezi MF. New developments in extraesophageal reflux disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2012 Sep;8(9):590-9.
- DeVault KR, Castell DO; American College of Gastroenterology. Updated guidelines for the diagnosis and treatment of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2005 Jan;100(1):190-200. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41217.x.
- Kahrilas PJ, Shaheen NJ, Vaezi MF, Hiltz SW, Black E, Modlin IM, Johnson SP, Allen J, Brill JV; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association Medical Position Statement on the management of gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 2008 Oct;135(4):1383-1391, 1391.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2008.08.045. No abstract available.
- Dolder M, Tutuian R. Laboratory based investigations for diagnosing gastroesophageal reflux disease. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Dec;24(6):787-98. doi: 10.1016/j.bpg.2010.10.005.
- Fass R, Achem SR, Harding S, Mittal RK, Quigley E. Review article: supra-oesophageal manifestations of gastro-oesophageal reflux disease and the role of night-time gastro-oesophageal reflux. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Dec;20 Suppl 9:26-38. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02253.x.
- Guare RO, Ferreira MC, Leite MF, Rodrigues JA, Lussi A, Santos MT. Dental erosion and salivary flow rate in cerebral palsy individuals with gastroesophageal reflux. J Oral Pathol Med. 2012 May;41(5):367-71. doi: 10.1111/j.1600-0714.2011.01112.x. Epub 2011 Nov 14.
- Wong WM, Lam KF, Cheng C, Hui WM, Xia HH, Lai KC, Hu WH, Huang JQ, Lam CL, Chan CK, Chan AO, Lam SK, Wong BC. Population based study of noncardiac chest pain in southern Chinese: prevalence, psychosocial factors and health care utilization. World J Gastroenterol. 2004 Mar 1;10(5):707-12. doi: 10.3748/wjg.v10.i5.707.
- Jansson C, Nordenstedt H, Wallander MA, Johansson S, Johnsen R, Hveem K, Lagergren J. A population-based study showing an association between gastroesophageal reflux disease and sleep problems. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Sep;7(9):960-5. doi: 10.1016/j.cgh.2009.03.007. Epub 2009 Mar 13.
- Gisbert JP, Cooper A, Karagiannis D, Hatlebakk J, Agreus L, Jablonowski H, Zapardiel J. Impact of gastroesophageal reflux disease on patients' daily lives: a European observational study in the primary care setting. Health Qual Life Outcomes. 2009 Jul 2;7:60. doi: 10.1186/1477-7525-7-60.
- Ferrus JA, Zapardiel J, Sobreviela E; SYMPATHY I study group. Management of gastroesophageal reflux disease in primary care settings in Spain: SYMPATHY I study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Nov;21(11):1269-78. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832a7d9b.
- Hungin AP, Hill C, Raghunath A. Systematic review: frequency and reasons for consultation for gastro-oesophageal reflux disease and dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Aug 15;30(4):331-42. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04047.x.
- Wallander MA, Johansson S, Ruigomez A, Garcia Rodriguez LA, Jones R. Dyspepsia in general practice: incidence, risk factors, comorbidity and mortality. Fam Pract. 2007 Oct;24(5):403-11. doi: 10.1093/fampra/cmm050. Epub 2007 Aug 28.
- Kusano M, Kouzu T, Kawano T, Ohara S. Nationwide epidemiological study on gastroesophageal reflux disease and sleep disorders in the Japanese population. J Gastroenterol. 2008;43(11):833-41. doi: 10.1007/s00535-008-2235-0. Epub 2008 Nov 18.
- Mody R, Bolge SC, Kannan H, Fass R. Effects of gastroesophageal reflux disease on sleep and outcomes. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Sep;7(9):953-9. doi: 10.1016/j.cgh.2009.04.005. Epub 2009 Apr 16.
- Marsicano JA, de Moura-Grec PG, Bonato RC, Sales-Peres Mde C, Sales-Peres A, Sales-Peres SH. Gastroesophageal reflux, dental erosion, and halitosis in epidemiological surveys: a systematic review. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 Feb;25(2):135-41. doi: 10.1097/MEG.0b013e32835ae8f7.
- Yoshikawa H, Furuta K, Ueno M, Egawa M, Yoshino A, Kondo S, Nariai Y, Ishibashi H, Kinoshita Y, Sekine J. Oral symptoms including dental erosion in gastroesophageal reflux disease are associated with decreased salivary flow volume and swallowing function. J Gastroenterol. 2012 Apr;47(4):412-20. doi: 10.1007/s00535-011-0515-6. Epub 2011 Dec 27.
- Correa MC, Lerco MM, Cunha Mde L, Henry MA. Salivary parameters and teeth erosions in patients with gastroesophageal reflux disease. Arq Gastroenterol. 2012 Jul-Sep;49(3):214-8. doi: 10.1590/s0004-28032012000300009.
- Fass R, Ofman JJ, Sampliner RE, Camargo L, Wendel C, Fennerty MB. The omeprazole test is as sensitive as 24-h oesophageal pH monitoring in diagnosing gastro-oesophageal reflux disease in symptomatic patients with erosive oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2000 Apr;14(4):389-96. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00733.x.
- Kao CH, Ho YJ, ChangLai SP, Liao KK. Evidence for decreased salivary function in patients with reflux esophagitis. Digestion. 1999;60(3):191-5. doi: 10.1159/000007658.
- Helm JF, Dodds WJ, Hogan WJ. Salivary response to esophageal acid in normal subjects and patients with reflux esophagitis. Gastroenterology. 1987 Dec;93(6):1393-7. doi: 10.1016/0016-5085(87)90270-8.
- Pope CE 2nd. Acid-reflux disorders. N Engl J Med. 1994 Sep 8;331(10):656-60. doi: 10.1056/NEJM199409083311007. No abstract available.
- Smith DJ, Joshipura K, Kent R, Taubman MA. Effect of age on immunoglobulin content and volume of human labial gland saliva. J Dent Res. 1992 Dec;71(12):1891-4. doi: 10.1177/00220345920710120701.
- Iorgulescu G. Saliva between normal and pathological. Important factors in determining systemic and oral health. J Med Life. 2009 Jul-Sep;2(3):303-7.
- Helm JF, Dodds WJ, Hogan WJ, Soergel KH, Egide MS, Wood CM. Acid neutralizing capacity of human saliva. Gastroenterology. 1982 Jul;83(1 Pt 1):69-74. No abstract available.
- http://www.moderndentistrymedia.com/jan_feb2012/walsh.pdf; Author: LJ Walsh; Title: Clinical aspects of salivary biology for the dental clinician. In ModerDentistryMedia
- Dutta SK, Agrawal K, Mahmoud MA. Modulation of salivation and heartburn in response to the site of acid infusion in the human oesophagus. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Sep;32(6):795-800. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04397.x.
- Haag S, Holtmann G. Onset of relief of symptoms of gastroesophageal reflux disease: post hoc analysis of two previously published studies comparing pantoprazole 20 mg once daily with nizatidine or ranitidine 150 mg twice daily. Clin Ther. 2010 Apr;32(4):678-90. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.03.020.
- Armstrong D, Pare P, Pericak D, Pyzyk M; Canadian Pantoprazole GERD Study Group. Symptom relief in gastroesophageal reflux disease: a randomized, controlled comparison of pantoprazole and nizatidine in a mixed patient population with erosive esophagitis or endoscopy-negative reflux disease. Am J Gastroenterol. 2001 Oct;96(10):2849-57. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.4237_a.x.
- Vela MF. Medical treatments of GERD: the old and new. Gastroenterol Clin North Am. 2014 Mar;43(1):121-33. doi: 10.1016/j.gtc.2013.12.001. Epub 2013 Dec 31.
- Lee P, Burgess J. XyliMelts time-release adhering discs for night time oral dryness; Abstract accepted for presentation at the Oral Medicine Meeting, May 2009
- Kerr AR, Corby PM, Shah SS, Epler M, Fisch GS, Norman RG. Use of a mucoadhesive disk for relief of dry mouth: a randomized, double-masked, controlled crossover study. J Am Dent Assoc. 2010 Oct;141(10):1250-6. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0053.
- Nwokediuko SC. Current trends in the management of gastroesophageal reflux disease: a review. ISRN Gastroenterol. 2012;2012:391631. doi: 10.5402/2012/391631. Epub 2012 Jul 11.
- Helm JF, Dodds WJ, Pelc LR, Palmer DW, Hogan WJ, Teeter BC. Effect of esophageal emptying and saliva on clearance of acid from the esophagus. N Engl J Med. 1984 Feb 2;310(5):284-8. doi: 10.1056/NEJM198402023100503.
- Printza A, Speletas M, Triaridis S, Wilson J. Is pepsin detected in the saliva of patients who experience pharyngeal reflux? Hippokratia. 2007 Jul;11(3):145-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1401
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Prove cliniche su GERD
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Baylor Research InstituteNon ancora reclutamento
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Ohio State UniversityCompletato
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EndoStim Inc.TerminatoGERDDanimarca, Olanda, Germania, Austria, Regno Unito, Argentina, Messico
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Capital Medical UniversitySconosciuto
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Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletato
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Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletatoGERDCorea, Repubblica di
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Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletatoGERDCorea, Repubblica di
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Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Completato
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Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletatoGERDCorea, Repubblica di
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedCompletato