Estudio de un suplemento dietético para el reflujo durante el sueño (SXDSFRS)

El estudio se compone de dos fases:

La fase uno implica la recopilación de información de referencia durante dos semanas. La fase dos es la fase de intervención del estudio. En esta fase del estudio, se asignará aleatoriamente a cada sujeto (como si se lanzara una moneda al aire) para usar "el producto" de interés o un producto diferente para la boca seca durante dos semanas.

Fase 1

Esta primera fase implicará que le informe al coordinador de investigación por correo electrónico la presencia o ausencia de varios síntomas asociados con la ERGE que pueden ocurrir durante el sueño. La Fase 1 ocurrirá durante 14 días (y noches). También se le pedirá que califique la gravedad relativa de algunos de los síntomas. La información recopilada durante esta fase inicial del estudio se utilizará para establecer valores de referencia para los síntomas de interés y determinar su elegibilidad para la fase de intervención (fase 2) del estudio.

Fase 2

En la segunda fase del estudio, se le dará suficiente gel o suficientes discos para usar durante 14 días (la duración de la segunda fase del estudio). Si le dan el gel, debe aplicar una pequeña cantidad (especificada en las instrucciones) en el revestimiento de la boca justo antes de acostarse. Si le dan los discos, se le colocará uno en las encías al lado de un molar en cada mejilla cada noche justo antes de acostarse (se especifica en las instrucciones). Se le pedirá que continúe comunicándose diariamente por correo electrónico con el coordinador de investigación detallando los síntomas que sugieran que experimentó reflujo la noche anterior durante el uso del producto como lo hizo durante la fase 1 del estudio.

Durante las fases 1 y 2 del estudio, se le pedirá que continúe tomando los medicamentos recetados anteriormente o los preparados de venta libre que normalmente toma para el reflujo y que mantenga sus hábitos dietéticos regulares. Sin embargo, no debe tomar ningún remedio para la boca seca que no sea el que le suministre el coordinador de investigación justo antes de acostarse.