Badanie suplementu diety na refluks podczas snu (SXDSFRS)
27 maja 2015 zaktualizowane przez: Jeff Burgess DDS MSD, Oral Care Research Associates, Seattle
To badanie naukowe jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem opracowanym w celu sprawdzenia, jak dobrze produkt suchości w jamie ustnej zawierający ksylitol wpływa na niektóre objawy choroby refluksowej przełyku (GERD. Osoby, które doświadczają objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (GERD) i które zostaną przyjęte do badania, zostaną poproszone o podanie częstotliwości i nasilenia kilku objawów charakterystycznych dla stanu, które występują podczas snu. Badanie składa się z dwóch faz:
Faza pierwsza obejmuje zbieranie podstawowych informacji przez dwa tygodnie. Faza druga to faza interwencji badania. W tej fazie badania każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony (jak rzut monetą) do używania „produktu” będącego przedmiotem zainteresowania lub innego produktu do suchości w jamie ustnej przez dwa tygodnie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie składa się z dwóch faz:
Faza pierwsza obejmuje zbieranie podstawowych informacji przez dwa tygodnie. Faza druga to faza interwencji badania. W tej fazie badania każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony (jak rzut monetą) do używania „produktu” będącego przedmiotem zainteresowania lub innego produktu do suchości w jamie ustnej przez dwa tygodnie.
Faza 1
Ta pierwsza faza będzie polegała na zgłoszeniu koordynatorowi badań za pośrednictwem poczty elektronicznej obecności lub braku kilku objawów związanych z GERD, które mogą wystąpić podczas snu. Faza 1 potrwa 14 dni (i nocy). Zostaniesz również poproszony o ocenę względnego nasilenia niektórych objawów. Informacje zebrane podczas tej początkowej fazy badania zostaną następnie wykorzystane do ustalenia wartości wyjściowych dla interesujących Cię objawów i określenia, czy kwalifikujesz się do fazy interwencji (faza 2) badania.
Faza 2
W drugiej fazie badania otrzymasz wystarczającą ilość żelu lub krążków do użycia przez 14 dni (czas trwania drugiej fazy badania). Jeśli otrzymujesz żel, niewielką ilość (określoną w instrukcji) należy nałożyć na wyściółkę jamy ustnej tuż przed snem. Jeśli otrzymasz krążki, jeden zostanie umieszczony na dziąśle obok zęba trzonowego w każdym policzku każdej nocy tuż przed snem (określono we wskazówkach). Zostaniesz poproszony o kontynuowanie codziennej komunikacji e-mailowej z koordynatorem badań, szczegółowo opisując objawy sugerujące refluks, którego doświadczyłeś poprzedniej nocy podczas stosowania produktu, tak jak to zrobiłeś podczas fazy 1 badania.
Podczas fazy 1 i 2 badania zostaniesz poproszony o kontynuowanie przyjmowania wszelkich wcześniej przepisanych leków lub preparatów dostępnych bez recepty, które zwykle przyjmujesz na refluks, oraz o utrzymanie regularnych nawyków żywieniowych. Nie należy jednak przyjmować żadnych środków na suchość w jamie ustnej innych niż te dostarczone przez koordynatora badań tuż przed snem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza medyczna GERD
- Przebudzenie ze smakiem cofającego się kwasu żołądkowego w ustach
- Zgaga podczas snu
- Chrypka głosu po przebudzeniu
- Stosowanie zobojętniające kwas w nocy
- Suchość w ustach przed snem lub w nocy
- Doświadcz trudności w żuciu, połykaniu i mówieniu z powodu suchości w ustach
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18
Wcześniejsza historia któregokolwiek z tych warunków:
- choroba wieńcowa
- choroba pęcherzyka żółciowego
- rak żołądka lub przełyku
- choroba wrzodowa
- zapalenie przełyku, eozynofilowe, zakaźne lub oparte na pigułkach
- zaburzenia motoryki przełyku
- Historia operacji klatki piersiowej, przełyku lub żołądka
- Brak badań lekarskich w poprzednim roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zbieranie danych
Ta pierwsza faza będzie polegała na zgłoszeniu koordynatorowi badań za pośrednictwem poczty elektronicznej obecności lub braku kilku objawów związanych z GERD, które mogą wystąpić podczas snu.
Faza 1 potrwa 14 dni (i nocy).
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja
W drugiej fazie badania każdy uczestnik otrzyma żel zawierający ksylitol lub krążki zawierające ksylitol do stosowania przez 14 dni (czas trwania drugiej fazy badania).
W przypadku podania żelu niewielką ilość (określoną w instrukcji) należy nałożyć na wyściółkę jamy ustnej tuż przed snem.
W przypadku podania krążków jeden zostanie umieszczony na dziąśle obok zęba trzonowego w każdym policzku każdej nocy tuż przed snem (określono we wskazówkach).
Każdy uczestnik zostanie poproszony o kontynuację codziennej komunikacji e-mailowej z koordynatorem badań, szczegółowo opisując objawy sugerujące refluks, którego doświadczył poprzedniej nocy podczas stosowania produktu, tak jak zapewniono podczas fazy 1 badania.
|
Porównanie krążków i żelu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie objawów związanych z GERD
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Kwestionariusz e-mail zawierający 9 interesujących pytań
|
dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeff A Burgess, DDS MSD, Oral Care Research Associates, Seattle
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Locke GR 3rd, Talley NJ, Fett SL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Prevalence and clinical spectrum of gastroesophageal reflux: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 1997 May;112(5):1448-56. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70025-8.
- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- Ranjitkar S, Smales RJ, Kaidonis JA. Oral manifestations of gastroesophageal reflux disease. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Jan;27(1):21-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06945.x.
- Eckley CA, Rios Lda S, Rizzo LV. Salivary egf concentration in adults with reflux chronic laryngitis before and after treatment: preliminary results. Braz J Otorhinolaryngol. 2007 Mar-Apr;73(2):156-60. doi: 10.1016/s1808-8694(15)31060-0.
- Gerson LB, Fass R. A systematic review of the definitions, prevalence, and response to treatment of nocturnal gastroesophageal reflux disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;7(4):372-8; quiz 367. doi: 10.1016/j.cgh.2008.11.021. Epub 2008 Dec 3.
- Burgess J, Lee P. XyliMelts time-release adhering discs for night-time oral dryness. Int J Dent Hyg. 2012 May;10(2):118-21. doi: 10.1111/j.1601-5037.2011.00532.x. Epub 2011 Oct 31.
- Fass R, Quan SF, O'Connor GT, Ervin A, Iber C. Predictors of heartburn during sleep in a large prospective cohort study. Chest. 2005 May;127(5):1658-66. doi: 10.1378/chest.127.5.1658.
- Holtmann G. Reflux disease: the disorder of the third millennium. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2001 May;13 Suppl 1:S5-11.
- Jung HK, Choung RS, Talley NJ. Gastroesophageal reflux disease and sleep disorders: evidence for a causal link and therapeutic implications. J Neurogastroenterol Motil. 2010 Jan;16(1):22-9. doi: 10.5056/jnm.2010.16.1.22. Epub 2010 Jan 31.
- Bardhan KD, Strugala V, Dettmar PW. Reflux revisited: advancing the role of pepsin. Int J Otolaryngol. 2012;2012:646901. doi: 10.1155/2012/646901. Epub 2011 Nov 10.
- Fass R, Pulliam G, Johnson C, Garewal HS, Sampliner RE. Symptom severity and oesophageal chemosensitivity to acid in older and young patients with gastro-oesophageal reflux. Age Ageing. 2000 Mar;29(2):125-30. doi: 10.1093/ageing/29.2.125.
- Chait MM. Gastroesophageal reflux disease: Important considerations for the older patients. World J Gastrointest Endosc. 2010 Dec 16;2(12):388-96. doi: 10.4253/wjge.v2.i12.388.
- Saritas Yuksel E, Vaezi MF. New developments in extraesophageal reflux disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2012 Sep;8(9):590-9.
- DeVault KR, Castell DO; American College of Gastroenterology. Updated guidelines for the diagnosis and treatment of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2005 Jan;100(1):190-200. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41217.x.
- Kahrilas PJ, Shaheen NJ, Vaezi MF, Hiltz SW, Black E, Modlin IM, Johnson SP, Allen J, Brill JV; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association Medical Position Statement on the management of gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 2008 Oct;135(4):1383-1391, 1391.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2008.08.045. No abstract available.
- Dolder M, Tutuian R. Laboratory based investigations for diagnosing gastroesophageal reflux disease. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Dec;24(6):787-98. doi: 10.1016/j.bpg.2010.10.005.
- Fass R, Achem SR, Harding S, Mittal RK, Quigley E. Review article: supra-oesophageal manifestations of gastro-oesophageal reflux disease and the role of night-time gastro-oesophageal reflux. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Dec;20 Suppl 9:26-38. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02253.x.
- Guare RO, Ferreira MC, Leite MF, Rodrigues JA, Lussi A, Santos MT. Dental erosion and salivary flow rate in cerebral palsy individuals with gastroesophageal reflux. J Oral Pathol Med. 2012 May;41(5):367-71. doi: 10.1111/j.1600-0714.2011.01112.x. Epub 2011 Nov 14.
- Wong WM, Lam KF, Cheng C, Hui WM, Xia HH, Lai KC, Hu WH, Huang JQ, Lam CL, Chan CK, Chan AO, Lam SK, Wong BC. Population based study of noncardiac chest pain in southern Chinese: prevalence, psychosocial factors and health care utilization. World J Gastroenterol. 2004 Mar 1;10(5):707-12. doi: 10.3748/wjg.v10.i5.707.
- Jansson C, Nordenstedt H, Wallander MA, Johansson S, Johnsen R, Hveem K, Lagergren J. A population-based study showing an association between gastroesophageal reflux disease and sleep problems. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Sep;7(9):960-5. doi: 10.1016/j.cgh.2009.03.007. Epub 2009 Mar 13.
- Gisbert JP, Cooper A, Karagiannis D, Hatlebakk J, Agreus L, Jablonowski H, Zapardiel J. Impact of gastroesophageal reflux disease on patients' daily lives: a European observational study in the primary care setting. Health Qual Life Outcomes. 2009 Jul 2;7:60. doi: 10.1186/1477-7525-7-60.
- Ferrus JA, Zapardiel J, Sobreviela E; SYMPATHY I study group. Management of gastroesophageal reflux disease in primary care settings in Spain: SYMPATHY I study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Nov;21(11):1269-78. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832a7d9b.
- Hungin AP, Hill C, Raghunath A. Systematic review: frequency and reasons for consultation for gastro-oesophageal reflux disease and dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Aug 15;30(4):331-42. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04047.x.
- Wallander MA, Johansson S, Ruigomez A, Garcia Rodriguez LA, Jones R. Dyspepsia in general practice: incidence, risk factors, comorbidity and mortality. Fam Pract. 2007 Oct;24(5):403-11. doi: 10.1093/fampra/cmm050. Epub 2007 Aug 28.
- Kusano M, Kouzu T, Kawano T, Ohara S. Nationwide epidemiological study on gastroesophageal reflux disease and sleep disorders in the Japanese population. J Gastroenterol. 2008;43(11):833-41. doi: 10.1007/s00535-008-2235-0. Epub 2008 Nov 18.
- Mody R, Bolge SC, Kannan H, Fass R. Effects of gastroesophageal reflux disease on sleep and outcomes. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Sep;7(9):953-9. doi: 10.1016/j.cgh.2009.04.005. Epub 2009 Apr 16.
- Marsicano JA, de Moura-Grec PG, Bonato RC, Sales-Peres Mde C, Sales-Peres A, Sales-Peres SH. Gastroesophageal reflux, dental erosion, and halitosis in epidemiological surveys: a systematic review. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 Feb;25(2):135-41. doi: 10.1097/MEG.0b013e32835ae8f7.
- Yoshikawa H, Furuta K, Ueno M, Egawa M, Yoshino A, Kondo S, Nariai Y, Ishibashi H, Kinoshita Y, Sekine J. Oral symptoms including dental erosion in gastroesophageal reflux disease are associated with decreased salivary flow volume and swallowing function. J Gastroenterol. 2012 Apr;47(4):412-20. doi: 10.1007/s00535-011-0515-6. Epub 2011 Dec 27.
- Correa MC, Lerco MM, Cunha Mde L, Henry MA. Salivary parameters and teeth erosions in patients with gastroesophageal reflux disease. Arq Gastroenterol. 2012 Jul-Sep;49(3):214-8. doi: 10.1590/s0004-28032012000300009.
- Fass R, Ofman JJ, Sampliner RE, Camargo L, Wendel C, Fennerty MB. The omeprazole test is as sensitive as 24-h oesophageal pH monitoring in diagnosing gastro-oesophageal reflux disease in symptomatic patients with erosive oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2000 Apr;14(4):389-96. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00733.x.
- Kao CH, Ho YJ, ChangLai SP, Liao KK. Evidence for decreased salivary function in patients with reflux esophagitis. Digestion. 1999;60(3):191-5. doi: 10.1159/000007658.
- Helm JF, Dodds WJ, Hogan WJ. Salivary response to esophageal acid in normal subjects and patients with reflux esophagitis. Gastroenterology. 1987 Dec;93(6):1393-7. doi: 10.1016/0016-5085(87)90270-8.
- Pope CE 2nd. Acid-reflux disorders. N Engl J Med. 1994 Sep 8;331(10):656-60. doi: 10.1056/NEJM199409083311007. No abstract available.
- Smith DJ, Joshipura K, Kent R, Taubman MA. Effect of age on immunoglobulin content and volume of human labial gland saliva. J Dent Res. 1992 Dec;71(12):1891-4. doi: 10.1177/00220345920710120701.
- Iorgulescu G. Saliva between normal and pathological. Important factors in determining systemic and oral health. J Med Life. 2009 Jul-Sep;2(3):303-7.
- Helm JF, Dodds WJ, Hogan WJ, Soergel KH, Egide MS, Wood CM. Acid neutralizing capacity of human saliva. Gastroenterology. 1982 Jul;83(1 Pt 1):69-74. No abstract available.
- http://www.moderndentistrymedia.com/jan_feb2012/walsh.pdf; Author: LJ Walsh; Title: Clinical aspects of salivary biology for the dental clinician. In ModerDentistryMedia
- Dutta SK, Agrawal K, Mahmoud MA. Modulation of salivation and heartburn in response to the site of acid infusion in the human oesophagus. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Sep;32(6):795-800. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04397.x.
- Haag S, Holtmann G. Onset of relief of symptoms of gastroesophageal reflux disease: post hoc analysis of two previously published studies comparing pantoprazole 20 mg once daily with nizatidine or ranitidine 150 mg twice daily. Clin Ther. 2010 Apr;32(4):678-90. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.03.020.
- Armstrong D, Pare P, Pericak D, Pyzyk M; Canadian Pantoprazole GERD Study Group. Symptom relief in gastroesophageal reflux disease: a randomized, controlled comparison of pantoprazole and nizatidine in a mixed patient population with erosive esophagitis or endoscopy-negative reflux disease. Am J Gastroenterol. 2001 Oct;96(10):2849-57. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.4237_a.x.
- Vela MF. Medical treatments of GERD: the old and new. Gastroenterol Clin North Am. 2014 Mar;43(1):121-33. doi: 10.1016/j.gtc.2013.12.001. Epub 2013 Dec 31.
- Lee P, Burgess J. XyliMelts time-release adhering discs for night time oral dryness; Abstract accepted for presentation at the Oral Medicine Meeting, May 2009
- Kerr AR, Corby PM, Shah SS, Epler M, Fisch GS, Norman RG. Use of a mucoadhesive disk for relief of dry mouth: a randomized, double-masked, controlled crossover study. J Am Dent Assoc. 2010 Oct;141(10):1250-6. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0053.
- Nwokediuko SC. Current trends in the management of gastroesophageal reflux disease: a review. ISRN Gastroenterol. 2012;2012:391631. doi: 10.5402/2012/391631. Epub 2012 Jul 11.
- Helm JF, Dodds WJ, Pelc LR, Palmer DW, Hogan WJ, Teeter BC. Effect of esophageal emptying and saliva on clearance of acid from the esophagus. N Engl J Med. 1984 Feb 2;310(5):284-8. doi: 10.1056/NEJM198402023100503.
- Printza A, Speletas M, Triaridis S, Wilson J. Is pepsin detected in the saliva of patients who experience pharyngeal reflux? Hippokratia. 2007 Jul;11(3):145-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .