Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een voedingssupplement voor reflux tijdens de slaap (SXDSFRS)

27 mei 2015 bijgewerkt door: Jeff Burgess DDS MSD, Oral Care Research Associates, Seattle

Deze onderzoeksstudie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is ontwikkeld om te testen hoe goed een product voor een droge mond dat xylitol bevat, enkele symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD. Personen die symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) ervaren en die worden toegelaten tot de studie, zullen worden gevraagd om te rapporteren over de frequentie en ernst van verschillende symptomen die specifiek zijn voor de aandoening die optreden tijdens de slaap. Het onderzoek bestaat uit twee fasen:

Fase één omvat het verzamelen van basisinformatie gedurende twee weken. Fase twee is de interventiefase van het onderzoek. In deze fase van het onderzoek wordt elke proefpersoon willekeurig toegewezen (zoals het opgooien van een munt) om gedurende twee weken ofwel "het product" van interesse of een ander product voor droge mond te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit twee fasen:

Fase één omvat het verzamelen van basisinformatie gedurende twee weken. Fase twee is de interventiefase van het onderzoek. In deze fase van het onderzoek wordt elke proefpersoon willekeurig toegewezen (zoals het opgooien van een munt) om gedurende twee weken ofwel "het product" van interesse of een ander product voor droge mond te gebruiken.

Fase 1

In deze eerste fase moet u de aan- of afwezigheid van verschillende symptomen die verband houden met GORZ die tijdens de slaap kunnen optreden, via e-mail aan de onderzoekscoördinator melden. Fase 1 duurt 14 dagen (en nachten). U wordt ook gevraagd om de relatieve ernst van sommige symptomen te beoordelen. De informatie die tijdens deze eerste fase van het onderzoek wordt verzameld, zal vervolgens worden gebruikt om basiswaarden vast te stellen voor de symptomen die van belang zijn en om te bepalen of u in aanmerking komt voor de interventiefase (fase 2) van het onderzoek.

Fase 2

In de tweede fase van het onderzoek krijgt u voldoende gel of voldoende schijfjes voor 14 dagen (de duur van de tweede fase van het onderzoek). Als u de gel krijgt, moet u vlak voor het slapen gaan een kleine hoeveelheid (aangegeven in de gebruiksaanwijzing) op het mondslijmvlies aanbrengen. Als u de schijven krijgt, wordt er elke avond vlak voor het slapengaan een op het tandvlees naast een kies in elke wang geplaatst (vermeld in de gebruiksaanwijzing). U wordt gevraagd om dagelijks e-mailcommunicatie met de onderzoekscoördinator te blijven verstrekken met details over de symptomen die wijzen op reflux die u de vorige nacht tijdens het gebruik van het product heeft ervaren, zoals u deed tijdens fase 1 van het onderzoek.

Tijdens fase 1 en 2 van het onderzoek wordt u gevraagd om door te gaan met het innemen van eerder voorgeschreven medicijnen of vrij verkrijgbare preparaten die u normaal gebruikt voor reflux en om uw normale voedingsgewoonten te behouden. U mag echter geen ander middel tegen een droge mond gebruiken dan de middelen die de onderzoekscoördinator vlak voor het slapengaan heeft verstrekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een medische diagnose van GORZ
  2. Wakker worden met de smaak van terugvloeiend maagzuur in de mond
  3. Maagzuur tijdens de slaap
  4. Stem heesheid bij het ontwaken
  5. Antacida 's nachts gebruiken
  6. Droge mond voor het slapen gaan of 's nachts
  7. Ervaar moeite met kauwen, slikken en spreken vanwege een droge mond

Uitsluitingscriteria:

  1. Onder de 18

  2. Voorgeschiedenis van een van deze aandoeningen:

    1. coronaire hartziekte
    2. Galblaas ziekte
    3. maag- of slokdarmkanker
    4. maagzweer ziekte
    5. oesofagitis, hetzij eosinofiel, infectieus of pilgebaseerd
    6. aandoeningen van de slokdarmmotiliteit
  3. Een geschiedenis van thoracale, slokdarm- of maagchirurgie
  4. Geen medische keuring in het voorgaande jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gegevensverzameling
In deze eerste fase moet u de aan- of afwezigheid van verschillende symptomen die verband houden met GORZ die tijdens de slaap kunnen optreden, via e-mail aan de onderzoekscoördinator melden. Fase 1 duurt 14 dagen (en nachten).
Actieve vergelijker: Interventie
In de tweede fase van het onderzoek krijgt elke proefpersoon een gel met xylitol of schijfjes met xylitol voor gebruik gedurende 14 dagen (de duur van de tweede fase van het onderzoek). Als de gel wordt gegeven, moet een kleine hoeveelheid (aangegeven in de gebruiksaanwijzing) vlak voor het slapengaan op het mondslijmvlies worden aangebracht. Als de schijven worden gegeven, wordt er elke avond vlak voor het slapengaan een op het tandvlees naast een kies in elke wang geplaatst (vermeld in de gebruiksaanwijzing). Elke proefpersoon zal worden gevraagd om door te gaan met dagelijkse e-mailcommunicatie met de onderzoekscoördinator met gedetailleerde symptomen die wijzen op reflux die de vorige nacht tijdens het gebruik van het product is ervaren, zoals werd verstrekt tijdens fase 1 van het onderzoek.
Voedingssupplement: Xylitol
Een vergelijking tussen schijven en gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van symptomen geassocieerd met GORZ
Tijdsspanne: twee weken
E-mailvragenlijst met 9 interessante vragen
twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oral Care Research Associates, Seattle

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeff A Burgess, DDS MSD, Oral Care Research Associates, Seattle

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren