Изучение пищевой добавки при рефлюксе во время сна (SXDSFRS)
27 мая 2015 г. обновлено: Jeff Burgess DDS MSD, Oral Care Research Associates, Seattle
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, разработанное для проверки того, насколько хорошо средство от сухости во рту, содержащее ксилит, влияет на некоторые симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Людей, которые испытывают симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) и которых допустят к участию в исследовании, попросят сообщить о частоте и тяжести некоторых симптомов, характерных для состояния, возникающего во время сна. Исследование состоит из двух этапов:
Первый этап включает сбор исходной информации в течение двух недель. Второй этап – интервенционная фаза исследования. На этом этапе исследования каждому субъекту будет случайным образом назначено (как подбрасывание монеты) использовать либо интересующий «продукт», либо другой продукт от сухости во рту в течение двух недель.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование состоит из двух этапов:
Первый этап включает сбор исходной информации в течение двух недель. Второй этап – интервенционная фаза исследования. На этом этапе исследования каждому субъекту будет случайным образом назначено (как подбрасывание монеты) использовать либо интересующий «продукт», либо другой продукт от сухости во рту в течение двух недель.
Фаза 1
На этом первом этапе вы сообщите координатору исследования по электронной почте о наличии или отсутствии нескольких симптомов, связанных с ГЭРБ, которые могут возникать во время сна. Фаза 1 будет происходить в течение 14 дней (и ночей). Вас также попросят оценить относительную серьезность некоторых симптомов. Информация, собранная на этом начальном этапе исследования, будет затем использоваться для установления исходных значений интересующих вас симптомов и определения вашего права на участие в этапе вмешательства (этапе 2) исследования.
Фаза 2
На втором этапе исследования вам будет предоставлено достаточное количество геля или дисков для использования в течение 14 дней (длительность второго этапа исследования). Если вам дали гель, небольшое количество (указанное в инструкции) следует нанести на слизистую оболочку рта непосредственно перед сном. Если вам дадут диски, то каждый вечер перед сном (указано в инструкции) по одному на десну рядом с коренным зубом в каждой щеке. Вас попросят продолжать ежедневную переписку по электронной почте с координатором исследования с подробным описанием симптомов, свидетельствующих о том, что рефлюкс наблюдался накануне вечером во время использования продукта, как вы это делали во время фазы 1 исследования.
На этапах 1 и 2 исследования вас попросят продолжать принимать любые ранее назначенные лекарства или безрецептурные препараты, которые вы обычно принимаете при рефлюксе, и придерживаться ваших обычных диетических привычек. Тем не менее, вы не должны принимать какие-либо средства от сухости во рту, кроме тех, которые были предоставлены координатором исследования непосредственно перед сном.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Медицинский диагноз ГЭРБ
- Пробуждение со вкусом рефлюксной кислоты во рту.
- Изжога во сне
- Охриплость голоса при пробуждении
- Применение антацидов на ночь
- Сухость во рту перед сном или ночью
- Испытываете трудности с жеванием, глотанием и речью из-за сухости во рту.
Критерий исключения:
- До 18
Предыдущая история любого из этих условий:
- ишемическая болезнь сердца
- болезнь желчного пузыря
- рак желудка или пищевода
- язвенная болезнь
- эзофагит, будь то эозинофильный, инфекционный или таблетированный
- нарушения моторики пищевода
- Торакальная, пищеводная или желудочная хирургия в анамнезе
- Отсутствие медицинского осмотра в предыдущем году
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Сбор данных
На этом первом этапе вы сообщите координатору исследования по электронной почте о наличии или отсутствии нескольких симптомов, связанных с ГЭРБ, которые могут возникать во время сна.
Фаза 1 будет происходить в течение 14 дней (и ночей).
|
|
|
Активный компаратор: Вмешательство
На втором этапе исследования каждому субъекту будет предоставлен либо гель, содержащий ксилит, либо диски, содержащие ксилит, для использования в течение 14 дней (продолжительность второго этапа исследования).
Если дается гель, небольшое количество (указанное в инструкции) следует нанести на слизистую оболочку рта непосредственно перед сном.
Если даны диски, их будут класть на десны рядом с коренными зубами в каждой щеке каждую ночь непосредственно перед сном (указано в инструкции).
Каждому субъекту будет предложено продолжать ежедневную переписку по электронной почте с координатором исследования с подробным описанием симптомов, свидетельствующих о том, что рефлюкс наблюдался накануне вечером во время использования продукта, как это было предусмотрено на этапе 1 исследования.
|
Сравнение дисков и геля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение симптомов, связанных с ГЭРБ
Временное ограничение: две недели
|
Электронная анкета, содержащая 9 интересующих вопросов
|
две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeff A Burgess, DDS MSD, Oral Care Research Associates, Seattle
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Locke GR 3rd, Talley NJ, Fett SL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Prevalence and clinical spectrum of gastroesophageal reflux: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 1997 May;112(5):1448-56. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70025-8.
- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- Ranjitkar S, Smales RJ, Kaidonis JA. Oral manifestations of gastroesophageal reflux disease. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Jan;27(1):21-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06945.x.
- Eckley CA, Rios Lda S, Rizzo LV. Salivary egf concentration in adults with reflux chronic laryngitis before and after treatment: preliminary results. Braz J Otorhinolaryngol. 2007 Mar-Apr;73(2):156-60. doi: 10.1016/s1808-8694(15)31060-0.
- Gerson LB, Fass R. A systematic review of the definitions, prevalence, and response to treatment of nocturnal gastroesophageal reflux disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;7(4):372-8; quiz 367. doi: 10.1016/j.cgh.2008.11.021. Epub 2008 Dec 3.
- Burgess J, Lee P. XyliMelts time-release adhering discs for night-time oral dryness. Int J Dent Hyg. 2012 May;10(2):118-21. doi: 10.1111/j.1601-5037.2011.00532.x. Epub 2011 Oct 31.
- Fass R, Quan SF, O'Connor GT, Ervin A, Iber C. Predictors of heartburn during sleep in a large prospective cohort study. Chest. 2005 May;127(5):1658-66. doi: 10.1378/chest.127.5.1658.
- Holtmann G. Reflux disease: the disorder of the third millennium. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2001 May;13 Suppl 1:S5-11.
- Jung HK, Choung RS, Talley NJ. Gastroesophageal reflux disease and sleep disorders: evidence for a causal link and therapeutic implications. J Neurogastroenterol Motil. 2010 Jan;16(1):22-9. doi: 10.5056/jnm.2010.16.1.22. Epub 2010 Jan 31.
- Bardhan KD, Strugala V, Dettmar PW. Reflux revisited: advancing the role of pepsin. Int J Otolaryngol. 2012;2012:646901. doi: 10.1155/2012/646901. Epub 2011 Nov 10.
- Fass R, Pulliam G, Johnson C, Garewal HS, Sampliner RE. Symptom severity and oesophageal chemosensitivity to acid in older and young patients with gastro-oesophageal reflux. Age Ageing. 2000 Mar;29(2):125-30. doi: 10.1093/ageing/29.2.125.
- Chait MM. Gastroesophageal reflux disease: Important considerations for the older patients. World J Gastrointest Endosc. 2010 Dec 16;2(12):388-96. doi: 10.4253/wjge.v2.i12.388.
- Saritas Yuksel E, Vaezi MF. New developments in extraesophageal reflux disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2012 Sep;8(9):590-9.
- DeVault KR, Castell DO; American College of Gastroenterology. Updated guidelines for the diagnosis and treatment of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2005 Jan;100(1):190-200. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41217.x.
- Kahrilas PJ, Shaheen NJ, Vaezi MF, Hiltz SW, Black E, Modlin IM, Johnson SP, Allen J, Brill JV; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association Medical Position Statement on the management of gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 2008 Oct;135(4):1383-1391, 1391.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2008.08.045. No abstract available.
- Dolder M, Tutuian R. Laboratory based investigations for diagnosing gastroesophageal reflux disease. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Dec;24(6):787-98. doi: 10.1016/j.bpg.2010.10.005.
- Fass R, Achem SR, Harding S, Mittal RK, Quigley E. Review article: supra-oesophageal manifestations of gastro-oesophageal reflux disease and the role of night-time gastro-oesophageal reflux. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Dec;20 Suppl 9:26-38. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02253.x.
- Guare RO, Ferreira MC, Leite MF, Rodrigues JA, Lussi A, Santos MT. Dental erosion and salivary flow rate in cerebral palsy individuals with gastroesophageal reflux. J Oral Pathol Med. 2012 May;41(5):367-71. doi: 10.1111/j.1600-0714.2011.01112.x. Epub 2011 Nov 14.
- Wong WM, Lam KF, Cheng C, Hui WM, Xia HH, Lai KC, Hu WH, Huang JQ, Lam CL, Chan CK, Chan AO, Lam SK, Wong BC. Population based study of noncardiac chest pain in southern Chinese: prevalence, psychosocial factors and health care utilization. World J Gastroenterol. 2004 Mar 1;10(5):707-12. doi: 10.3748/wjg.v10.i5.707.
- Jansson C, Nordenstedt H, Wallander MA, Johansson S, Johnsen R, Hveem K, Lagergren J. A population-based study showing an association between gastroesophageal reflux disease and sleep problems. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Sep;7(9):960-5. doi: 10.1016/j.cgh.2009.03.007. Epub 2009 Mar 13.
- Gisbert JP, Cooper A, Karagiannis D, Hatlebakk J, Agreus L, Jablonowski H, Zapardiel J. Impact of gastroesophageal reflux disease on patients' daily lives: a European observational study in the primary care setting. Health Qual Life Outcomes. 2009 Jul 2;7:60. doi: 10.1186/1477-7525-7-60.
- Ferrus JA, Zapardiel J, Sobreviela E; SYMPATHY I study group. Management of gastroesophageal reflux disease in primary care settings in Spain: SYMPATHY I study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Nov;21(11):1269-78. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832a7d9b.
- Hungin AP, Hill C, Raghunath A. Systematic review: frequency and reasons for consultation for gastro-oesophageal reflux disease and dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Aug 15;30(4):331-42. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04047.x.
- Wallander MA, Johansson S, Ruigomez A, Garcia Rodriguez LA, Jones R. Dyspepsia in general practice: incidence, risk factors, comorbidity and mortality. Fam Pract. 2007 Oct;24(5):403-11. doi: 10.1093/fampra/cmm050. Epub 2007 Aug 28.
- Kusano M, Kouzu T, Kawano T, Ohara S. Nationwide epidemiological study on gastroesophageal reflux disease and sleep disorders in the Japanese population. J Gastroenterol. 2008;43(11):833-41. doi: 10.1007/s00535-008-2235-0. Epub 2008 Nov 18.
- Mody R, Bolge SC, Kannan H, Fass R. Effects of gastroesophageal reflux disease on sleep and outcomes. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Sep;7(9):953-9. doi: 10.1016/j.cgh.2009.04.005. Epub 2009 Apr 16.
- Marsicano JA, de Moura-Grec PG, Bonato RC, Sales-Peres Mde C, Sales-Peres A, Sales-Peres SH. Gastroesophageal reflux, dental erosion, and halitosis in epidemiological surveys: a systematic review. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 Feb;25(2):135-41. doi: 10.1097/MEG.0b013e32835ae8f7.
- Yoshikawa H, Furuta K, Ueno M, Egawa M, Yoshino A, Kondo S, Nariai Y, Ishibashi H, Kinoshita Y, Sekine J. Oral symptoms including dental erosion in gastroesophageal reflux disease are associated with decreased salivary flow volume and swallowing function. J Gastroenterol. 2012 Apr;47(4):412-20. doi: 10.1007/s00535-011-0515-6. Epub 2011 Dec 27.
- Correa MC, Lerco MM, Cunha Mde L, Henry MA. Salivary parameters and teeth erosions in patients with gastroesophageal reflux disease. Arq Gastroenterol. 2012 Jul-Sep;49(3):214-8. doi: 10.1590/s0004-28032012000300009.
- Fass R, Ofman JJ, Sampliner RE, Camargo L, Wendel C, Fennerty MB. The omeprazole test is as sensitive as 24-h oesophageal pH monitoring in diagnosing gastro-oesophageal reflux disease in symptomatic patients with erosive oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2000 Apr;14(4):389-96. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00733.x.
- Kao CH, Ho YJ, ChangLai SP, Liao KK. Evidence for decreased salivary function in patients with reflux esophagitis. Digestion. 1999;60(3):191-5. doi: 10.1159/000007658.
- Helm JF, Dodds WJ, Hogan WJ. Salivary response to esophageal acid in normal subjects and patients with reflux esophagitis. Gastroenterology. 1987 Dec;93(6):1393-7. doi: 10.1016/0016-5085(87)90270-8.
- Pope CE 2nd. Acid-reflux disorders. N Engl J Med. 1994 Sep 8;331(10):656-60. doi: 10.1056/NEJM199409083311007. No abstract available.
- Smith DJ, Joshipura K, Kent R, Taubman MA. Effect of age on immunoglobulin content and volume of human labial gland saliva. J Dent Res. 1992 Dec;71(12):1891-4. doi: 10.1177/00220345920710120701.
- Iorgulescu G. Saliva between normal and pathological. Important factors in determining systemic and oral health. J Med Life. 2009 Jul-Sep;2(3):303-7.
- Helm JF, Dodds WJ, Hogan WJ, Soergel KH, Egide MS, Wood CM. Acid neutralizing capacity of human saliva. Gastroenterology. 1982 Jul;83(1 Pt 1):69-74. No abstract available.
- http://www.moderndentistrymedia.com/jan_feb2012/walsh.pdf; Author: LJ Walsh; Title: Clinical aspects of salivary biology for the dental clinician. In ModerDentistryMedia
- Dutta SK, Agrawal K, Mahmoud MA. Modulation of salivation and heartburn in response to the site of acid infusion in the human oesophagus. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Sep;32(6):795-800. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04397.x.
- Haag S, Holtmann G. Onset of relief of symptoms of gastroesophageal reflux disease: post hoc analysis of two previously published studies comparing pantoprazole 20 mg once daily with nizatidine or ranitidine 150 mg twice daily. Clin Ther. 2010 Apr;32(4):678-90. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.03.020.
- Armstrong D, Pare P, Pericak D, Pyzyk M; Canadian Pantoprazole GERD Study Group. Symptom relief in gastroesophageal reflux disease: a randomized, controlled comparison of pantoprazole and nizatidine in a mixed patient population with erosive esophagitis or endoscopy-negative reflux disease. Am J Gastroenterol. 2001 Oct;96(10):2849-57. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.4237_a.x.
- Vela MF. Medical treatments of GERD: the old and new. Gastroenterol Clin North Am. 2014 Mar;43(1):121-33. doi: 10.1016/j.gtc.2013.12.001. Epub 2013 Dec 31.
- Lee P, Burgess J. XyliMelts time-release adhering discs for night time oral dryness; Abstract accepted for presentation at the Oral Medicine Meeting, May 2009
- Kerr AR, Corby PM, Shah SS, Epler M, Fisch GS, Norman RG. Use of a mucoadhesive disk for relief of dry mouth: a randomized, double-masked, controlled crossover study. J Am Dent Assoc. 2010 Oct;141(10):1250-6. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0053.
- Nwokediuko SC. Current trends in the management of gastroesophageal reflux disease: a review. ISRN Gastroenterol. 2012;2012:391631. doi: 10.5402/2012/391631. Epub 2012 Jul 11.
- Helm JF, Dodds WJ, Pelc LR, Palmer DW, Hogan WJ, Teeter BC. Effect of esophageal emptying and saliva on clearance of acid from the esophagus. N Engl J Med. 1984 Feb 2;310(5):284-8. doi: 10.1056/NEJM198402023100503.
- Printza A, Speletas M, Triaridis S, Wilson J. Is pepsin detected in the saliva of patients who experience pharyngeal reflux? Hippokratia. 2007 Jul;11(3):145-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .