Étude d'un complément alimentaire pour le reflux pendant le sommeil (SXDSFRS)
27 mai 2015 mis à jour par: Jeff Burgess DDS MSD, Oral Care Research Associates, Seattle
Cette étude de recherche est une étude randomisée et contrôlée développée pour tester dans quelle mesure un produit pour la bouche sèche contenant du xylitol affecte certains des symptômes du reflux gastro-œsophagien (RGO. Les personnes qui présentent des symptômes de reflux gastro-oesophagien (RGO) et qui sont acceptées dans l'étude seront invitées à signaler la fréquence et la gravité de plusieurs symptômes spécifiques à la condition qui surviennent pendant le sommeil. L'étude est composée de deux phases :
La première phase implique la collecte d'informations de base pendant deux semaines. La deuxième phase est la phase d'intervention de l'étude. Dans cette phase de l'étude, chaque sujet sera assigné au hasard (comme lancer une pièce de monnaie) pour utiliser soit "le produit" d'intérêt, soit un produit différent pour la bouche sèche pendant deux semaines.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude est composée de deux phases :
La première phase implique la collecte d'informations de base pendant deux semaines. La deuxième phase est la phase d'intervention de l'étude. Dans cette phase de l'étude, chaque sujet sera assigné au hasard (comme lancer une pièce de monnaie) pour utiliser soit "le produit" d'intérêt, soit un produit différent pour la bouche sèche pendant deux semaines.
La phase 1
Cette première phase consistera à vous demander de signaler au coordonnateur de la recherche par courriel la présence ou l'absence de plusieurs symptômes associés au RGO qui peuvent survenir pendant le sommeil. La phase 1 se déroulera sur 14 jours (et nuits). On vous demandera également d'évaluer la gravité relative de certains des symptômes. Les informations recueillies au cours de cette phase initiale de l'étude seront ensuite utilisées pour établir des valeurs de référence pour les symptômes d'intérêt et déterminer votre admissibilité à la phase d'intervention (phase 2) de l'étude.
Phase 2
Dans la deuxième phase de l'étude, vous recevrez soit suffisamment de gel soit suffisamment de disques à utiliser pendant 14 jours (la durée de la deuxième phase de l'étude). Si vous recevez le gel, une petite quantité (spécifiée dans les instructions) doit être appliquée sur la muqueuse buccale juste avant le coucher. Si on vous donne les disques, un sera placé sur les gencives à côté d'une molaire dans chaque joue chaque nuit juste avant le coucher (spécifié dans les instructions). Il vous sera demandé de continuer à fournir une communication quotidienne par e-mail avec le coordinateur de la recherche détaillant les symptômes suggérant un reflux ressenti la nuit précédente lors de l'utilisation du produit, comme vous l'avez fait lors de la phase 1 de l'étude.
Au cours des phases 1 et 2 de l'étude, il vous sera demandé de continuer à prendre tout médicament précédemment prescrit ou préparations en vente libre que vous prenez normalement pour le reflux et de maintenir vos habitudes alimentaires habituelles. Cependant, vous ne devez pas prendre de remède contre la sécheresse de la bouche autre que ceux fournis par le coordonnateur de la recherche juste avant de vous coucher.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic médical de RGO
- Réveil avec un goût de reflux d'acide gastrique dans la bouche
- Brûlures d'estomac pendant le sommeil
- Enrouement de la voix au réveil
- Utilisation antiacide la nuit
- Bouche sèche au coucher ou pendant la nuit
- Avoir de la difficulté à mâcher, à avaler et à parler à cause de la bouche sèche
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
Antécédents de l'une de ces conditions :
- maladie de l'artère coronaire
- maladie de la vésicule biliaire
- cancer de l'estomac ou de l'œsophage
- ulcère peptique
- oesophagite, qu'elle soit éosinophile, infectieuse ou à base de pilule
- troubles de la motricité oesophagienne
- Antécédents de chirurgie thoracique, œsophagienne ou gastrique
- Pas d'examen médical l'année précédente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Collecte de données
Cette première phase consistera à vous demander de signaler au coordonnateur de la recherche par courriel la présence ou l'absence de plusieurs symptômes associés au RGO qui peuvent survenir pendant le sommeil.
La phase 1 se déroulera sur 14 jours (et nuits).
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Comparateur actif: Intervention
Dans la deuxième phase de l'étude, chaque sujet recevra soit un gel contenant du xylitol, soit des disques contenant du xylitol à utiliser pendant 14 jours (la durée de la deuxième phase de l'étude).
Si on lui donne le gel, une petite quantité (spécifiée dans les instructions) doit être appliquée sur la muqueuse buccale juste avant de se coucher.
Si on leur donne les disques, un sera placé sur les gencives à côté d'une molaire dans chaque joue chaque nuit juste avant le coucher (spécifié dans les instructions).
Il sera demandé à chaque sujet de continuer à fournir une communication quotidienne par e-mail avec le coordinateur de la recherche détaillant les symptômes suggérant un reflux ressenti la nuit précédente lors de l'utilisation du produit, comme cela a été fourni lors de la phase 1 de l'étude.
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Une comparaison entre les disques et le gel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des symptômes associés au RGO
Délai: deux semaines
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Questionnaire par courriel contenant 9 questions d'intérêt
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deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeff A Burgess, DDS MSD, Oral Care Research Associates, Seattle
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2014
Première publication (Estimation)
24 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1401
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