이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

레보도파 유도 이상운동증 PD 환자에서 ADS-5102의 효능 및 안전성 연구 (EASE LID 3)

2018년 1월 9일 업데이트: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

ADS-5102(Amantadine HCl) 서방형 효능 및 안전성 연구(EASE LID 3 연구)

밤에 1회 복용하는 아만타딘의 조사 제형인 ADS-5102 연장 방출(ER) 캡슐의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2군, 병렬 그룹 연구입니다. 파킨슨병(PD) 환자의 레보도파 유발 운동이상증(LID) 치료를 위해 취침 시간에. ADS-5102의 새로운 약동학 프로필은 i) LID가 문제가 될 수 있는 이른 아침부터 정오까지 최대 농도를 달성하고 ii) 저녁에 농도를 낮추어 아만타딘이 수면에 미치는 부정적인 영향을 잠재적으로 감소시킬 것으로 예상됩니다. 이러한 약동학 프로파일은 속방형 제형으로 허용될 수 있는 것보다 더 높은 용량이 1박 ER 제형으로 허용될 수 있게 할 수 있다. 야간 1회 투약 요법은 또한 향상된 편의성과 순응도를 제공할 수 있습니다.

이전 임상 연구에서 ADS-5102는 1차 평가변수를 충족했습니다. 위약 대비 8주 동안 UDysRS 점수의 변화로 측정한 LID는 상당히 감소했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
      • Berlin, 독일, 12163
      • Hamburg, 독일, 22291
      • Kassel, 독일, 34128
      • Marburg, 독일, 35043
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일, 81675
      • München, Bayern, 독일, 80804
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, 독일, 14547
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37075
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, 독일, 07751
      • Stadtroda, Thüringen, 독일, 07646
  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
      • Sunnyvale, California, 미국, 94085
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
      • Elkridge, Maryland, 미국, 21075
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24018
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Barcelona, 스페인, 08041
      • Barcelona, 스페인, 08028
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
      • Vienna, 오스트리아, 1080
      • Vienna, 오스트리아, 1220
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
      • Bron, 프랑스, 69677
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
      • Lille, 프랑스, 59037
      • Marseille, 프랑스, 13385
      • Montpellier, 프랑스, 34295
      • Poitier, 프랑스, 86021
      • Rennes, 프랑스, 35033
      • Rouen, 프랑스, 76031
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
      • Toulouse, 프랑스, 31059

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 IRB/REB/IEC 승인 동의서 양식에 서명했습니다.
  • UK Parkinson's Disease Society(UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria에 따른 파킨슨병;
  • 1일 3회 이상 투여되는 레보도파 제제를 포함하여 스크리닝 전 적어도 30일 동안 항파킨슨병 약물의 안정적인 요법에 대해 연구 참여 동안 동일한 용량 및 요법을 계속할 의향이 있음;
  • 일기 훈련 후, 피험자는 24시간 PD 가정 일기(훈련된 간병인/연구 파트너 지원 허용됨)를 이해하고 완료할 의지와 능력이 있습니다.
  • 기타 현재 및 허용된 처방/비처방 약물 및/또는 정기적으로 복용하는 영양 보충제는 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량 및 요법이어야 하며 대상자는 연구 동안 동일한 용량 및 요법을 계속할 의향이 있어야 합니다. 참여(이 기준은 필요에 따라 사전 연구에만 사용되는 약물에는 적용되지 않음);

제외 기준:

  • 파킨슨병과 관련된 신경외과적 개입의 병력(예: 심부 뇌 자극);
  • 스크리닝 전 2년 이내에 발작 이력;
  • 스크리닝 전 2년 이내의 뇌졸중 또는 TIA 병력;
  • 다음을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내의 암 병력: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 국소 방광암, 비전이성 전립선암, 상피내 자궁경부암 또는 완치된 것으로 간주되는 기타 확실하게 치료된 암;
  • 스크리닝 중 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 24 미만으로 입증되는 인지 장애의 존재;
  • 여성인 경우 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 성적으로 활동적인 여성이거나, 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 최소 2년이 지난 경우, 또는 다음 중 하나를 사용하여 스크리닝부터 연구 치료 완료 후 최소 4주까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 경우: 장벽 방법(콘돔을 사용하는 다이어프램 또는 파트너와 살정제 젤리 또는 폼 사용, 바람직하게는 이중 장벽 방법); 경구 또는 이식된 호르몬 피임약; 자궁 내 장치(IUD); 또는 정관 수술을 받은 남성 파트너;
  • 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치로 치료;
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 조사용 생물학적 제제로 치료;
  • 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
13주 동안 매일 밤 취침 시간에 경구 캡슐을 투여합니다.
실험적: ADS-5102(아만타딘 HCl 연장 방출)
의약품: ADS-5102
13주 동안 매일 밤 취침 시간에 경구 캡슐을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아만타딘 HCl 연장 방출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS) 총점의 변화
기간: 12주까지의 기준선
UDysRS는 0-104의 이상운동증 등급 척도입니다. 그것은 PD와 관련된 비자발적 움직임을 평가합니다. 더 높은 점수는 더 심각한 PD를 나타냅니다. UDysRS는 베이스라인과 2, 4, 8, 12주차에 측정되었습니다.
12주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 PD 홈 다이어리의 변화(이상운동증이 없는 ON 시간, 문제성 이상운동증이 있는 ON 시간, OFF 시간)
기간: 12주까지의 기준선
PD 홈 다이어리는 30분 간격으로 5가지 다른 조건을 점수화하는 데 사용되었습니다: 이상운동증이 없는 ASLEEP, OFF, ON(즉, PD 증상을 적절하게 제어함), 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 ON, 문제성 운동이상증이 있는 ON. 결과는 무작위 배정일 이전과 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차 방문 전에 작성한 2개의 연속 24시간 일기를 기반으로 합니다.
12주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADS-AMT-PD304

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다