Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ADS-5102 u pacientů s PD s dyskinezí vyvolanou levodopou (EASE LID 3)

9. ledna 2018 aktualizováno: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

ADS-5102 (Amantadin HCl) Studie účinnosti a bezpečnosti s prodlouženým uvolňováním u pacientů s Parkinsonovou nemocí s dyskinezí vyvolanou levodopou (studie EASE LID 3)

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolek ADS-5102 s prodlouženým uvolňováním (ER), výzkumné formulace amantadinu, dávkované jednou za noc. před spaním pro léčbu levodopou indukované dyskineze (LID) u subjektů s Parkinsonovou nemocí (PD). Očekává se, že nový farmakokinetický profil ADS-5102 dosáhne i) maximálních koncentrací brzy ráno až poledne, kdy může být LID obtížný, a ii) nižších koncentrací večer, což potenciálně sníží negativní dopad amantadinu na spánek. Tento farmakokinetický profil by mohl umožnit tolerování vyšších dávek u formulace ER podávané jednou za noc, než je možné tolerovat u formulace s okamžitým uvolňováním. Dávkovači režim jednou za noc může také poskytnout zvýšené pohodlí a komplianci.

V předchozí klinické studii ADS-5102 splnil svůj primární cílový parametr; LID bylo významně sníženo, jak bylo měřeno změnou skóre UDysRS během 8 týdnů oproti placebu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Bron, Francie, 69677
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
      • Lille, Francie, 59037
      • Marseille, Francie, 13385
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Poitier, Francie, 86021
      • Rennes, Francie, 35033
      • Rouen, Francie, 76031
      • Strasbourg, Francie, 67098
      • Toulouse, Francie, 31059
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Berlin, Německo, 12163
      • Hamburg, Německo, 22291
      • Kassel, Německo, 34128
      • Marburg, Německo, 35043
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81675
      • München, Bayern, Německo, 80804
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, Německo, 14547
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Německo, 07751
      • Stadtroda, Thüringen, Německo, 07646
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Vienna, Rakousko, 1080
      • Vienna, Rakousko, 1220
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94085
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08041
      • Barcelona, Španělsko, 08028

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsal aktuální formulář informovaného souhlasu schválený IRB/REB/IEC;
  • Parkinsonova nemoc, podle klinických diagnostických kritérií Brain Bank společnosti UKPDS (UK Parkinson's Disease Society; UKPDS);
  • na stabilním režimu antiparkinsonské medikace po dobu alespoň 30 dnů před screeningem, včetně přípravku levodopy podávaného ne méně než třikrát denně, a ochotni pokračovat ve stejných dávkách a režimech během účasti ve studii;
  • Po tréninku s deníkem je subjekt ochoten a schopen porozumět a vyplnit 24hodinový domácí deník PD (povolena asistence vyškoleného pečovatele / studijního partnera);
  • Jakékoli jiné současné a povolené léky na předpis/bez předpisu a/nebo doplňky výživy užívané pravidelně musí mít stabilní dávku a režim po dobu alespoň 30 dnů před screeningem a subjekt musí být ochoten pokračovat ve stejných dávkách a režimech během studie účast (toto kritérium se nevztahuje na léky, které jsou před studií užívány pouze podle potřeby);

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza neurochirurgické intervence související s Parkinsonovou chorobou (např. hluboká mozková stimulace);
  • Anamnéza záchvatů během 2 let před screeningem;
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA během 2 let před screeningem;
  • Karcinom v anamnéze během 5 let před screeningem, s následujícími výjimkami: adekvátně léčené nemelanomatózní karcinomy kůže, lokalizovaný karcinom močového měchýře, nemetastatický karcinom prostaty, in situ karcinom děložního čípku nebo jiný definitivně léčený karcinom, který je považován za vyléčený;
  • Přítomnost kognitivní poruchy, o čemž svědčí skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) menší než 24 během screeningu;
  • Pokud je žena březí nebo kojící;
  • Pokud sexuálně aktivní žena není chirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze, nebo nesouhlasí s používáním účinné metody antikoncepce od screeningu po dobu alespoň 4 týdnů po dokončení studijní léčby, za použití jednoho z následujících způsobů: bariérové ​​metody (bránice nebo partner používající kondomy plus použití spermicidního želé nebo pěny, nejlépe dvoubariérové ​​metody); perorální nebo implantovaná hormonální antikoncepce; nitroděložní tělísko (IUD); nebo mužského partnera po vasektomii;
  • Léčba zkoumaným lékem nebo zařízením během 30 dnů před screeningem;
  • Léčba zkoumanou biologickou látkou během 6 měsíců před screeningem;
  • Současná účast v jiném klinickém hodnocení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Perorální tobolky podávané jednou večer před spaním po dobu 13 týdnů.
Experimentální: ADS-5102 (amantadin HCl s prodlouženým uvolňováním)
Lék: ADS-5102
Perorální tobolky podávané jednou večer před spaním po dobu 13 týdnů.
Ostatní jména:
  • amantadin HCl s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
UDysRS je stupnice hodnocení dyskineze od 0 do 104; hodnotí mimovolní pohyby spojené s PD. Vyšší skóre ukazuje na závažnější PD. UDysRS byl měřen ve výchozím stavu a v týdnech 2, 4, 8 a 12.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve standardizovaném domácím deníku PD (doba zapnutí bez dyskineze, doba zapnutí s problematickou dyskinézí, doba vypnutí)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Domácí deník PD byl použit k hodnocení 5 různých stavů ve 30minutových intervalech: ZASPNUTÝ, VYPNUTÝ, ZAPNUTÝ (tj. měl adekvátní kontrolu symptomů PD) bez dyskineze, ON s neobtížnou dyskinezí a ON s obtížnou dyskinezí. Výsledky byly založeny na 2 po sobě jdoucích 24hodinových denících pořízených před dnem randomizace a před návštěvami v týdnu 2, 4, 8 a 12.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADS-AMT-PD304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit