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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von ADS-5102 bei Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierter Dyskinesie (EASE LID 3)

9. Januar 2018 aktualisiert von: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

ADS-5102 (Amantadin HCl) Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der verlängerten Freisetzung bei Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierter Dyskinesie (EASE LID 3-Studie)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ADS-5102-Kapseln mit verlängerter Freisetzung (ER), einer Prüfformulierung von Amantadin, die einmal pro Nacht verabreicht wird vor dem Schlafengehen zur Behandlung von Levodopa-induzierter Dyskinesie (LID) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). Es wird erwartet, dass das neuartige pharmakokinetische Profil von ADS-5102 i) maximale Konzentrationen am frühen Morgen bis zum Mittag erreicht, wenn LID störend sein kann, und ii) niedrigere Konzentrationen am Abend, wodurch möglicherweise die negativen Auswirkungen von Amantadin auf den Schlaf verringert werden. Dieses pharmakokinetische Profil könnte es ermöglichen, mit einer ER-Formulierung einmal pro Nacht höhere Dosen zu tolerieren als mit einer Formulierung mit sofortiger Freisetzung. Das einmal pro Nacht erfolgende Dosierungsschema kann auch für mehr Komfort und Compliance sorgen.

In einer früheren klinischen Studie erreichte ADS-5102 seinen primären Endpunkt; Die LID war signifikant reduziert, gemessen an der Veränderung des UDysRS-Scores über 8 Wochen im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Berlin, Deutschland, 12163
      • Hamburg, Deutschland, 22291
      • Kassel, Deutschland, 34128
      • Marburg, Deutschland, 35043
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
      • München, Bayern, Deutschland, 80804
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, Deutschland, 14547
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Deutschland, 07751
      • Stadtroda, Thüringen, Deutschland, 07646
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Bron, Frankreich, 69677
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Marseille, Frankreich, 13385
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Poitier, Frankreich, 86021
      • Rennes, Frankreich, 35033
      • Rouen, Frankreich, 76031
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
      • Toulouse, Frankreich, 31059
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Barcelona, Spanien, 08028
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94085
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Vienna, Österreich, 1080
      • Vienna, Österreich, 1220

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete ein aktuelles, vom IRB/REB/IEC genehmigtes Einverständnisformular;
  • Parkinson-Krankheit, gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Brain Bank der UK Parkinson's Disease Society (UKPDS);
  • Sie müssen mindestens 30 Tage vor dem Screening eine stabile Behandlung mit Antiparkinson-Medikamenten erhalten, einschließlich eines Levodopa-Präparats, das mindestens dreimal täglich verabreicht wird, und sind bereit, während der Studienteilnahme die gleichen Dosen und Behandlungsschemata beizubehalten.
  • Nach der Tagebuchschulung ist der Proband bereit und in der Lage, das 24-Stunden-PD-Heimtagebuch zu verstehen und auszufüllen (Unterstützung durch ausgebildete Pflegekräfte/Studienpartner zulässig);
  • Alle anderen aktuellen und erlaubten verschreibungspflichtigen/nicht verschreibungspflichtigen Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel, die regelmäßig eingenommen werden, müssen vor dem Screening mindestens 30 Tage lang in einer stabilen Dosis und Dosierung eingenommen worden sein und der Proband muss bereit sein, die gleichen Dosen und Dosierungen während der Studie fortzusetzen Teilnahme (dieses Kriterium gilt nicht für Medikamente, die vor der Studie nur nach Bedarf eingenommen werden);

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte neurochirurgischer Eingriffe im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit (z. B. Tiefenhirnstimulation);
  • Anfallsgeschichte innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening;
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer TIA innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening;
  • Krebs in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit folgenden Ausnahmen: angemessen behandelter nicht melanomatöser Hautkrebs, lokalisierter Blasenkrebs, nicht metastasierter Prostatakrebs, in situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderer definitiv behandelter Krebs, der als geheilt gilt;
  • Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung, nachgewiesen durch einen MMSE-Wert (Mini-Mental Status Examination) von weniger als 24 während des Screenings;
  • Wenn weiblich, schwanger oder stillend;
  • Wenn eine sexuell aktive Frau nicht chirurgisch steril ist oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause ist oder nicht damit einverstanden ist, vom Screening bis mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, indem sie eine der folgenden Methoden anwendet: Barrieremethoden (Zwerchfell oder Partner unter Verwendung von Kondomen plus Verwendung von Spermizidgelee oder -schaum, vorzugsweise Doppelbarrieremethoden); orale oder implantierte hormonelle Verhütungsmittel; Intrauterinpessar (IUP); oder vasektomierter männlicher Partner;
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
  • Behandlung mit einem Prüfbiologikum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Orale Kapseln, die 13 Wochen lang einmal abends vor dem Schlafengehen verabreicht werden.
Experimental: ADS-5102 (verlängerte Freisetzung von Amantadin-HCl)
Arzneimittel: ADS-5102
Orale Kapseln, die 13 Wochen lang einmal abends vor dem Schlafengehen verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Amantadin-HCl verlängerte Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die UDysRS ist eine Dyskinesie-Bewertungsskala von 0-104; Es bewertet unwillkürliche Bewegungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Parkinson-Krankheit hin. Der UDysRS wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8 und 12 gemessen.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im standardisierten PD-Heimtagebuch (Einschaltzeit ohne Dyskinesie, Einschaltzeit mit problematischer Dyskinesie, Ausschaltzeit)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Mithilfe eines PD-Heimtagebuchs wurden in 30-Minuten-Intervallen fünf verschiedene Zustände bewertet: SCHLAF, AUS, EIN (d. h. ausreichende Kontrolle der Parkinson-Symptome hatte) ohne Dyskinesie, EIN mit nicht störender Dyskinesie und EIN mit störender Dyskinesie. Die Ergebnisse basierten auf zwei aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Tagebüchern, die vor dem Tag der Randomisierung und vor den Besuchen in Woche 2, 4, 8 und 12 geführt wurden.
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADS-AMT-PD304

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