Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af ADS-5102 hos PD-patienter med levodopa-induceret dyskinesi (EASE LID 3)

9. januar 2018 opdateret af: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

ADS-5102 (Amantadine HCl) Extended Release Effektivitet og Sikkerhedsundersøgelse i Parkinsons sygdom patienter med Levodopa-induceret dyskinesi (EASE LID 3 undersøgelse)

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-arm, parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ADS-5102-kapsler med forlænget frigivelse (ER), en undersøgelsesformulering af amantadin, doseret én gang om natten. ved sengetid til behandling af levodopa-induceret dyskinesi (LID) hos personer med Parkinsons sygdom (PD). Den nye farmakokinetiske profil af ADS-5102 forventes at opnå i) maksimale koncentrationer tidligt om morgenen til midt på dagen, hvor LID kan være besværligt, og ii) lavere koncentrationer om aftenen, hvilket potentielt reducerer amantadins negative indvirkning på søvnen. Denne farmakokinetiske profil kunne gøre det muligt at tolerere højere doser med en ER-formulering én gang om natten, end der kan tolereres med en formulering med øjeblikkelig frigivelse. Dosering én gang om natten kan også give øget bekvemmelighed og compliance.

I et tidligere klinisk studie opfyldte ADS-5102 sit primære endepunkt; LID var signifikant reduceret målt ved ændringen i UDysRS-score over 8 uger vs. placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94085
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Bron, Frankrig, 69677
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Marseille, Frankrig, 13385
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Poitier, Frankrig, 86021
      • Rennes, Frankrig, 35033
      • Rouen, Frankrig, 76031
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
      • Toulouse, Frankrig, 31059
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Barcelona, Spanien, 08028
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Berlin, Tyskland, 12163
      • Hamburg, Tyskland, 22291
      • Kassel, Tyskland, 34128
      • Marburg, Tyskland, 35043
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
      • München, Bayern, Tyskland, 80804
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, Tyskland, 14547
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07751
      • Stadtroda, Thüringen, Tyskland, 07646
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Vienna, Østrig, 1080
      • Vienna, Østrig, 1220

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet en aktuel IRB/REB/IEC-godkendt informeret samtykkeformular;
  • Parkinsons sygdom, ifølge UK Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria;
  • På et stabilt regime med antiparkinsons medicin i mindst 30 dage før screening, inklusive et levodopapræparat indgivet ikke mindre end tre gange dagligt, og villig til at fortsætte de samme doser og regimer under undersøgelsesdeltagelsen;
  • Efter dagbogstræning er forsøgspersonen villig og i stand til at forstå og færdiggøre den 24-timers PD-hjemmedagbog (uddannet omsorgsperson/studiepartner assistance tilladt);
  • Alle andre aktuelle og tilladte receptpligtige/ikke-receptpligtige lægemidler og/eller kosttilskud, der tages regelmæssigt, skal have været i en stabil dosis og kur i mindst 30 dage før screening, og forsøgspersonen skal være villig til at fortsætte med de samme doser og regimer under undersøgelsen deltagelse (dette kriterium gælder ikke for medicin, der kun tages forud for undersøgelsen efter behov);

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med neurokirurgisk indgreb relateret til Parkinsons sygdom (f. dyb hjernestimulering);
  • Anamnese med anfald inden for 2 år før screening;
  • Anamnese med slagtilfælde eller TIA inden for 2 år før screening;
  • Anamnese med kræft inden for 5 år før screening med følgende undtagelser: tilstrækkeligt behandlede ikke-melanomatøse hudkræftformer, lokaliseret blærekræft, ikke-metastatisk prostatacancer, in situ livmoderhalskræft eller anden endeligt behandlet cancer, der anses for helbredt;
  • Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse, som påvist af en Mini-Mental Status Examination (MMSE) score på mindre end 24 under screening;
  • Hvis kvinden er gravid eller ammer;
  • Hvis en seksuelt aktiv kvinde, ikke er kirurgisk steril eller mindst 2 år efter overgangsalderen, eller ikke er indforstået med at bruge en effektiv præventionsmetode fra screening gennem mindst 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen, ved hjælp af en af ​​følgende: barrieremetoder (diafragma eller partner, der bruger kondomer plus brug af sæddræbende gelé eller skum, fortrinsvis dobbeltbarrieremetoder); oralt eller implanteret hormonelt præventionsmiddel; intrauterin enhed (IUD); eller vasektomiseret mandlig partner;
  • Behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før screening;
  • Behandling med et biologisk forsøgslægemiddel inden for 6 måneder før screening;
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Orale kapsler skal indgives én gang om natten ved sengetid i 13 uger.
Eksperimentel: ADS-5102 (amantadin HCl forlænget frigivelse)
Medicin: ADS-5102
Orale kapsler skal indgives én gang om natten ved sengetid i 13 uger.
Andre navne:
  • amantadin HCl forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 12
UDysRS er en dyskinesivurderingsskala fra 0-104; den evaluerer ufrivillige bevægelser forbundet med PD. En højere score indikerer mere alvorlig PD. UDysRS blev målt ved baseline og uge 2, 4, 8 og 12.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den standardiserede PD-hjemmedagbog (ON-tid uden dyskinesi, ON-tid med besværlig dyskinesi, OFF-tid)
Tidsramme: Baseline til uge 12
En PD-hjemmedagbog blev brugt til at score 5 forskellige tilstande i 30-minutters intervaller: SØVN, FRA, TIL (dvs. havde tilstrækkelig kontrol over PD-symptomer) uden dyskinesi, ON med ikke-besværlig dyskinesi og ON med generende dyskinesi. Resultaterne var baseret på 2 på hinanden følgende 24-timers dagbøger taget før randomiseringsdagen og før uge 2, 4, 8 og 12 besøg.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADS-AMT-PD304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner