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レボドパ誘発性ジスキネジーを有するPD患者におけるADS-5102の有効性と安全性研究 (EASE LID 3)

2018年1月9日 更新者：Adamas Pharmaceuticals, Inc.

レボドパ誘発性ジスキネジアを伴うパーキンソン病患者におけるADS-5102（塩酸アマンタジン）徐放性有効性と安全性研究（EASE LID 3研究）

これは、毎晩1回投与されるアマンタジンの治験製剤であるADS-5102徐放性（ER）カプセルの有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2群並行グループ試験です。パーキンソン病（PD）患者におけるレボドパ誘発性ジスキネジア（LID）の治療のための就寝時。 ADS-5102 の新しい薬物動態プロファイルは、i) LID が困難になり得る早朝から日中にかけて最大濃度を達成し、ii) 夕方にはより低い濃度を達成し、睡眠に対するアマンタジンの悪影響を軽減する可能性があると期待されています。 この薬物動態プロファイルにより、即時放出製剤で許容できる用量よりも、毎晩 1 回の ER 製剤でより高い用量を許容できる可能性があります。 毎晩 1 回の投与計画により、利便性とコンプライアンスも向上します。

以前の臨床研究では、ADS-5102 は主要評価項目を達成しました。 8 週間にわたる UDysRS スコアの変化によって測定されるように、LID はプラセボと比較して有意に減少しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94085
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
      • Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    • Michigan
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
      • Vienna、オーストリア、1080
      • Vienna、オーストリア、1220
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
      • Barcelona、スペイン、08035
      • Barcelona、スペイン、08041
      • Barcelona、スペイン、08028
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
      • Berlin、ドイツ、12163
      • Hamburg、ドイツ、22291
      • Kassel、ドイツ、34128
      • Marburg、ドイツ、35043
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、81675
      • München、Bayern、ドイツ、80804
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstätten、Brandenburg、ドイツ、14547
    • Niedersachsen
      • Göttingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
    • Thüringen
      • Gera、Thüringen、ドイツ、07751
      • Stadtroda、Thüringen、ドイツ、07646
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
      • Bron、フランス、69677
      • Clermont Ferrand、フランス、63003
      • Lille、フランス、59037
      • Marseille、フランス、13385
      • Montpellier、フランス、34295
      • Poitier、フランス、86021
      • Rennes、フランス、35033
      • Rouen、フランス、76031
      • Strasbourg、フランス、67098
      • Toulouse、フランス、31059

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在の IRB/REB/IEC 承認のインフォームドコンセントフォームに署名しました。
  • パーキンソン病、英国パーキンソン病協会 (UKPDS) ブレインバンク臨床診断基準による。
  • スクリーニング前の少なくとも30日間、レボドパ製剤を1日3回以上投与するなど、安定した抗パーキンソン病薬の投与を受けており、研究参加中は同じ用量と投与計画を継続する意思がある。
  • 日記トレーニング後、被験者は 24 時間の PD 家庭日記を理解して完了する意欲と能力を持っています (訓練を受けた介護者/研究パートナーの支援は許可されています)。
  • 現在、許可されているその他の処方薬/非処方薬および/または定期的に摂取している栄養補助食品は、スクリーニング前の少なくとも30日間安定した用量と処方計画で投与されていなければならず、被験者は研究中同じ用量と処方計画を継続する意思がある必要があります。参加（この基準は、必要に応じてのみ研究前に服用されている薬剤には適用されません）。

除外基準:

  • パーキンソン病に関連する神経外科的介入の病歴（例： 脳深部刺激);
  • スクリーニング前の2年以内の発作歴。
  • スクリーニング前2年以内の脳卒中またはTIAの病歴;
  • -スクリーニング前5年以内のがんの病歴。ただし、以下の例外を除く：適切に治療された非黒色腫性皮膚がん、限局性膀胱がん、非転移性前立腺がん、非浸潤性子宮頸がん、または治癒したと考えられる他の根治的治療を受けたがん。
  • スクリーニング中のミニ精神状態検査（MMSE）スコアが 24 未満によって証明される、認知障害の存在。
  • 女性の場合、妊娠中または授乳中である。
  • 性的に活発な女性、外科的に不妊でない場合、または閉経後少なくとも2年経過している場合、またはスクリーニングから治験治療完了後少なくとも4週間まで、以下のいずれかを使用する効果的な避妊方法を利用することに同意しない場合：バリア法（コンドームを使用する隔膜またはパートナーと殺精子ゼリーまたはフォームの使用、できれば二重バリア法）。経口または埋め込み型ホルモン避妊薬。子宮内避妊器具 (IUD);または精管切除された男性パートナー。
  • スクリーニング前の30日以内に治験薬または治験機器による治療。
  • スクリーニング前の6か月以内に治験生物製剤による治療;
  • 現在別の臨床試験に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
経口カプセルを毎晩就寝時に1回、13週間投与します。
実験的：ADS-5102 (塩酸アマンタジン持続放出)
薬：ADS-5102
経口カプセルを毎晩就寝時に1回、13週間投与します。
他の名前：
  • アマンタジン HCl 徐放

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合ジスキネジア評価スケール (UDysRS) 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
UDysRS は、0 ～ 104 のジスキネジア評価スケールです。 PD に関連する不随意運動を評価します。 スコアが高いほど、より重篤な PD を示します。 UDysRS はベースラインと 2、4、8、12 週間目に測定されました。
ベースラインから 12 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化されたPDホームダイアリーの変更（ジスキネジアのないON時間、厄介なジスキネジアのあるON時間、OFF時間）
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
PD ホームダイアリーを使用して、30 分間隔で 5 つの異なる状態をスコア付けしました。ジスキネジアのない睡眠、オフ、オン（つまり、PD 症状を適切にコントロールできた）、問題のないジスキネジアを伴うオン、および厄介なジスキネジアを伴うオンです。 結果は、無作為化の日と第 2、4、8、および 12 週目の訪問前に記録された 2 つの連続した 24 時間日記に基づいていました。
ベースラインから 12 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Adamas Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年3月10日

研究の完了 (実際)

2016年3月10日

試験登録日

最初に提出

2014年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月9日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADS-AMT-PD304

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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