Estudio de eficacia y seguridad de ADS-5102 en pacientes con EP con discinesia inducida por levodopa (EASE LID 3)

Criterios de inclusión:

• Firmó un formulario de consentimiento informado actual aprobado por IRB/REB/IEC;
• enfermedad de Parkinson, según los Criterios de Diagnóstico Clínico del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDS);
• Con un régimen estable de medicamentos contra el parkinson durante al menos 30 días antes de la selección, incluida una preparación de levodopa administrada no menos de tres veces al día, y dispuesto a continuar con las mismas dosis y regímenes durante la participación en el estudio;
• Después del entrenamiento diario, el sujeto está dispuesto y es capaz de comprender y completar el diario de 24 horas de DP en el hogar (se permite la asistencia de un cuidador capacitado/compañero de estudio);
• Cualquier otro medicamento con receta/sin receta y/o suplemento nutricional actual y permitido que se tome regularmente debe haber estado en una dosis y un régimen estables durante al menos 30 días antes de la selección, y el sujeto debe estar dispuesto a continuar con las mismas dosis y regímenes durante el estudio. participación (este criterio no se aplica a los medicamentos que se toman antes del estudio solo según sea necesario);

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de intervención neuroquirúrgica relacionada con la enfermedad de Parkinson (p. estimulación cerebral profunda);
• Antecedentes de convulsiones en los 2 años anteriores a la selección;
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT en los 2 años anteriores a la selección;
• Antecedentes de cáncer dentro de los 5 años anteriores a la selección, con las siguientes excepciones: cánceres de piel no melanomatosos tratados adecuadamente, cáncer de vejiga localizado, cáncer de próstata no metastásico, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer tratado definitivamente que se considere curado;
• Presencia de deterioro cognitivo, como lo demuestra una puntuación de menos de 24 en el Mini-Mental Status Examination (MMSE) durante la selección;
• Si es mujer, está embarazada o lactando;
• Si una mujer sexualmente activa, no es estéril quirúrgicamente o tiene al menos 2 años de posmenopausia, o no acepta utilizar un método anticonceptivo eficaz desde la selección hasta al menos 4 semanas después de completar el tratamiento del estudio, utilizando uno de los siguientes: métodos de barrera (diafragma o uso de condones por parte de la pareja más uso de gel o espuma espermicida, preferiblemente métodos de doble barrera); anticonceptivos hormonales orales o implantados; dispositivo intrauterino (DIU); o pareja masculina vasectomizada;
• Tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección;
• Tratamiento con un producto biológico en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
• Participación actual en otro ensayo clínico;