Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADS-5102:n teho- ja turvallisuustutkimus PD-potilailla, joilla on levodopan aiheuttama dyskinesia (EASE LID 3)

tiistai 9. tammikuuta 2018 päivittänyt: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

ADS-5102 (Amantadine HCl) pidennetyn vapautumisen tehokkuus- ja turvallisuustutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on levodopan aiheuttama dyskinesia (EASE LID 3 -tutkimus)

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-haarainen, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ADS-5102 pitkitetysti vapauttavien (ER) kapseleiden tehoa ja turvallisuutta. Amantadiini on tutkittava formulaatio, joka annostellaan kerran öisin. nukkumaan mennessä levodopan aiheuttaman dyskinesian (LID) hoitoon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti (PD). ADS-5102:n uuden farmakokineettisen profiilin odotetaan saavuttavan i) maksimipitoisuudet varhain aamusta puoleenpäivään, jolloin LID voi olla hankalia, ja ii) alhaisemmat pitoisuudet illalla, mikä mahdollisesti vähentää amantadiinin negatiivista vaikutusta uneen. Tämä farmakokineettinen profiili voisi mahdollistaa suurempien annosten sietämisen kerran yössä annettavalla ER-formulaatiolla kuin mitä voidaan sietää välittömästi vapautuvalla formulaatiolla. Kerran öisin annosteluohjelma voi myös parantaa käyttömukavuutta ja mukavuutta.

Aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa ADS-5102 saavutti ensisijaisen päätepisteensä; LID väheni merkittävästi mitattuna muutoksella UDysRS-pisteissä 8 viikon aikana verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Barcelona, Espanja, 08041
      • Barcelona, Espanja, 08028
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
      • Vienna, Itävalta, 1080
      • Vienna, Itävalta, 1220
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
      • Bron, Ranska, 69677
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63003
      • Lille, Ranska, 59037
      • Marseille, Ranska, 13385
      • Montpellier, Ranska, 34295
      • Poitier, Ranska, 86021
      • Rennes, Ranska, 35033
      • Rouen, Ranska, 76031
      • Strasbourg, Ranska, 67098
      • Toulouse, Ranska, 31059
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
      • Berlin, Saksa, 12163
      • Hamburg, Saksa, 22291
      • Kassel, Saksa, 34128
      • Marburg, Saksa, 35043
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 81675
      • München, Bayern, Saksa, 80804
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, Saksa, 14547
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Saksa, 07751
      • Stadtroda, Thüringen, Saksa, 07646
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94085
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
      • Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoittanut nykyisen IRB/REB/IEC:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen;
  • Parkinsonin tauti, Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen (UKPDS) Brain Bankin kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan;
  • vakaalla Parkinson-lääkitysohjelmalla vähintään 30 päivää ennen seulontaa, mukaan lukien levodopavalmistetta, jota annetaan vähintään kolme kertaa päivässä, ja halukas jatkamaan samoja annoksia ja hoito-ohjelmia tutkimukseen osallistumisen aikana;
  • Päiväkirjakoulutuksen jälkeen tutkittava on halukas ja kykenevä ymmärtämään ja täyttämään 24 tunnin PD-kotipäiväkirjan (koulutetun hoitajan/opintokumppanin apu sallittu);
  • Kaikkien muiden nykyisten ja sallittujen reseptilääkkeiden/reseptivapaiden lääkkeiden ja/tai ravintolisien, joita otetaan säännöllisesti, on oltava vakaalla annoksella ja hoito-ohjelmalla vähintään 30 päivää ennen seulontaa, ja koehenkilön on oltava valmis jatkamaan samoja annoksia ja hoito-ohjelmia tutkimuksen aikana. osallistuminen (tämä kriteeri ei koske lääkkeitä, joita otetaan esiopetusta vain tarpeen mukaan);

Poissulkemiskriteerit:

  • Parkinsonin tautiin liittyvät neurokirurgiset interventiot (esim. syvä aivojen stimulaatio);
  • Kohtausten historia 2 vuoden sisällä ennen seulontaa;
  • Aivohalvauksen tai TIA:n historia 2 vuoden aikana ennen seulontaa;
  • Syöpä 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: asianmukaisesti hoidetut ei-melanomatoottiset ihosyövät, paikallinen virtsarakon syöpä, ei-metastaattinen eturauhassyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai muu lopullisesti hoidettu syöpä, jonka katsotaan parantuneen;
  • Kognitiivisen heikentymisen olemassaolo, joka on todistettu MMSE-pistemäärällä, joka on alle 24 seulon aikana;
  • Jos nainen on raskaana tai imettää;
  • Jos seksuaalisesti aktiivinen nainen ei ole kirurgisesti steriili tai vähintään 2 vuotta menopaussin jälkeen tai ei suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta vähintään 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen, käytä jotakin seuraavista: sulkumenetelmät (kalvo tai kumppani käyttää kondomia sekä siittiöitä tappavan hyytelön tai vaahdon käyttö, mieluiten kaksoisestemenetelmät); suun kautta otettava tai implantoitu hormonaalinen ehkäisyvalmiste; kohdunsisäinen laite (IUD); tai vasektomoitu mieskumppani;
  • Hoito tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
  • Hoito tutkittavalla biologisella lääkkeellä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Suun kautta otettavat kapselit, jotka annetaan kerran iltaisin nukkumaan mennessä, 13 viikon ajan.
Kokeellinen: ADS-5102 (amantadiini-HCl:n pitkittynyt vapautuminen)
Lääke: ADS-5102
Suun kautta otettavat kapselit, jotka annetaan kerran iltaisin nukkumaan mennessä, 13 viikon ajan.
Muut nimet:
  • amantadiini HCl pitkittynyt vapautuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
UDysRS on dyskinesian luokitusasteikko 0-104; se arvioi PD:hen liittyviä tahattomia liikkeitä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa PD:tä. UDysRS mitattiin lähtötasolla ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos standardoidussa PD-kotipäiväkirjassa (ON Time ilman dyskinesiaa, ON Time with Troublesome dyskinesia, OFF Time)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
PD-kotipäiväkirjaa käytettiin pisteyttämään 5 erilaista tilaa 30 minuutin välein: SLEEP, OFF, ON (eli PD:n oireet olivat riittävän hallinnassa) ilman dyskinesiaa, ON ongelmattoman dyskinesian kanssa ja ON ongelmallisen dyskinesian kanssa. Tulokset perustuivat kahteen peräkkäiseen 24 tunnin päiväkirjaan ennen satunnaistamispäivää ja ennen viikon 2, 4, 8 ja 12 käyntiä.
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADS-AMT-PD304

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa