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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'ADS-5102 chez des patients parkinsoniens atteints de dyskinésie induite par la lévodopa (EASE LID 3)

9 janvier 2018 mis à jour par: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Étude d'efficacité et d'innocuité à libération prolongée de l'ADS-5102 (chlorhydrate d'amantadine) chez des patients atteints de la maladie de Parkinson atteints de dyskinésie induite par la lévodopa (étude EASE LID 3)

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 bras et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des capsules ADS-5102 à libération prolongée (ER), une formulation expérimentale d'amantadine, dosée une fois par nuit au coucher pour le traitement de la dyskinésie induite par la lévodopa (LID) chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson (MP). Le nouveau profil pharmacocinétique de l'ADS-5102 devrait permettre d'atteindre i) des concentrations maximales tôt le matin jusqu'à midi, lorsque la LID peut être gênante, et ii) des concentrations plus faibles le soir, réduisant potentiellement l'impact négatif de l'amantadine sur le sommeil. Ce profil pharmacocinétique pourrait permettre de tolérer des doses plus élevées avec une formulation ER une fois par nuit que celles qui peuvent être tolérées avec une formulation à libération immédiate. Le schéma posologique une fois par nuit peut également améliorer la commodité et l'observance.

Dans une étude clinique précédente, l'ADS-5102 a atteint son critère d'évaluation principal ; LID a été significativement réduit comme mesuré par le changement du score UDysRS sur 8 semaines par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
      • Berlin, Allemagne, 12163
      • Hamburg, Allemagne, 22291
      • Kassel, Allemagne, 34128
      • Marburg, Allemagne, 35043
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81675
      • München, Bayern, Allemagne, 80804
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, Allemagne, 14547
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Allemagne, 07751
      • Stadtroda, Thüringen, Allemagne, 07646
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Barcelona, Espagne, 08041
      • Barcelona, Espagne, 08028
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
      • Bron, France, 69677
      • Clermont Ferrand, France, 63003
      • Lille, France, 59037
      • Marseille, France, 13385
      • Montpellier, France, 34295
      • Poitier, France, 86021
      • Rennes, France, 35033
      • Rouen, France, 76031
      • Strasbourg, France, 67098
      • Toulouse, France, 31059
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
      • Vienna, L'Autriche, 1080
      • Vienna, L'Autriche, 1220
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94085
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/REB/IEC ;
  • maladie de Parkinson, selon les critères de diagnostic clinique de la banque de cerveaux de la UK Parkinson's Disease Society (UKPDS);
  • Sur un régime stable de médicaments antiparkinsoniens pendant au moins 30 jours avant le dépistage, y compris une préparation de lévodopa administrée au moins trois fois par jour, et disposé à continuer les mêmes doses et régimes pendant la participation à l'étude ;
  • À la suite de la formation au journal, le sujet est disposé et capable de comprendre et de remplir le journal à domicile de 24 heures sur 24 (l'aide d'un soignant formé / d'un partenaire d'étude est autorisée);
  • Tout autre médicament sur ordonnance / sans ordonnance et / ou supplément nutritionnel actuel et autorisé pris régulièrement doit avoir été à une dose et à un régime stables pendant au moins 30 jours avant le dépistage, et le sujet doit être disposé à continuer les mêmes doses et régimes pendant l'étude participation (ce critère ne s'applique pas aux médicaments qui sont pris avant l'étude uniquement au besoin);

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'intervention neurochirurgicale liée à la maladie de Parkinson (par ex. stimulation cérébrale profonde);
  • Antécédents de convulsions dans les 2 ans précédant le dépistage ;
  • Antécédents d'AVC ou d'AIT dans les 2 ans précédant le dépistage ;
  • Antécédents de cancer dans les 5 ans précédant le dépistage, avec les exceptions suivantes : cancers de la peau non mélanomateux traités de manière adéquate, cancer de la vessie localisé, cancer de la prostate non métastatique, cancer du col de l'utérus in situ ou autre cancer définitivement traité considéré comme guéri ;
  • Présence de troubles cognitifs, comme en témoigne un score au Mini-Mental Status Examination (MMSE) inférieur à 24 lors du dépistage ;
  • S'il s'agit d'une femme, est enceinte ou allaite ;
  • Si une femme sexuellement active n'est pas chirurgicalement stérile ou au moins 2 ans après la ménopause, ou n'accepte pas d'utiliser une méthode de contraception efficace depuis le dépistage jusqu'à au moins 4 semaines après la fin du traitement à l'étude, en utilisant l'un des éléments suivants : méthodes de barrière (diaphragme ou partenaire utilisant des préservatifs plus utilisation de gelée ou de mousse spermicide, de préférence des méthodes à double barrière) ; contraceptif hormonal oral ou implanté; dispositif intra-utérin (DIU); ou partenaire masculin vasectomisé ;
  • Traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ;
  • Traitement avec un produit biologique expérimental dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  • Participation actuelle à un autre essai clinique ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Gélules orales à administrer une fois par nuit au coucher, pendant 13 semaines.
Expérimental: ADS-5102 (amantadine HCl à libération prolongée)
Médicament: ADS-5102
Gélules orales à administrer une fois par nuit au coucher, pendant 13 semaines.
Autres noms:
  • amantadine HCl à libération prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total de l'échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie (UDysRS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'UDysRS est une échelle d'évaluation de la dyskinésie de 0 à 104 ; il évalue les mouvements involontaires associés à la MP. Un score plus élevé indique une MP plus sévère. L'UDysRS a été mesuré au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12.
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le journal à domicile standardisé de la DP (temps ON sans dyskinésie, temps ON avec dyskinésie gênante, temps OFF)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Un journal personnel de la MP a été utilisé pour noter 5 conditions différentes à des intervalles de 30 minutes : ASLEEEP, OFF, ON (c'est-à-dire, avait un contrôle adéquat des symptômes de la MP) sans dyskinésie, ON avec une dyskinésie non gênante et ON avec une dyskinésie gênante. Les résultats étaient basés sur 2 journaux consécutifs de 24 heures pris avant le jour de la randomisation et avant les visites des semaines 2, 4, 8 et 12.
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Première publication (Estimation)

24 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADS-AMT-PD304

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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