Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ADS-5102 u pacjentów z PD z dyskinezami wywołanymi lewodopą (EASE LID 3)

9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

ADS-5102 (amantadyna chlorowodorek) Badanie skuteczności i bezpieczeństwa o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z chorobą Parkinsona i dyskinezami wywołanymi lewodopą (badanie EASE LID 3)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-ramienne badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek ADS-5102 o przedłużonym uwalnianiu (ER), eksperymentalnej postaci amantadyny, dawkowanej raz na noc przed snem w leczeniu dyskinezy wywołanej lewodopą (LID) u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Oczekuje się, że nowy profil farmakokinetyczny ADS-5102 pozwoli osiągnąć i) maksymalne stężenia od wczesnych godzin porannych do południa, kiedy LID może być kłopotliwe, oraz ii) niższe stężenia wieczorem, potencjalnie zmniejszając negatywny wpływ amantadyny na sen. Ten profil farmakokinetyczny mógłby umożliwić tolerowanie wyższych dawek w przypadku preparatu ER stosowanego raz na noc niż w przypadku preparatu o natychmiastowym uwalnianiu. Schemat dawkowania raz na noc może również zapewniać większą wygodę i zgodność.

W poprzednim badaniu klinicznym ADS-5102 osiągnął swój główny punkt końcowy; LID uległ znacznemu zmniejszeniu, co zmierzono na podstawie zmiany wyniku UDysRS w ciągu 8 tygodni w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Vienna, Austria, 1080
      • Vienna, Austria, 1220
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Bron, Francja, 69677
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
      • Lille, Francja, 59037
      • Marseille, Francja, 13385
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Poitier, Francja, 86021
      • Rennes, Francja, 35033
      • Rouen, Francja, 76031
      • Strasbourg, Francja, 67098
      • Toulouse, Francja, 31059
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Berlin, Niemcy, 12163
      • Hamburg, Niemcy, 22291
      • Kassel, Niemcy, 34128
      • Marburg, Niemcy, 35043
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81675
      • München, Bayern, Niemcy, 80804
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, Niemcy, 14547
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Niemcy, 07751
      • Stadtroda, Thüringen, Niemcy, 07646
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94085
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisano aktualny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB/REB/IEC;
  • choroba Parkinsona, zgodnie z Klinicznymi Kryteriami Diagnostycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona (UKPDS) Brain Bank;
  • o stałym schemacie przyjmowania leków przeciw chorobie Parkinsona przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym, w tym preparatem lewodopy podawanym nie mniej niż trzy razy dziennie, i chętnym do kontynuowania tych samych dawek i schematów podczas udziału w badaniu;
  • Po szkoleniu z dzienniczka pacjent chce i jest w stanie zrozumieć i wypełnić 24-godzinny dziennik domowy PD (dozwolona pomoc przeszkolonego opiekuna/partnera w badaniu);
  • Wszelkie inne aktualne i dozwolone leki na receptę/bez recepty i/lub suplementy diety przyjmowane regularnie muszą być przyjmowane w stałej dawce i schemacie przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym, a uczestnik musi być chętny do kontynuowania tych samych dawek i schematów podczas badania uczestnictwo (to kryterium nie dotyczy leków przyjmowanych przed badaniem tylko w razie potrzeby);

Kryteria wyłączenia:

  • Historia interwencji neurochirurgicznej związanej z chorobą Parkinsona (np. głęboka stymulacja mózgu);
  • Historia napadów padaczkowych w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym;
  • Historia udaru mózgu lub TIA w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym;
  • Historia raka w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z następującymi wyjątkami: odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry, zlokalizowany rak pęcherza moczowego, rak prostaty bez przerzutów, rak szyjki macicy in situ lub inny ostatecznie leczony rak, który uważa się za wyleczony;
  • Obecność upośledzenia funkcji poznawczych, o czym świadczy wynik Mini-Mental Status Examination (MMSE) wynoszący mniej niż 24 podczas badania przesiewowego;
  • Jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią;
  • Jeśli aktywna seksualnie kobieta nie jest sterylna chirurgicznie lub co najmniej 2 lata po menopauzie lub nie zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu badanego leczenia, stosuje jedną z następujących metod: metody barierowe (przepona lub partner z użyciem prezerwatyw plus użycie żelu lub pianki plemnikobójczej, najlepiej metody z podwójną barierą); doustne lub wszczepione hormonalne środki antykoncepcyjne; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); lub partner po wazektomii;
  • Leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Leczenie eksperymentalnym lekiem biologicznym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Kapsułki doustne należy podawać raz na noc przed snem przez 13 tygodni.
Eksperymentalny: ADS-5102 (amantadyna HCl o przedłużonym uwalnianiu)
Lek: ADS-5102
Kapsułki doustne należy podawać raz na noc przed snem przez 13 tygodni.
Inne nazwy:
  • Amantadyna HCl o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w ujednoliconej skali oceny dyskinezy (UDysRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
UDysRS to skala oceny dyskinezy od 0 do 104; ocenia mimowolne ruchy związane z PD. Wyższy wynik wskazuje na cięższą PD. Wskaźnik UDysRS mierzono na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wystandaryzowanym dzienniczku domowym PD (czas włączenia bez dyskinezy, czas włączenia z kłopotliwą dyskinezą, czas wyłączenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Dziennik domowy PD wykorzystano do oceny 5 różnych stanów w odstępach 30-minutowych: ŚPI, WYŁĄCZONY, WŁĄCZONY (tj. miał odpowiednią kontrolę objawów PD) bez dyskinez, WŁĄCZONY z nieuciążliwymi dyskinezami i WŁĄCZONY z kłopotliwymi dyskinezami. Wyniki oparto na 2 kolejnych 24-godzinnych dziennikach sporządzonych przed dniem randomizacji i przed wizytami w 2., 4., 8. i 12. tygodniu.
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADS-AMT-PD304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj