Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности ADS-5102 у пациентов с БП с леводопа-индуцированной дискинезией (EASE LID 3)

9 января 2018 г. обновлено: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Исследование эффективности и безопасности пролонгированного действия ADS-5102 (амантадин гидрохлорид) у пациентов с болезнью Паркинсона и леводопа-индуцированной дискинезией (исследование EASE LID 3)

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с двумя группами в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности капсул с пролонгированным высвобождением (ER) ADS-5102, исследуемой формы амантадина, принимаемых один раз на ночь. перед сном для лечения леводопа-индуцированной дискинезии (LID) у пациентов с болезнью Паркинсона (PD). Ожидается, что новый фармакокинетический профиль ADS-5102 будет достигать i) максимальных концентраций с раннего утра до полудня, когда LID может вызывать проблемы, и ii) более низких концентраций вечером, что потенциально снижает негативное влияние амантадина на сон. Этот фармакокинетический профиль может обеспечить переносимость более высоких доз при применении препарата ER для однократного ночного приема, чем прием препарата с немедленным высвобождением. Режим дозирования один раз на ночь также может обеспечить повышенное удобство и соблюдение режима лечения.

В предыдущем клиническом исследовании ADS-5102 достиг своей основной конечной точки; LID значительно снизился, что измерялось изменением балла UDysRS в течение 8 недель по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
      • Vienna, Австрия, 1080
      • Vienna, Австрия, 1220
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
      • Berlin, Германия, 12163
      • Hamburg, Германия, 22291
      • Kassel, Германия, 34128
      • Marburg, Германия, 35043
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 81675
      • München, Bayern, Германия, 80804
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, Германия, 14547
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37075
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Германия, 07751
      • Stadtroda, Thüringen, Германия, 07646
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Barcelona, Испания, 08041
      • Barcelona, Испания, 08028
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94085
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
      • Bron, Франция, 69677
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
      • Lille, Франция, 59037
      • Marseille, Франция, 13385
      • Montpellier, Франция, 34295
      • Poitier, Франция, 86021
      • Rennes, Франция, 35033
      • Rouen, Франция, 76031
      • Strasbourg, Франция, 67098
      • Toulouse, Франция, 31059

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписал текущую форму информированного согласия, одобренную IRB/REB/IEC;
  • Болезнь Паркинсона в соответствии с клиническими диагностическими критериями Банка мозга Британского общества по болезни Паркинсона (UKPDS);
  • Стабильный режим приема противопаркинсонических препаратов не менее чем за 30 дней до скрининга, включая прием леводопы не менее трех раз в день, и готовность продолжать прием тех же доз и режимов во время участия в исследовании;
  • После обучения ведению дневника субъект готов и способен понимать и заполнять 24-часовой домашний дневник БП (допускается помощь обученного опекуна/партнера по изучению);
  • Любые другие текущие и разрешенные рецептурные / безрецептурные лекарства и / или пищевые добавки, принимаемые регулярно, должны иметь стабильную дозу и режим в течение как минимум 30 дней до скрининга, и субъект должен быть готов продолжать те же дозы и режимы во время исследования. участие (данный критерий не распространяется на препараты, которые принимаются до исследования только по мере необходимости);

Критерий исключения:

  • История нейрохирургического вмешательства, связанного с болезнью Паркинсона (например, глубокая стимуляция мозга);
  • История приступов в течение 2 лет до скрининга;
  • История инсульта или ТИА в течение 2 лет до скрининга;
  • Рак в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за следующими исключениями: адекватно пролеченный немеланомный рак кожи, локализованный рак мочевого пузыря, неметастатический рак предстательной железы, рак шейки матки in situ или другой радикально леченный рак, который считается вылеченным;
  • Наличие когнитивных нарушений, о чем свидетельствует минимальная оценка психического статуса (MMSE) менее 24 во время скрининга;
  • Если женщина беременна или кормит грудью;
  • Если сексуально активная женщина не является хирургически бесплодной или находится в постменопаузе не менее 2 лет или не согласна использовать эффективный метод контрацепции с момента скрининга в течение как минимум 4 недель после завершения исследуемого лечения, используя одно из следующих действий: барьерные методы (диафрагма или партнер с использованием презервативов плюс использование спермицидного геля или пены, предпочтительно методы с двойным барьером); оральные или имплантированные гормональные контрацептивы; внутриматочная спираль (ВМС); или вазэктомия партнера-мужчины;
  • лечение исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней до скрининга;
  • Лечение исследуемым биологическим препаратом в течение 6 месяцев до скрининга;
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Капсулы для приема внутрь один раз перед сном в течение 13 недель.
Экспериментальный: ADS-5102 (расширенный выпуск амантадина HCl)
Лекарство: АДС-5102
Капсулы для приема внутрь один раз перед сном в течение 13 недель.
Другие имена:
  • амантадин HCl пролонгированного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по Единой шкале оценки дискинезии (UDysRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
UDysRS — это шкала оценки дискинезии от 0 до 104; он оценивает непроизвольные движения, связанные с БП. Более высокий балл указывает на более тяжелую форму БП. UDysRS измеряли на исходном уровне и через 2, 4, 8 и 12 недель.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в стандартном домашнем дневнике БП (время включения без дискинезии, время включения с неприятной дискинезией, время выключения)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Домашний дневник БП использовался для оценки 5 различных состояний с 30-минутными интервалами: СОН, ВЫКЛ, ВКЛ (т. е. имел адекватный контроль над симптомами БП) без дискинезии, ВКЛ с не вызывающей беспокойства дискинезией и ВКЛ с беспокоящей дискинезией. Результаты были основаны на двух последовательных 24-часовых дневниках, которые вели до дня рандомизации и до посещений на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях.
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADS-AMT-PD304

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Паркинсона (БП)

Клинические исследования АДС-5102

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться