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Estudo de eficácia e segurança de ADS-5102 em pacientes com DP com discinesia induzida por levodopa (EASE LID 3)

9 de janeiro de 2018 atualizado por: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

ADS-5102 (Amantadine HCl) Estudo de segurança e eficácia de liberação prolongada em pacientes com doença de Parkinson com discinesia induzida por levodopa (Estudo EASE LID 3)

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 braços, grupo paralelo para avaliar a eficácia e segurança das cápsulas de liberação prolongada (ER) ADS-5102, uma formulação experimental de amantadina, administrada uma vez à noite na hora de dormir para o tratamento da discinesia induzida por levodopa (LID) em indivíduos com doença de Parkinson (DP). Espera-se que o novo perfil farmacocinético do ADS-5102 atinja i) concentrações máximas no início da manhã até o meio-dia, quando o LID pode ser problemático, e ii) concentrações mais baixas à noite, reduzindo potencialmente o impacto negativo da amantadina no sono. Este perfil farmacocinético pode permitir que doses mais altas sejam toleradas com uma formulação de ER uma vez por noite do que com uma formulação de liberação imediata. O regime de dosagem uma vez por noite também pode proporcionar maior conveniência e adesão.

Em um estudo clínico anterior, o ADS-5102 atingiu seu objetivo primário; LID foi significativamente reduzido conforme medido pela mudança na pontuação UdysRS ao longo de 8 semanas vs. placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
      • Berlin, Alemanha, 12163
      • Hamburg, Alemanha, 22291
      • Kassel, Alemanha, 34128
      • Marburg, Alemanha, 35043
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 81675
      • München, Bayern, Alemanha, 80804
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, Alemanha, 14547
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Alemanha, 07751
      • Stadtroda, Thüringen, Alemanha, 07646
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Barcelona, Espanha, 08041
      • Barcelona, Espanha, 08028
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
      • Bron, França, 69677
      • Clermont Ferrand, França, 63003
      • Lille, França, 59037
      • Marseille, França, 13385
      • Montpellier, França, 34295
      • Poitier, França, 86021
      • Rennes, França, 35033
      • Rouen, França, 76031
      • Strasbourg, França, 67098
      • Toulouse, França, 31059
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
      • Vienna, Áustria, 1080
      • Vienna, Áustria, 1220

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinou um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB/REB/IEC;
  • doença de Parkinson, de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido (UKPDS);
  • Em um regime estável de medicamentos antiparkinsonianos por pelo menos 30 dias antes da triagem, incluindo uma preparação de levodopa administrada não menos que três vezes ao dia, e disposto a continuar com as mesmas doses e regimes durante a participação no estudo;
  • Após o treinamento do diário, o sujeito está disposto e é capaz de entender e completar o diário doméstico de DP de 24 horas (a assistência treinada do cuidador/parceiro de estudo é permitida);
  • Quaisquer outros medicamentos prescritos/não prescritos e/ou suplementos nutricionais atuais e permitidos tomados regularmente devem estar em uma dose e regime estável por pelo menos 30 dias antes da triagem, e o sujeito deve estar disposto a continuar com as mesmas doses e regimes durante o estudo participação (este critério não se aplica a medicamentos que estão sendo tomados antes do estudo apenas quando necessário);

Critério de exclusão:

  • Histórico de intervenção neurocirúrgica relacionada à doença de Parkinson (ex. estimulação cerebral profunda);
  • Histórico de convulsões nos 2 anos anteriores à triagem;
  • História de acidente vascular cerebral ou AIT nos 2 anos anteriores à triagem;
  • História de câncer nos 5 anos anteriores ao rastreamento, com as seguintes exceções: câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, câncer de bexiga localizado, câncer de próstata não metastático, câncer cervical in situ ou outro câncer tratado definitivamente e considerado curado;
  • Presença de comprometimento cognitivo, conforme evidenciado por uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) inferior a 24 durante a triagem;
  • Se mulher, está grávida ou amamentando;
  • Se uma mulher sexualmente ativa, não for cirurgicamente estéril ou pelo menos 2 anos após a menopausa, ou não concordar em utilizar um método eficaz de contracepção desde a triagem até pelo menos 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo, usando um dos seguintes: métodos de barreira (diafragma ou parceiro usando preservativos mais uso de gel ou espuma espermicida, preferencialmente métodos de dupla barreira); anticoncepcional hormonal oral ou implantado; dispositivo intrauterino (DIU); ou parceiro masculino vasectomizado;
  • Tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem;
  • Tratamento com um biológico experimental dentro de 6 meses antes da triagem;
  • Participação atual em outro ensaio clínico;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Cápsulas orais a serem administradas uma vez à noite ao deitar, durante 13 semanas.
Experimental: ADS-5102 (amantadina HCl de liberação prolongada)
Medicamento: ADS-5102
Cápsulas orais a serem administradas uma vez à noite ao deitar, durante 13 semanas.
Outros nomes:
  • liberação prolongada de amantadina HCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação Total da Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS)
Prazo: Linha de base para a semana 12
O UdysRS é uma escala de classificação de discinesia de 0-104; avalia os movimentos involuntários associados à DP. Uma pontuação mais alta indica DP mais grave. O UDysRS foi medido na linha de base e nas semanas 2, 4, 8 e 12.
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no diário doméstico de DP padronizado (horário ON sem discinesia, horário ON com discinesia problemática, horário OFF)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Um diário doméstico de DP foi usado para pontuar 5 condições diferentes em intervalos de 30 minutos: ADORMECIDO, DESLIGADO, LIGADO (isto é, tinha controle adequado dos sintomas de DP) sem discinesia, LIGADO com discinesia não problemática e LIGADO com discinesia problemática. Os resultados foram baseados em 2 diários consecutivos de 24 horas feitos antes do dia da randomização e antes das semanas 2, 4, 8 e 12 visitas.
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADS-AMT-PD304

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