Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van ADS-5102 bij PD-patiënten met door levodopa geïnduceerde dyskinesie (EASE LID 3)

Inclusiecriteria:

• Een actueel IRB/REB/IEC-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
• Ziekte van Parkinson, per UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria;
• op een stabiel regime van antiparkinsonmedicatie gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening, inclusief een levodopa-preparaat dat niet minder dan driemaal per dag wordt toegediend, en bereid zijn om dezelfde doses en regimes voort te zetten tijdens deelname aan het onderzoek;
• Na de dagboektraining is de proefpersoon bereid en in staat om het 24-uurs PD-thuisdagboek te begrijpen en in te vullen (getrainde verzorger/hulp van studiepartner toegestaan);
• Alle andere huidige en toegestane voorgeschreven/niet-voorgeschreven medicijnen en/of voedingssupplementen die regelmatig worden ingenomen, moeten gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele dosis en regime hebben gehad, en de proefpersoon moet bereid zijn om tijdens de studie dezelfde doses en regimes voort te zetten deelname (dit criterium is niet van toepassing op medicijnen die voorafgaand aan de studie alleen naar behoefte worden ingenomen);

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van neurochirurgische ingrepen gerelateerd aan de ziekte van Parkinson (bijv. diepe hersenstimulatie);
• Geschiedenis van aanvallen binnen 2 jaar voorafgaand aan screening;
• Geschiedenis van beroerte of TIA binnen 2 jaar voorafgaand aan screening;
• Voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met de volgende uitzonderingen: adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkanker, gelokaliseerde blaaskanker, niet-gemetastaseerde prostaatkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere definitief behandelde kanker die als genezen wordt beschouwd;
• Aanwezigheid van cognitieve stoornissen, zoals blijkt uit een Mini-Mental Status Examination (MMSE)-score van minder dan 24 tijdens screening;
• Als vrouw, zwanger is of borstvoeding geeft;
• Als een seksueel actieve vrouw niet chirurgisch steriel is of ten minste 2 jaar na de menopauze is, of niet akkoord gaat met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf de screening tot ten minste 4 weken na voltooiing van de onderzoeksbehandeling, met behulp van een van de volgende: barrièremethoden (diafragma of partner die condooms gebruikt plus gebruik van zaaddodende gelei of schuim, bij voorkeur methoden met dubbele barrière); oraal of geïmplanteerd hormonaal anticonceptiemiddel; spiraaltje (IUD); of gesteriliseerde mannelijke partner;
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
• Behandeling met een onderzoeksbiologisch middel binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
• Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek;