Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av ADS-5102 hos PD-pasienter med levodopa-indusert dyskinesi (EASE LID 3)

9. januar 2018 oppdatert av: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

ADS-5102 (Amantadine HCl) Extended Release Effekt- og sikkerhetsstudie i Parkinsons sykdom pasienter med Levodopa-indusert dyskinesi (EASE LID 3 studie)

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-arms, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ADS-5102-kapsler med utvidet frigivelse (ER), en undersøkelsesformulering av amantadin, dosert én gang om natten ved sengetid for behandling av levodopa-indusert dyskinesi (LID) hos personer med Parkinsons sykdom (PD). Den nye farmakokinetiske profilen til ADS-5102 forventes å oppnå i) maksimale konsentrasjoner tidlig om morgenen til midt på dagen, når LID kan være plagsomt, og ii) lavere konsentrasjoner om kvelden, noe som potensielt reduserer den negative effekten av amantadin på søvnen. Denne farmakokinetiske profilen kan gjøre det mulig å tolerere høyere doser med en ER-formulering én gang om natten enn det som kan tolereres med en formulering med umiddelbar frigjøring. Doseringsregimet én gang om natten kan også gi økt bekvemmelighet og etterlevelse.

I en tidligere klinisk studie møtte ADS-5102 sitt primære endepunkt; LID ble signifikant redusert målt ved endringen i UDysRS-score over 8 uker vs. placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94085
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Bron, Frankrike, 69677
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Marseille, Frankrike, 13385
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Poitier, Frankrike, 86021
      • Rennes, Frankrike, 35033
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
      • Toulouse, Frankrike, 31059
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Barcelona, Spania, 08041
      • Barcelona, Spania, 08028
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Berlin, Tyskland, 12163
      • Hamburg, Tyskland, 22291
      • Kassel, Tyskland, 34128
      • Marburg, Tyskland, 35043
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
      • München, Bayern, Tyskland, 80804
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, Tyskland, 14547
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07751
      • Stadtroda, Thüringen, Tyskland, 07646
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
      • Vienna, Østerrike, 1080
      • Vienna, Østerrike, 1220

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert et gjeldende IRB/REB/IEC-godkjent skjema for informert samtykke;
  • Parkinsons sykdom, i henhold til UK Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria;
  • På et stabilt regime med antiparkinsonmedisiner i minst 30 dager før screening, inkludert et levodopapreparat administrert ikke mindre enn tre ganger daglig, og villig til å fortsette med samme doser og kurer under studiedeltakelsen;
  • Etter dagbokopplæring er forsøkspersonen villig og i stand til å forstå og fullføre den 24-timers PD-hjemmedagboken (trent omsorgsperson/studiepartnerhjelp tillatt);
  • Alle andre gjeldende og tillatte reseptbelagte/reseptfrie medisiner og/eller kosttilskudd tatt regelmessig må ha vært i en stabil dose og kur i minst 30 dager før screening, og forsøkspersonen må være villig til å fortsette med de samme dosene og regimene under studien deltakelse (dette kriteriet gjelder ikke for medisiner som kun tas i forstudie etter behov);

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med nevrokirurgisk intervensjon relatert til Parkinsons sykdom (f. dyp hjernestimulering);
  • Anamnese med anfall innen 2 år før screening;
  • Anamnese med slag eller TIA innen 2 år før screening;
  • Anamnese med kreft innen 5 år før screening, med følgende unntak: tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøs hudkreft, lokalisert blærekreft, ikke-metastatisk prostatakreft, in situ livmorhalskreft eller annen endelig behandlet kreft som anses som helbredet;
  • Tilstedeværelse av kognitiv svekkelse, som bevist av en Mini-Mental Status Examination (MMSE) score på mindre enn 24 under screening;
  • Hvis kvinnen er gravid eller ammer;
  • Hvis en seksuelt aktiv kvinne, ikke er kirurgisk steril eller minst 2 år post-menopausal, eller ikke godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra screening gjennom minst 4 uker etter fullført studiebehandling, ved bruk av ett av følgende: barrieremetoder (diafragma eller partner som bruker kondom pluss bruk av sæddrepende gelé eller skum, fortrinnsvis dobbeltbarrieremetoder); oralt eller implantert hormonelt prevensjonsmiddel; intrauterin enhet (IUD); eller vasektomisert mannlig partner;
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel eller -apparat innen 30 dager før screening;
  • Behandling med et biologisk undersøkelsesmiddel innen 6 måneder før screening;
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Orale kapsler skal administreres en gang om natten ved sengetid, i 13 uker.
Eksperimentell: ADS-5102 (amantadine HCl utvidet utgivelse)
Legemiddel: ADS-5102
Orale kapsler skal administreres en gang om natten ved sengetid, i 13 uker.
Andre navn:
  • amantadin HCl forlenget frigjøring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
UDysRS er en dyskinesivurderingsskala fra 0-104; den evaluerer ufrivillige bevegelser assosiert med PD. En høyere score indikerer mer alvorlig PD. UDysRS ble målt ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12.
Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den standardiserte PD-hjemmedagboken (PÅ-tid uten dyskinesi, PÅ-tid med plagsom dyskinesi, AV-tid)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
En PD-hjemmedagbok ble brukt for å skåre 5 forskjellige tilstander i 30-minutters intervaller: SOVN, AV, PÅ (dvs. hadde tilstrekkelig kontroll over PD-symptomer) uten dyskinesi, PÅ med ikke-plagsom dyskinesi og PÅ med plagsom dyskinesi. Resultatene var basert på 2 påfølgende 24-timers dagbøker tatt før dagen for randomisering og før uke 2, 4, 8 og 12 besøk.
Grunnlinje til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADS-AMT-PD304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere