본태성 진전이 있는 참가자의 SAGE-547 평가
2022년 6월 3일 업데이트: Sage Therapeutics
본태성 떨림 환자 치료에서 SAGE-547 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 이중 맹검, 위약 대조, 2주기 교차 개념 증명 연구
1단계는 상지의 본태성 떨림이 있는 남녀 참가자를 대상으로 SAGE-547 주사의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 효능을 평가하기 위해 고안된 이중 맹검, 개념 증명 연구입니다.
2단계는 1단계보다 더 높은 용량으로 SAGE-547 주사제의 안전성, 내약성, PK 및 유효성을 평가하기 위해 설계된 오픈 라벨 부문입니다. 1단계를 완료한 참가자는 2단계에 참여하도록 초대되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, 미국
- Sage Study Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
- Sage Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 35-75세의 남성 및 여성, 최소 1개의 상지에서 증상이 명확하게 나타나는 본태성 떨림 진단; 참가자는 스크리닝 전 최소 2년 동안 떨림이 있었습니다.
- 스크리닝 전 최소 28일 동안 떨림에 대해 약을 끊거나 안정한 용량의 약을 복용
제외 기준:
- 대사, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 근골격, 피부, 비뇨생식기, 눈, 귀, 코 또는 인후, 정신과 또는 신경계(본태성 떨림 제외) 장애의 최근 병력 또는 활성 임상적으로 중요한 징후
- 발작의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계(이중 눈가림): SAGE 547, 그 다음 위약
참가자들은 SAGE 547을 단계 1일에 각각 4시간씩 시간당 체중 킬로그램당 29, 58 및 86마이크로그램(μg/kg/h)의 증량 용량으로 12시간 정맥 주사(IV) 주입 받았습니다. 1 [치료 기간 1(TP 1)].
약 7일의 워시아웃 기간 후, 참가자들은 1단계[치료 기간 2(TP 2)]의 10일째에 SAGE-547 매칭 위약을 12시간 IV 주입 받았습니다.
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실험적: 1단계(이중 맹검): 위약, 그 다음 SAGE-547
참가자들은 1단계(TP 1)의 1일차에 SAGE-547 매칭 위약을 12시간 IV 주입 받았습니다.
약 7일의 휴약 기간 후, 참가자들은 1단계(TP 2)의 10일차에 SAGE 547을 29, 58 및 86μg/kg/h의 증량 용량으로 각각 4시간씩 12시간 IV 주입 받았습니다. .
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실험적: 2단계(오픈 라벨): SAGE-547
1단계를 완료한 참가자는 1시간 동안 90μg/kg/h, 1시간 동안 120μg/kg/h, 150μg/kg/h의 증량 용량으로 SAGE 547을 10시간 동안 IV 주입하도록 초대되었습니다. 스테이지 2 1일차 8시간 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1단계: 마지막 주입 후 최대 30일(최대 40일)
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유해 사례(AE)는 약물 관련 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건입니다.
TEAE는 각 단계에서 초기 주입 시작 후 시작 날짜/시간이 있는 AE로 정의되었습니다.
SAE는 조사자 또는 후원자의 관점에서 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE 또는 의심되는 유해 반응으로 정의됩니다: 사망; 생명을 위협합니다. 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력; 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 상태.
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1단계: 마지막 주입 후 최대 30일(최대 40일)
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2단계: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 2단계: 마지막 주입 후 최대 30일(최대 31일)
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AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건입니다.
TEAE는 각 단계에서 초기 주입 시작 후 시작 날짜/시간이 있는 AE로 정의되었습니다.
SAE는 조사자 또는 후원자의 관점에서 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE 또는 의심되는 유해 반응으로 정의됩니다: 사망; 생명을 위협합니다. 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력; 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 상태.
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2단계: 마지막 주입 후 최대 30일(최대 31일)
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1단계: 모든 방문 시 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 자살 생각 또는 자살 행동 항목에 대해 '예'로 응답한 참가자의 비율
기간: 1단계: 1단계 1일차(치료기간 1) 또는 1단계 10일차(치료기간 2)에 선주입
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C-SSRS 척도는 자살 생각(SI) 및 자살 행동(SB)이 있는 참가자의 평생 경험을 평가하는 기준선 평가와 마지막 연구 방문 이후 자살 경향에 초점을 맞춘 기준선 후 평가로 구성되었습니다.
C-SSRS에는 자살 생각 및 행동 평가에 대한 "예" 또는 "아니오" 응답과 생각의 심각도에 대한 숫자 등급(존재하는 경우)이 포함되었습니다[1(경미한 신체적 손상)에서 5(사망), 5가 가장 높음 극심한].
관련된 C-SSRS SI 항목 (a) 죽고 싶다, (b) 비특이적 활성 자살 생각, (c) 행동할 의도가 없는(계획이 아닌) 모든 방법이 있는 활성 SI, (d) 일부 의도가 있는 활성 SI 특정 계획 없이 행동하고 (e) 특정 계획과 의도를 가진 활성 SI.
C-SSRS SB 관련 항목 (a) 실제 시도, (b) 자살이 아닌 자해 행동에 관여, (c) 중단된 시도, (d) 중단된 시도, (e) 준비 행위 또는 행동, (f) 자살 행동 .
데이터가 있는 범주만 보고됩니다.
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1단계: 1단계 1일차(치료기간 1) 또는 1단계 10일차(치료기간 2)에 선주입
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2단계: 모든 방문 시 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 자살 생각 또는 자살 행동 항목에 대해 '예'로 응답한 참가자의 비율
기간: 2단계 1일차: 주입 전 및 주입 후 10시간 및 7일 추적
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C-SSRS 척도는 SI 및 SB가 있는 참가자의 평생 경험을 평가하는 기준선 평가와 마지막 연구 방문 이후 자살 가능성에 초점을 맞춘 기준선 후 평가로 구성되었습니다.
C-SSRS에는 자살 생각 및 행동 평가에 대한 "예" 또는 "아니오" 응답과 생각의 심각도에 대한 숫자 등급(존재하는 경우)이 포함되었습니다[1(경미한 신체적 손상)에서 5(사망), 5가 가장 높음 극심한].
관련된 C-SSRS SI 항목 (a) 죽고 싶다, (b) 비특이적 활성 자살 생각, (c) 행동할 의도가 없는(계획이 아닌) 모든 방법이 있는 활성 SI, (d) 일부 의도가 있는 활성 SI 특정 계획 없이 행동하고 (e) 특정 계획과 의도를 가진 활성 SI.
C-SSRS SB 관련 항목 (a) 실제 시도, (b) 자살이 아닌 자해 행동에 관여, (c) 중단된 시도, (d) 중단된 시도, (e) 준비 행위 또는 행동, (f) 자살 행동 .
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2단계 1일차: 주입 전 및 주입 후 10시간 및 7일 추적
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1단계: 활력 징후 매개변수의 기준선(CFB)에서 변경 - 바로 누운 수축기 혈압
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 중 4, 8, 12시간 및 주입 후 12시간 추적
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바이탈 사인은 앙와위 수축기 혈압, 앙와위 이완기 혈압, 앙와위 심박수, 기립 수축기 혈압, 기립 이완기 혈압, 기립 심박수, 체온 및 호흡수를 포함했습니다.
앙와위 수축기 혈압의 CFB가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 중 4, 8, 12시간 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 활력 징후 매개변수의 기준선에서 변경 - 반듯이 누운 수축기 혈압
기간: 2단계 1일: 주입 전(기준선) 및 주입 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간
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바이탈 사인은 앙와위 수축기 혈압, 앙와위 이완기 혈압, 앙와위 심박수, 기립 수축기 혈압, 기립 이완기 혈압, 기립 심박수, 체온 및 호흡수를 포함했습니다.
앙와위 수축기 혈압의 CFB가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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2단계 1일: 주입 전(기준선) 및 주입 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간
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1단계: 활력 징후 매개변수의 기준선에서 변경 - 누운 이완기 혈압
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 중 4, 8, 12시간 및 주입 후 12시간 추적
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바이탈 사인은 앙와위 수축기 혈압, 앙와위 이완기 혈압, 앙와위 심박수, 기립 수축기 혈압, 기립 이완기 혈압, 기립 심박수, 체온 및 호흡수를 포함했습니다.
앙와위 확장기 혈압의 CFB가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 중 4, 8, 12시간 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 활력 징후 매개변수의 기준선에서 변경 - 누운 이완기 혈압
기간: 2단계 1일: 주입 전(기준선) 및 주입 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간
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바이탈 사인은 앙와위 수축기 혈압, 앙와위 이완기 혈압, 앙와위 심박수, 기립 수축기 혈압, 기립 이완기 혈압, 기립 심박수, 체온 및 호흡수를 포함했습니다.
앙와위 확장기 혈압의 CFB가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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2단계 1일: 주입 전(기준선) 및 주입 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간
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1단계: 활력 징후 매개변수의 기준선에서 변경 - 앙와위 심박수
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 중 4, 8, 12시간 및 주입 후 12시간 추적
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바이탈 사인은 앙와위 수축기 혈압, 앙와위 이완기 혈압, 앙와위 심박수, 기립 수축기 혈압, 기립 이완기 혈압, 기립 심박수, 체온 및 호흡수를 포함했습니다.
앙와위 심박수의 CFB가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 중 4, 8, 12시간 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 활력 징후 매개변수의 기준선에서 변경 - 앙와위 심박수
기간: 2단계 1일: 주입 전(기준선) 및 주입 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간
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바이탈 사인은 앙와위 수축기 혈압, 앙와위 이완기 혈압, 앙와위 심박수, 기립 수축기 혈압, 기립 이완기 혈압, 기립 심박수, 체온 및 호흡수를 포함했습니다.
앙와위 심박수의 CFB가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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2단계 1일: 주입 전(기준선) 및 주입 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간
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1단계: 활력 징후 매개변수의 기준선에서 변경 - 정상 수축기 혈압
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 중 4, 8, 12시간 및 주입 후 12시간 추적
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바이탈 사인은 앙와위 수축기 혈압, 앙와위 이완기 혈압, 앙와위 심박수, 기립 수축기 혈압, 기립 이완기 혈압, 기립 심박수, 체온 및 호흡수를 포함했습니다.
기립 수축기 혈압의 CFB가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 중 4, 8, 12시간 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 활력 징후 매개변수의 기준선에서 변경 - 정상 수축기 혈압
기간: 2단계 1일: 주입 전(기준선) 및 주입 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간
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바이탈 사인은 앙와위 수축기 혈압, 앙와위 이완기 혈압, 앙와위 심박수, 기립 수축기 혈압, 기립 이완기 혈압, 기립 심박수, 체온 및 호흡수를 포함했습니다.
기립 수축기 혈압의 CFB가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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2단계 1일: 주입 전(기준선) 및 주입 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간
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1단계: 활력 징후 매개변수의 기준선에서 변경 - 정상 이완기 혈압
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 중 4, 8, 12시간 및 주입 후 12시간 추적
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바이탈 사인은 앙와위 수축기 혈압, 앙와위 이완기 혈압, 앙와위 심박수, 기립 수축기 혈압, 기립 이완기 혈압, 기립 심박수, 체온 및 호흡수를 포함했습니다.
기립 확장기 혈압의 CFB가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 중 4, 8, 12시간 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 활력 징후 매개변수의 기준선에서 변경 - 정상 이완기 혈압
기간: 2단계 1일: 주입 전(기준선) 및 주입 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간
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바이탈 사인은 앙와위 수축기 혈압, 앙와위 이완기 혈압, 앙와위 심박수, 기립 수축기 혈압, 기립 이완기 혈압, 기립 심박수, 체온 및 호흡수를 포함했습니다.
기립 확장기 혈압의 CFB가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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2단계 1일: 주입 전(기준선) 및 주입 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간
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1단계: 활력 징후 매개변수의 기준선에서 변경 - 기립 심박수
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 중 4, 8, 12시간 및 주입 후 12시간 추적
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바이탈 사인은 앙와위 수축기 혈압, 앙와위 이완기 혈압, 앙와위 심박수, 기립 수축기 혈압, 기립 이완기 혈압, 기립 심박수, 체온 및 호흡수를 포함했습니다.
서 있는 심박수의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 중 4, 8, 12시간 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 활력 징후 매개변수의 기준선에서 변경 - 기립 심박수
기간: 2단계 1일: 주입 전(기준선) 및 주입 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간
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바이탈 사인은 앙와위 수축기 혈압, 앙와위 이완기 혈압, 앙와위 심박수, 기립 수축기 혈압, 기립 이완기 혈압, 기립 심박수, 체온 및 호흡수를 포함했습니다.
서 있는 심박수의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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2단계 1일: 주입 전(기준선) 및 주입 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간
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1단계: 생명 징후 매개변수의 기준선에서 변경 - 온도
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 중 4, 8, 12시간 및 주입 후 12시간 추적
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바이탈 사인은 앙와위 수축기 혈압, 앙와위 이완기 혈압, 앙와위 심박수, 기립 수축기 혈압, 기립 이완기 혈압, 기립 심박수, 체온 및 호흡수를 포함했습니다.
온도의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 중 4, 8, 12시간 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 생명 징후 매개변수의 기준선에서 변경 - 온도
기간: 2단계 1일: 주입 전(기준선) 및 주입 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간
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바이탈 사인은 앙와위 수축기 혈압, 앙와위 이완기 혈압, 앙와위 심박수, 기립 수축기 혈압, 기립 이완기 혈압, 기립 심박수, 체온 및 호흡수를 포함했습니다.
온도의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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2단계 1일: 주입 전(기준선) 및 주입 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간
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1단계: 활력 징후 매개변수의 기준선에서 변경 - 호흡수
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 중 4, 8, 12시간 및 주입 후 12시간 추적
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바이탈 사인은 앙와위 수축기 혈압, 앙와위 이완기 혈압, 앙와위 심박수, 기립 수축기 혈압, 기립 이완기 혈압, 기립 심박수, 체온 및 호흡수를 포함했습니다.
호흡률의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 중 4, 8, 12시간 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 활력 징후 매개변수의 기준선에서 변경 - 호흡수
기간: 2단계 1일: 주입 전(기준선) 및 주입 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간
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바이탈 사인은 앙와위 수축기 혈압, 앙와위 이완기 혈압, 앙와위 심박수, 기립 수축기 혈압, 기립 이완기 혈압, 기립 심박수, 체온 및 호흡수를 포함했습니다.
호흡률의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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2단계 1일: 주입 전(기준선) 및 주입 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간
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1단계: 혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경 - 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준의 CFB가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 혈청 화학 매개변수의 절대값 - 알라닌 아미노전이효소 수준
기간: 2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준의 절대값은 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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1단계: 혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경 - 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수준
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 혈청 화학 매개변수의 절대값 - 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 수준
기간: 2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
아스파르트산 아미노트랜스퍼라제 수준의 절대값은 이 결과 측정에 보고됩니다.
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2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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1단계: 혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경 - 감마 글루타밀 전이 효소 수준
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
감마 글루타밀 전이효소 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 혈청 화학 매개변수의 절대값 - 감마 글루타밀 전이효소 수준
기간: 2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
감마 글루타밀 전이효소 수준의 절대값은 이 결과 측정에 보고됩니다.
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2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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1단계: 혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경 - 나트륨 수치
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
나트륨 수치의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 혈청 화학 매개변수의 절대값 - 나트륨 수치
기간: 2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
이 결과 측정에는 나트륨 수치의 절대값이 보고됩니다.
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2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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1단계: 혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경 - 칼륨 수치
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
칼륨 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 혈청 화학 매개변수의 절대값 - 칼륨 수치
기간: 2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
칼륨 수준의 절대값은 이 결과 측정에 보고됩니다.
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2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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1단계: 혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경 - 칼슘 수치
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
칼슘 수치의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 혈청 화학 매개변수의 절대값 - 칼슘 수치
기간: 2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
칼슘 수치의 절대값은 이 결과 측정에 보고됩니다.
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2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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1단계: 혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경 - 염화물 수치
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
염화물 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 혈청 화학 매개변수의 절대값 - 염화물 수치
기간: 2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
이 결과 측정에서는 염화물 수준의 절대값이 보고됩니다.
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2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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1단계: 혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경 - 중탄산염 수치
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
중탄산염 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 혈청 화학 매개변수의 절대값 - 중탄산염 수치
기간: 2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
중탄산염 수준에 대한 절대값은 이 결과 측정에 보고됩니다.
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2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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1단계: 혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경 - 단백질 수준
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
단백질 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 혈청 화학 매개변수의 절대값 - 단백질 수준
기간: 2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
단백질 수준의 절대값은 이 결과 측정에 보고됩니다.
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2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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1단계: 혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경 - 포도당 수준
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
포도당 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 혈청 화학 매개변수의 절대값 - 포도당 수준
기간: 2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
이 결과 측정에는 포도당 수준의 절대값이 보고됩니다.
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2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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1단계: 혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경 - 젖산 탈수소효소 수준
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
젖산 탈수소효소 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 혈청 화학 매개변수의 절대값 - 젖산 탈수소효소 수준
기간: 2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
젖산 탈수소효소 수준의 절대값은 이 결과 측정에 보고됩니다.
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2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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1단계: 혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경 - 콜레스테롤 수치
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
콜레스테롤 수치의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 혈청 화학 매개변수의 절대값 - 콜레스테롤 수치
기간: 2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
콜레스테롤 수치의 절대값은 이 결과 측정에 보고됩니다.
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2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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1단계: 혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경 - 트리글리세리드 수치
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
트리글리세리드 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 혈청 화학 매개변수의 절대값 - 트리글리세리드 수치
기간: 2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
트리글리세리드 수준의 절대값은 이 결과 측정에 보고됩니다.
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2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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1단계: 혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경 - 알부민 수치
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
알부민 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 혈청 화학 매개변수의 절대값 - 알부민 수치
기간: 2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
알부민 수준의 절대값은 이 결과 측정에 보고됩니다.
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2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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1단계: 혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경 - 빌리루빈 수치
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
빌리루빈 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 혈청 화학 매개변수의 절대값 - 빌리루빈 수치
기간: 2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
빌리루빈 수치의 절대값은 이 결과 측정에 보고됩니다.
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2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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1단계: 혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경 - 크레아티닌 수치
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
크레아티닌 수치의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 혈청 화학 매개변수의 절대값 - 크레아티닌 수치
기간: 2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
크레아티닌 수준의 절대값은 이 결과 측정에 보고됩니다.
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2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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1단계: 혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경 - 혈액 요소 질소 수준
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
혈액 요소 질소 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 혈청 화학 매개변수의 절대값 - 혈액 요소 질소 수치
기간: 2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
혈액 요소 질소 수준의 절대값은 이 결과 측정에 보고됩니다.
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2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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1단계: 혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경 - 알칼리 포스파타제 수준
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
알칼리성 포스파타제 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 혈청 화학 매개변수의 절대값 - 알칼리 포스파타제 수준
기간: 2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
알칼리성 포스파타제 수준의 절대값은 이 결과 측정에 보고됩니다.
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2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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1단계: 혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경 - 크레아틴 키나아제 수치
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
크레아티닌 키나아제 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 혈청 화학 매개변수의 절대값 - 크레아틴 키나아제 수치
기간: 2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
크레아티닌 키나아제 수준의 절대값은 이 결과 측정에 보고됩니다.
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2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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1단계: 혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경 - 인산염 수치
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
인산염 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 혈청 화학 매개변수의 절대값 - 인산염 수치
기간: 2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
인산염 수준의 절대값은 이 결과 측정에 보고됩니다.
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2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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1단계: 혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경 - 요산염 수준
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
요산 수치의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 혈청 화학 매개변수의 절대값 - 요산염 수준
기간: 2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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혈청 화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염, 단백질, 포도당, 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 키나제가 포함됩니다. , 인산염 및 요산염.
요산 수치의 절대값은 이 결과 측정에 보고됩니다.
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2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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1단계: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경 - 헤모글로빈 수치
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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혈액학적 매개변수는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판, 적혈구, 호중구, 호염기구, 호산구, 단핵구, 림프구, 백혈구, 적혈구는 미립자 용적을 의미하고 세포 헤모글로빈은 평균을 의미합니다.
헤모글로빈 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 혈액학 매개변수의 절대값 - 헤모글로빈 수치
기간: 2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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혈액학적 매개변수는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판, 적혈구, 호중구, 호염기구, 호산구, 단핵구, 림프구, 백혈구, 적혈구는 미립자 용적을 의미하고 세포 헤모글로빈은 평균을 의미합니다.
헤모글로빈 수준의 절대값은 이 결과 측정에 보고됩니다.
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2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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1단계: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경 - 헤마토크릿 수준
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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혈액학적 매개변수는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판, 적혈구, 호중구, 호염기구, 호산구, 단핵구, 림프구, 백혈구, 적혈구는 미립자 용적을 의미하고 세포 헤모글로빈은 평균을 의미합니다.
헤마토크리트 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 혈액학 매개변수의 절대값 - 헤마토크릿 수준
기간: 2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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혈액학적 매개변수는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판, 적혈구, 호중구, 호염기구, 호산구, 단핵구, 림프구, 백혈구, 적혈구는 미립자 용적을 의미하고 세포 헤모글로빈은 평균을 의미합니다.
헤마토크리트 수준의 절대값은 이 결과 측정에 보고됩니다.
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2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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1단계: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경 - 혈소판 수치
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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혈액학적 매개변수는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판, 적혈구, 호중구, 호염기구, 호산구, 단핵구, 림프구, 백혈구, 적혈구는 미립자 용적을 의미하고 세포 헤모글로빈은 평균을 의미합니다.
혈소판 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 혈액학 매개변수의 절대값 - 혈소판 수치
기간: 2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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혈액학적 매개변수는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판, 적혈구, 호중구, 호염기구, 호산구, 단핵구, 림프구, 백혈구, 적혈구는 미립자 용적을 의미하고 세포 헤모글로빈은 평균을 의미합니다.
혈소판 수치의 절대값은 이 결과 측정에 보고됩니다.
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2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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1단계: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경 - 적혈구 수치
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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혈액학적 매개변수는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판, 적혈구, 호중구, 호염기구, 호산구, 단핵구, 림프구, 백혈구, 적혈구는 미립자 용적을 의미하고 세포 헤모글로빈은 평균을 의미합니다.
적혈구 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 혈액학 매개변수의 절대값 - 적혈구 수치
기간: 2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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혈액학적 매개변수는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판, 적혈구, 호중구, 호염기구, 호산구, 단핵구, 림프구, 백혈구, 적혈구는 미립자 용적을 의미하고 세포 헤모글로빈은 평균을 의미합니다.
적혈구 수준의 절대값은 이 결과 측정에 보고됩니다.
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2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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1단계: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경 - 호중구 수치
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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혈액학적 매개변수는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판, 적혈구, 호중구, 호염기구, 호산구, 단핵구, 림프구, 백혈구, 적혈구는 미립자 용적을 의미하고 세포 헤모글로빈은 평균을 의미합니다.
호중구 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 혈액학 매개변수의 절대값 - 호중구 수치
기간: 2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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혈액학적 매개변수는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판, 적혈구, 호중구, 호염기구, 호산구, 단핵구, 림프구, 백혈구, 적혈구는 미립자 용적을 의미하고 세포 헤모글로빈은 평균을 의미합니다.
호중구 수준의 절대값은 이 결과 측정에 보고됩니다.
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2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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1단계: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경 - 호염기구 수치
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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혈액학적 매개변수는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판, 적혈구, 호중구, 호염기구, 호산구, 단핵구, 림프구, 백혈구, 적혈구는 미립자 용적을 의미하고 세포 헤모글로빈은 평균을 의미합니다.
호염기구 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 혈액학 매개변수의 절대값 - 호염기구 수치
기간: 2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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혈액학적 매개변수는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판, 적혈구, 호중구, 호염기구, 호산구, 단핵구, 림프구, 백혈구, 적혈구는 미립자 용적을 의미하고 세포 헤모글로빈은 평균을 의미합니다.
호염기구 수치의 절대값은 이 결과 측정에 보고됩니다.
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2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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1단계: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경 - 호산구 수치
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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혈액학적 매개변수는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판, 적혈구, 호중구, 호염기구, 호산구, 단핵구, 림프구, 백혈구, 적혈구는 미립자 용적을 의미하고 세포 헤모글로빈은 평균을 의미합니다.
호산구 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 혈액학 매개변수의 절대값 - 호산구 수치
기간: 2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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혈액학적 매개변수는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판, 적혈구, 호중구, 호염기구, 호산구, 단핵구, 림프구, 백혈구, 적혈구는 미립자 용적을 의미하고 세포 헤모글로빈은 평균을 의미합니다.
호산구 수치의 절대값은 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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1단계: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경 - 단핵구 수준
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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혈액학적 매개변수는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판, 적혈구, 호중구, 호염기구, 호산구, 단핵구, 림프구, 백혈구, 적혈구는 미립자 용적을 의미하고 세포 헤모글로빈은 평균을 의미합니다.
단핵구 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 혈액학 매개변수의 절대값 - 단핵구 수준
기간: 2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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혈액학적 매개변수는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판, 적혈구, 호중구, 호염기구, 호산구, 단핵구, 림프구, 백혈구, 적혈구는 미립자 용적을 의미하고 세포 헤모글로빈은 평균을 의미합니다.
단핵구 수준의 절대값은 이 결과 측정에 보고됩니다.
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2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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1단계: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경 - 림프구 수치
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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혈액학적 매개변수는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판, 적혈구, 호중구, 호염기구, 호산구, 단핵구, 림프구, 백혈구, 적혈구는 미립자 용적을 의미하고 세포 헤모글로빈은 평균을 의미합니다.
림프구 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 혈액학 매개변수의 절대값 - 림프구 수준
기간: 2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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혈액학적 매개변수는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판, 적혈구, 호중구, 호염기구, 호산구, 단핵구, 림프구, 백혈구, 적혈구는 미립자 용적을 의미하고 세포 헤모글로빈은 평균을 의미합니다.
림프구 수준의 절대값은 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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1단계: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경 - 백혈구 수치
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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혈액학적 매개변수는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판, 적혈구, 호중구, 호염기구, 호산구, 단핵구, 림프구, 백혈구, 적혈구는 미립자 용적을 의미하고 세포 헤모글로빈은 평균을 의미합니다.
백혈구 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 혈액학 매개변수의 절대값 - 백혈구 수준
기간: 2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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혈액학적 매개변수는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판, 적혈구, 호중구, 호염기구, 호산구, 단핵구, 림프구, 백혈구, 적혈구는 미립자 용적을 의미하고 세포 헤모글로빈은 평균을 의미합니다.
백혈구 수준의 절대값은 이 결과 측정에 보고됩니다.
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2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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1단계: 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 적혈구는 미립자 용적 수준을 의미합니다.
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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혈액학적 매개변수는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판, 적혈구, 호중구, 호염기구, 호산구, 단핵구, 림프구, 백혈구, 적혈구는 미립자 용적을 의미하고 세포 헤모글로빈은 평균을 의미합니다.
적혈구의 CFB는 미립자 용적 수준이 이 결과 측정에서 보고됨을 의미합니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 혈액학 매개변수의 절대값 - 적혈구는 미립체 용적 수준을 의미합니다.
기간: 2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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혈액학적 매개변수는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판, 적혈구, 호중구, 호염기구, 호산구, 단핵구, 림프구, 백혈구, 적혈구는 미립자 용적을 의미하고 세포 헤모글로빈은 평균을 의미합니다.
적혈구의 절대값은 이 결과 측정에서 보고된 미립자 용적 수준을 의미합니다.
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2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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1단계: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경 - 평균 세포 헤모글로빈 수치
기간: 1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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혈액학적 매개변수는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판, 적혈구, 호중구, 호염기구, 호산구, 단핵구, 림프구, 백혈구, 적혈구는 미립자 용적을 의미하고 세포 헤모글로빈은 평균을 의미합니다.
평균 세포 헤모글로빈 수준의 CFB가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계(치료 기간 1)의 1일 또는 1단계(치료 기간 2)의 10일에: 주입 전(기준선) 및 주입 후 12시간 추적
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2단계: 혈액학 매개변수의 절대값 - 평균 세포 헤모글로빈
기간: 2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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혈액학적 매개변수는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판, 적혈구, 호중구, 호염기구, 호산구, 단핵구, 림프구, 백혈구, 적혈구는 미립자 용적을 의미하고 세포 헤모글로빈은 평균을 의미합니다.
평균 세포 헤모글로빈 수준의 절대값이 이 결과 측정에 보고됩니다.
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2단계: 스크리닝 기간 중 임의의 날(-7일에서 -1일까지) 및 7일 후속 조치 중 임의의 날
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1단계: 심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 변경 - QT 간격
기간: 1단계 1일차(치료기간 1) 또는 1단계 10일차(치료기간 2): 주입 전(Baseline) 및 주입 중 4, 8, 12시간
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ECG 매개변수에는 QT 간격, PR 간격, QRS 지속 시간, QTcB 간격, QTcF 간격 및 심박수가 포함됩니다.
QT 간격의 CFB가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계 1일차(치료기간 1) 또는 1단계 10일차(치료기간 2): 주입 전(Baseline) 및 주입 중 4, 8, 12시간
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2단계: ECG 매개변수의 기준선에서 변경 - QT 간격
기간: 2단계 1일: 주입 전(기준선) 및 주입 후 10시간
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ECG 매개변수에는 QT 간격, PR 간격, QRS 지속 시간, QTcB 간격, QTcF 간격 및 심박수가 포함됩니다.
QT 간격의 CFB가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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2단계 1일: 주입 전(기준선) 및 주입 후 10시간
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1단계: ECG 매개변수의 기준선에서 변경 - PR 간격
기간: 1단계 1일차(치료기간 1) 또는 1단계 10일차(치료기간 2): 주입 전(Baseline) 및 주입 중 4, 8, 12시간
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ECG 매개변수에는 QT 간격, PR 간격, QRS 지속 시간, QTcB 간격, QTcF 간격 및 심박수가 포함됩니다.
PR 간격의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계 1일차(치료기간 1) 또는 1단계 10일차(치료기간 2): 주입 전(Baseline) 및 주입 중 4, 8, 12시간
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2단계: ECG 매개변수의 기준선에서 변경 - PR 간격
기간: 2단계 1일: 주입 전(기준선) 및 주입 후 10시간
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ECG 매개변수에는 QT 간격, PR 간격, QRS 지속 시간, QTcB 간격, QTcF 간격 및 심박수가 포함됩니다.
PR 간격의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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2단계 1일: 주입 전(기준선) 및 주입 후 10시간
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1단계: ECG 매개변수의 기준선에서 변경 - QRS 기간
기간: 1단계 1일차(치료기간 1) 또는 1단계 10일차(치료기간 2): 주입 전(Baseline) 및 주입 중 4, 8, 12시간
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ECG 매개변수에는 QT 간격, PR 간격, QRS 지속 시간, QTcB 간격, QTcF 간격 및 심박수가 포함됩니다.
QRS 기간의 CFB가 이 결과 측정에 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계 1일차(치료기간 1) 또는 1단계 10일차(치료기간 2): 주입 전(Baseline) 및 주입 중 4, 8, 12시간
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2단계: ECG 매개변수의 기준선에서 변경 - QRS 기간
기간: 2단계 1일: 주입 전(기준선) 및 주입 후 10시간
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ECG 매개변수에는 QT 간격, PR 간격, QRS 지속 시간, QTcB 간격, QTcF 간격 및 심박수가 포함됩니다.
QRS 기간의 CFB가 이 결과 측정에 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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2단계 1일: 주입 전(기준선) 및 주입 후 10시간
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1단계: ECG 매개변수의 기준선에서 변경 - QTcB 간격
기간: 1단계 1일차(치료기간 1) 또는 1단계 10일차(치료기간 2): 주입 전(Baseline) 및 주입 중 4, 8, 12시간
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ECG 매개변수에는 QT 간격, PR 간격, QRS 지속 시간, QTcB 간격, QTcF 간격 및 심박수가 포함됩니다.
QTcB 간격의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계 1일차(치료기간 1) 또는 1단계 10일차(치료기간 2): 주입 전(Baseline) 및 주입 중 4, 8, 12시간
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2단계: ECG 매개변수의 기준선에서 변경 - QTcB 간격
기간: 2단계 1일: 주입 전(기준선) 및 주입 후 10시간
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ECG 매개변수에는 QT 간격, PR 간격, QRS 지속 시간, QTcB 간격, QTcF 간격 및 심박수가 포함됩니다.
QTcB 간격의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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2단계 1일: 주입 전(기준선) 및 주입 후 10시간
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1단계: ECG 매개변수의 기준선에서 변경 - QTcF 간격
기간: 1단계 1일차(치료기간 1) 또는 1단계 10일차(치료기간 2): 주입 전(Baseline) 및 주입 중 4, 8, 12시간
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ECG 매개변수에는 QT 간격, PR 간격, QRS 지속 시간, QTcB 간격, QTcF 간격 및 심박수가 포함됩니다.
QTcF 간격의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계 1일차(치료기간 1) 또는 1단계 10일차(치료기간 2): 주입 전(Baseline) 및 주입 중 4, 8, 12시간
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2단계: ECG 매개변수의 기준선에서 변경 - QTcF 간격
기간: 2단계 1일: 주입 전(기준선) 및 주입 후 10시간
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ECG 매개변수에는 QT 간격, PR 간격, QRS 지속 시간, QTcB 간격, QTcF 간격 및 심박수가 포함됩니다.
QTcF 간격의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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2단계 1일: 주입 전(기준선) 및 주입 후 10시간
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1단계: ECG 매개변수의 기준선에서 변경 - 심박수
기간: 1단계 1일차(치료기간 1) 또는 1단계 10일차(치료기간 2): 주입 전(Baseline) 및 주입 중 4, 8, 12시간
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ECG 매개변수에는 QT 간격, PR 간격, QRS 지속 시간, QTcB 간격, QTcF 간격 및 심박수가 포함됩니다.
심박수의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1단계 1일차(치료기간 1) 또는 1단계 10일차(치료기간 2): 주입 전(Baseline) 및 주입 중 4, 8, 12시간
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2단계: ECG 매개변수의 기준선에서 변경 - 심박수
기간: 2단계 1일: 주입 전(기준선) 및 주입 후 10시간
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ECG 매개변수에는 QT 간격, PR 간격, QRS 지속 시간, QTcB 간격, QTcF 간격 및 심박수가 포함됩니다.
심박수의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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2단계 1일: 주입 전(기준선) 및 주입 후 10시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 가속도계 총점 응답의 기준선에서 변경
기간: 1기 1일 및 10일: 주입 전(기준선) 및 주입 후 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간 및 12시간 추적
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가속도계 총점 응답은 기준선에서 가속도계 총점의 각 시점까지 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
가속도계 총 점수는 전방으로 뻗은 자세 떨림, 측면 날개 박동 자세 떨림 및 신체 양쪽(즉, 오른쪽 및 왼쪽)의 운동 떨림 점수의 합입니다.
가속도계는 떨림 진폭의 변환기 측정에 사용되었습니다.
참가자들은 무선 링 모션 센서를 착용했습니다.
선형 가속도와 각속도(즉, 키네시아 점수)를 측정했습니다.
동작 센서 데이터의 정보는 떨림 증상과 관련이 있었습니다.
Kinesia(가속도계) 점수의 범위는 0.5단계 증분으로 0에서 4까지입니다.
총점의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 떨림이 심함을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 떨림의 감소를 나타냅니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1기 1일 및 10일: 주입 전(기준선) 및 주입 후 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간 및 12시간 추적
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2단계: 가속도계 총점 응답의 기준선에서 변경
기간: 2단계 1일차: 기준선 및 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간
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가속도계 총점 응답은 기준선에서 가속도계 총점의 각 시점까지 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
가속도계 총 점수는 전방으로 뻗은 자세 떨림, 측면 날개 박동 자세 떨림 및 신체 양쪽(즉, 오른쪽 및 왼쪽)의 운동성 떨림 점수의 합입니다.
가속도계는 떨림 진폭의 변환기 측정에 사용되었습니다.
참가자들은 무선 링 모션 센서를 착용했습니다.
선형 가속도와 각속도(즉, 키네시아 점수)를 측정했습니다.
동작 센서 데이터의 정보는 떨림 증상과 관련이 있었습니다.
Kinesia(가속도계) 점수의 범위는 0.5단계 증분으로 0에서 4까지입니다.
총점의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 떨림이 심함을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 떨림의 감소를 나타냅니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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2단계 1일차: 기준선 및 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간
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1단계: 성능 하위 척도(PS)를 사용한 본태떨림 평가 척도(TETRAS)의 기준선에서 변경 4부 상지 총 점수
기간: 1기 1일 및 10일: 주입 전(기준선) 및 주입 후 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간 및 12시간 추적
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TETRAS PS 총점은 항목 4(상지), 6(아르키메데스 나선형), 7(필기) 및 8(점 근사)의 합계로 계산되었습니다.
TETRAS PS 상지 총점은 임상의가 평가한 6가지 별도의 상지 조작의 합으로 계산되었습니다: 앞으로 뻗은 자세 떨림[오른쪽], 앞으로 뻗은 자세 떨림[왼쪽], 측면 날개 두드리기 자세 떨림[오른쪽] ], 측면 날개 박동 자세 떨림[왼쪽], 운동성 떨림[오른쪽], 운동성 떨림[왼쪽], 각각 0(떨림 없음)에서 4(최대 떨림) 심각도 척도에 0.5점 단위로 표시됩니다.
양쪽 상지의 TETRAS Part 4 점수 범위는 0에서 24까지이며, 점수가 높을수록 떨림이 더 심함을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 덜 떨림을 나타냅니다.
기준선은 각 기간/단계의 주입 전 값으로 정의됩니다.
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1기 1일 및 10일: 주입 전(기준선) 및 주입 후 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간 및 12시간 추적
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2단계: PS 파트 4 상지 총점을 사용하여 TETRAS의 기준선에서 변경
기간: 2단계 1일: 기준선 및 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간
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TETRAS PS 총점은 항목 4(상지), 6(아르키메데스 나선형), 7(필기) 및 8(점 근사)의 합계로 계산되었습니다.
TETRAS PS 상지 총점은 임상의가 평가한 6가지 별도의 상지 조작의 합으로 계산되었습니다: 앞으로 뻗은 자세 떨림[오른쪽], 앞으로 뻗은 자세 떨림[왼쪽], 측면 날개 두드리기 자세 떨림[오른쪽] ], 측면 날개 박동 자세 떨림[왼쪽], 운동성 떨림[오른쪽], 운동성 떨림[왼쪽], 각각 0(떨림 없음)에서 4(최대 떨림) 심각도 척도에 0.5점 단위로 표시됩니다.
양쪽 상지의 TETRAS Part 4 점수 범위는 0에서 24까지이며, 점수가 높을수록 떨림이 더 심함을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 덜 떨림을 나타냅니다.
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2단계 1일: 기준선 및 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간
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1단계: SSS(Stanford Sleepiness Scale) 점수 기준선에서 변경
기간: 1기 1일 및 10일: 주입 전(기준선) 및 주입 후 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간 및 12시간 추적
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SSS는 참가자가 느끼는 경보 수준을 신속하게 평가하도록 설계된 참가자 평가 척도입니다.
졸음과 각성 정도는 1에서 7까지의 척도로 평가되었으며, 가장 낮은 점수인 '1'은 참가자가 '활동적, 활력, 각성 또는 완전히 깨어 있는 느낌'을 나타내고 가장 높은 점수인 '7'은 참가자를 나타냅니다. 더 이상 잠과 싸우지 않고 곧 잠이 들었습니다. 꿈 같은 생각을 가지고'.
기준선은 각 기간의 주입 전 값으로 정의됩니다.
기준선에서 음의 변화는 졸음이 덜함을 나타냅니다.
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1기 1일 및 10일: 주입 전(기준선) 및 주입 후 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간 및 12시간 추적
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2단계: SSS(Stanford Sleepiness Scale) 점수 기준선에서 변경
기간: 2단계 1일: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간
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SSS는 참가자가 느끼는 경보 수준을 신속하게 평가하도록 설계된 참가자 평가 척도입니다.
졸음과 각성 정도는 1에서 7까지의 척도로 평가되었으며, 가장 낮은 점수인 '1'은 참가자가 '활동적, 활력, 각성 또는 완전히 깨어 있는 느낌'을 나타내고 가장 높은 점수인 '7'은 참가자를 나타냅니다. 더 이상 잠과 싸우지 않고 곧 잠이 들었습니다. 꿈 같은 생각을 가지고'.
기준선은 각 기간의 주입 전 값으로 정의됩니다.
기준선에서 음의 변화는 졸음이 덜함을 나타냅니다.
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2단계 1일: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간
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1단계: SAGE-547의 최대 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 1단계: 주입 전 및 주입 시작 후 30분 및 40분 및 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12.5, 12.75, 13, 13.5, 14, 16 및 24시간
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1단계: 주입 전 및 주입 시작 후 30분 및 40분 및 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12.5, 12.75, 13, 13.5, 14, 16 및 24시간
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2단계: SAGE-547의 최대 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 단계 2: 사전 주입 및 30, 60, 90 및 120분 및 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10.5, 10.75, 11, 11.5, 12, 14, 16 및 주입 시작 후 24시간
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단계 2: 사전 주입 및 30, 60, 90 및 120분 및 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10.5, 10.75, 11, 11.5, 12, 14, 16 및 주입 시작 후 24시간
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1단계: SAGE-547의 최대 피크 혈장 농도까지의 시간(Cmax)
기간: 1단계: 주입 전 및 주입 시작 후 30분 및 40분 및 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12.5, 12.75, 13, 13.5, 14, 16 및 24시간
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1단계: 주입 전 및 주입 시작 후 30분 및 40분 및 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12.5, 12.75, 13, 13.5, 14, 16 및 24시간
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2단계: SAGE-547의 최대 피크 혈장 농도까지의 시간(Cmax)
기간: 단계 2: 사전 주입 및 30, 60, 90 및 120분 및 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10.5, 10.75, 11, 11.5, 12, 14, 16 및 주입 시작 후 24시간
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단계 2: 사전 주입 및 30, 60, 90 및 120분 및 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10.5, 10.75, 11, 11.5, 12, 14, 16 및 주입 시작 후 24시간
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1단계: SAGE-547의 최종 정량화 가능한 샘플(AUClast) 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 1단계: 주입 전 및 주입 시작 후 30분 및 40분 및 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12.5, 12.75, 13, 13.5, 14, 16 및 24시간
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1단계: 주입 전 및 주입 시작 후 30분 및 40분 및 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12.5, 12.75, 13, 13.5, 14, 16 및 24시간
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2단계: SAGE-547의 마지막 정량화 가능한 샘플(AUClast) 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 1일: 사전 주입 및 30, 60, 90 및 120분 및 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10.5, 10.75, 11, 11.5, 12, 14, 16 및 주입 시작 후 24시간
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1일: 사전 주입 및 30, 60, 90 및 120분 및 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10.5, 10.75, 11, 11.5, 12, 14, 16 및 주입 시작 후 24시간
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1단계: SAGE-547의 시간 0부터 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1단계: 주입 전 및 주입 시작 후 30분 및 40분 및 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12.5, 12.75, 13, 13.5, 14, 16 및 24시간
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1단계: 주입 전 및 주입 시작 후 30분 및 40분 및 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12.5, 12.75, 13, 13.5, 14, 16 및 24시간
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2단계: SAGE-547의 시간 0부터 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 단계 2: 사전 주입 및 30, 60, 90 및 120분 및 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10.5, 10.75, 11, 11.5, 12, 14, 16 및 주입 시작 후 24시간
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단계 2: 사전 주입 및 30, 60, 90 및 120분 및 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10.5, 10.75, 11, 11.5, 12, 14, 16 및 주입 시작 후 24시간
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1단계: SAGE-547의 허가(CL)
기간: 1단계: 주입 전 및 주입 시작 후 30분 및 40분 및 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12.5, 12.75, 13, 13.5, 14, 16 및 24시간
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클리어런스는 단위 시간당 물질이 완전히 제거되는 플라즈마의 부피로 정의됩니다.
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1단계: 주입 전 및 주입 시작 후 30분 및 40분 및 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12.5, 12.75, 13, 13.5, 14, 16 및 24시간
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2단계: SAGE-547의 허가(CL)
기간: 단계 2: 사전 주입 및 30, 60, 90 및 120분 및 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10.5, 10.75, 11, 11.5, 12, 14, 16 및 주입 시작 후 24시간
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클리어런스는 단위 시간당 물질이 완전히 제거되는 플라즈마의 부피로 정의됩니다.
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단계 2: 사전 주입 및 30, 60, 90 및 120분 및 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10.5, 10.75, 11, 11.5, 12, 14, 16 및 주입 시작 후 24시간
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1단계: SAGE-547의 말단 반감기(t½)
기간: 1단계: 주입 전 및 주입 시작 후 30분 및 40분 및 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12.5, 12.75, 13, 13.5, 14, 16 및 24시간
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말단 반감기는 의사 평형에 도달한 후 혈장 농도를 2로 나누는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
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1단계: 주입 전 및 주입 시작 후 30분 및 40분 및 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12.5, 12.75, 13, 13.5, 14, 16 및 24시간
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2단계: SAGE-547의 말단 반감기(t½)
기간: 단계 2: 사전 주입 및 30, 60, 90 및 120분 및 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10.5, 10.75, 11, 11.5, 12, 14, 16 및 주입 시작 후 24시간
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말단 반감기는 의사 평형에 도달한 후 혈장 농도를 2로 나누는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
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단계 2: 사전 주입 및 30, 60, 90 및 120분 및 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10.5, 10.75, 11, 11.5, 12, 14, 16 및 주입 시작 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robert Lasser, MD, MBA, Sage Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aaron Ellenbogen, Shane Raines, Stephen Kanes. Exploratory trial results for SAGE-547 in essential tremor. Presented at AAN, April 19, 2016 P4.297. MRC-ZUL-00141_Exploratory Trial Results for SAGE-547 in Essential Tremor.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .