Evaluer SAGE-547 i deltakere med essensiell skjelving
3. juni 2022 oppdatert av: Sage Therapeutics
En dobbeltblind, placebokontrollert, to-perioders crossover Proof-of-Concept-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av SAGE-547-injeksjon ved behandling av pasienter med essensiell tremor
Trinn 1 er en dobbeltblind, proof-of-concept-studie designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og effekten av SAGE-547-injeksjon hos mannlige og kvinnelige deltakere med essensiell skjelving i overekstremiteten.
Trinn 2 er en åpen arm designet for å evaluere sikkerheten, toleransen, PK og effektiviteten av SAGE-547-injeksjon ved en høyere dose enn i trinn 1. Deltakere som fullførte trinn 1 ble invitert til å delta i trinn 2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Forente stater
- Sage Study Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
- Sage Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner, 35-75 år gamle med diagnosen essensiell tremor med symptomer som tydelig er tilstede i minst 1 overekstremitet; deltakeren har hatt skjelving i minst 2 år før screening
- Av medisinering, eller på en stabil dose medisiner for skjelvingen i minst 28 dager før screening
Ekskluderingskriterier:
- Nyere historie eller aktive klinisk signifikante manifestasjoner av metabolske, lever-, nyre-, hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, muskel-skjelett-, dermatologiske, urogenitale, øyne, ører, nese eller hals, psykiatriske eller nevrologiske (annet enn essensielle tremor) lidelser
- Medisinsk historie med anfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinn 1 (dobbeltblind): SAGE 547, deretter placebo
Deltakerne fikk en 12-timers intravenøs (IV) infusjon av SAGE 547, med stigende doser på 29, 58 og 86 mikrogram per kilogram kroppsvekt per time (μg/kg/t), 4 timer hver, på dag 1 av trinn 1 [Behandlingsperiode 1 (TP 1)].
Etter en utvaskingsperiode på omtrent 7 dager, fikk deltakerne en 12-timers IV-infusjon av SAGE-547 matchende placebo, på dag 10 av trinn 1 [Behandlingsperiode 2 (TP 2)].
|
|
|
Eksperimentell: Trinn 1 (dobbeltblind): Placebo, deretter SAGE-547
Deltakerne fikk en 12-timers IV-infusjon av SAGE-547 matchende placebo på dag 1 av trinn 1 (TP 1).
Etter en utvaskingsperiode på omtrent 7 dager, fikk deltakerne en 12-timers IV-infusjon av SAGE 547 med stigende doser på 29, 58 og 86 μg/kg/t, 4 timer hver, på dag 10 av trinn 1 (TP 2) .
|
|
|
Eksperimentell: Trinn 2 (Open Label): SAGE-547
Deltakere som fullførte trinn 1 ble invitert til å motta en 10-timers IV-infusjon av SAGE 547, med stigende doser på 90 μg/kg/t i 1 time, 120 μg/kg/t i 1 time og 150 μg/kg/t i 8 timer på dag 1 av trinn 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Trinn 1: Inntil 30 dager etter siste infusjon (opptil dag 40)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke.
En TEAE ble definert som en AE med startdato/tidspunkt etter starten av initial infusjon i hvert trinn.
En SAE er definert som en AE eller mistenkt bivirkning, som etter enten etterforskerens eller sponsorens syn resulterer i et av følgende utfall: død; er livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; en vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; medfødt anomali eller fødselsdefekt eller annen medisinsk viktig tilstand.
|
Trinn 1: Inntil 30 dager etter siste infusjon (opptil dag 40)
|
|
Trinn 2: Prosentandel av deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Trinn 2: Inntil 30 dager etter siste infusjon (opptil dag 31)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke.
En TEAE ble definert som en AE med startdato/tidspunkt etter starten av initial infusjon i hvert trinn.
En SAE er definert som en AE eller mistenkt bivirkning, som etter enten etterforskerens eller sponsorens syn resulterer i et av følgende utfall: død; er livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; en vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; medfødt anomali eller fødselsdefekt eller annen medisinsk viktig tilstand.
|
Trinn 2: Inntil 30 dager etter siste infusjon (opptil dag 31)
|
|
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med et svar på "Ja" til enhver Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Selvmordstanker eller selvmordsatferd ved ethvert besøk
Tidsramme: Trinn 1: Pre-infusjon på dag 1 av trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 av trinn 1 (behandlingsperiode 2)
|
C-SSRS-skalaen besto av baseline-evaluering som vurderte livserfaring for deltakere med selvmordstanker (SI) og selvmordsatferd (SB) og postbaseline-evaluering som fokuserte på suicidalitet siden siste studiebesøk.
C-SSRS inkluderte "ja" eller "nei"'-svar for vurdering av selvmordstanker og -adferd, samt numeriske vurderinger for alvorlighetsgraden av tanker, hvis tilstede [fra 1 (mindre fysisk skade) til 5 (død), hvor 5 er mest alvorlig].
C-SSRS SI-elementer involvert (a) ønsker å være død, (b) ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, (c) aktiv SI med noen metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle, (d) aktiv SI med en viss hensikt om å handle, uten spesifikk plan og (e) aktiv SI med spesifikk plan og intensjon.
C-SSRS SB elementer involvert (a) faktisk forsøk, (b) engasjert i ikke-suicidal selvskadende atferd, (c) avbrutt forsøk, (d) avbrutt forsøk, (e) forberedende handlinger eller atferd, (f) selvmordsatferd .
Kun kategorier med data rapporteres.
|
Trinn 1: Pre-infusjon på dag 1 av trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 av trinn 1 (behandlingsperiode 2)
|
|
Trinn 2: Prosentandel av deltakere med et svar på "Ja" til enhver Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Selvmordstanker eller selvmordsatferd ved ethvert besøk
Tidsramme: Trinn 2 Dag 1: Pre-infusjon og 10 timer og 7-dagers oppfølging etter infusjon
|
C-SSRS-skalaen besto av baseline-evaluering som vurderte livserfaring for deltakere med SI og SB og postbaseline-evaluering som fokuserte på suicidalitet siden siste studiebesøk.
C-SSRS inkluderte "ja" eller "nei"'-svar for vurdering av selvmordstanker og -adferd, samt numeriske vurderinger for alvorlighetsgraden av tanker, hvis tilstede [fra 1 (mindre fysisk skade) til 5 (død), hvor 5 er mest alvorlig].
C-SSRS SI-elementer involvert (a) ønsker å være død, (b) ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, (c) aktiv SI med noen metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle, (d) aktiv SI med en viss hensikt om å handle, uten spesifikk plan og (e) aktiv SI med spesifikk plan og intensjon.
C-SSRS SB elementer involvert (a) faktisk forsøk, (b) engasjert i ikke-suicidal selvskadende atferd, (c) avbrutt forsøk, (d) avbrutt forsøk, (e) forberedende handlinger eller atferd, (f) selvmordsatferd .
|
Trinn 2 Dag 1: Pre-infusjon og 10 timer og 7-dagers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline (CFB) i vitale tegnparameter - liggende systolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 4, 8, 12 timer under infusjon og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk i liggende, liggende diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens i rygg, systolisk blodtrykk i stående, stående diastolisk blodtrykk, stående hjertefrekvens, temperatur og respirasjonsfrekvens.
CFB i liggende systolisk blodtrykk er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 4, 8, 12 timer under infusjon og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Endring fra baseline i vitale tegn-parameter - liggende systolisk blodtrykk
Tidsramme: Stadium 2 Dag 1: Pre-infusjon (grunnlinje) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer etter infusjon
|
Vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk i liggende, liggende diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens i rygg, systolisk blodtrykk i stående, stående diastolisk blodtrykk, stående hjertefrekvens, temperatur og respirasjonsfrekvens.
CFB i liggende systolisk blodtrykk er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Stadium 2 Dag 1: Pre-infusjon (grunnlinje) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer etter infusjon
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i vitale tegn parameter - liggende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 4, 8, 12 timer under infusjon og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk i liggende, liggende diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens i rygg, systolisk blodtrykk i stående, stående diastolisk blodtrykk, stående hjertefrekvens, temperatur og respirasjonsfrekvens.
CFB i liggende diastolisk blodtrykk er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 4, 8, 12 timer under infusjon og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Endring fra baseline i vitale tegn parameter - liggende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Stadium 2 Dag 1: Pre-infusjon (grunnlinje) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer etter infusjon
|
Vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk i liggende, liggende diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens i rygg, systolisk blodtrykk i stående, stående diastolisk blodtrykk, stående hjertefrekvens, temperatur og respirasjonsfrekvens.
CFB i liggende diastolisk blodtrykk er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Stadium 2 Dag 1: Pre-infusjon (grunnlinje) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer etter infusjon
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i vitale tegn parameter - liggende hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 4, 8, 12 timer under infusjon og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk i liggende, liggende diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens i rygg, systolisk blodtrykk i stående, stående diastolisk blodtrykk, stående hjertefrekvens, temperatur og respirasjonsfrekvens.
CFB i liggende hjertefrekvens er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 4, 8, 12 timer under infusjon og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Endring fra baseline i vitale tegn-parameter - liggende hjertefrekvens
Tidsramme: Stadium 2 Dag 1: Pre-infusjon (grunnlinje) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer etter infusjon
|
Vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk i liggende, liggende diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens i rygg, systolisk blodtrykk i stående, stående diastolisk blodtrykk, stående hjertefrekvens, temperatur og respirasjonsfrekvens.
CFB i liggende hjertefrekvens er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Stadium 2 Dag 1: Pre-infusjon (grunnlinje) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer etter infusjon
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i vitale tegn-parameter - stående systolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 4, 8, 12 timer under infusjon og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk i liggende, liggende diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens i rygg, systolisk blodtrykk i stående, stående diastolisk blodtrykk, stående hjertefrekvens, temperatur og respirasjonsfrekvens.
CFB i stående systolisk blodtrykk er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 4, 8, 12 timer under infusjon og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Endring fra baseline i vitale tegn parameter - stående systolisk blodtrykk
Tidsramme: Stadium 2 Dag 1: Pre-infusjon (grunnlinje) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer etter infusjon
|
Vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk i liggende, liggende diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens i rygg, systolisk blodtrykk i stående, stående diastolisk blodtrykk, stående hjertefrekvens, temperatur og respirasjonsfrekvens.
CFB i stående systolisk blodtrykk er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Stadium 2 Dag 1: Pre-infusjon (grunnlinje) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer etter infusjon
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i vitale tegnparameter - stående diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 4, 8, 12 timer under infusjon og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk i liggende, liggende diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens i rygg, systolisk blodtrykk i stående, stående diastolisk blodtrykk, stående hjertefrekvens, temperatur og respirasjonsfrekvens.
CFB i stående diastolisk blodtrykk er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 4, 8, 12 timer under infusjon og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Endring fra baseline i vitale tegn parameter - stående diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Stadium 2 Dag 1: Pre-infusjon (grunnlinje) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer etter infusjon
|
Vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk i liggende, liggende diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens i rygg, systolisk blodtrykk i stående, stående diastolisk blodtrykk, stående hjertefrekvens, temperatur og respirasjonsfrekvens.
CFB i stående diastolisk blodtrykk er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Stadium 2 Dag 1: Pre-infusjon (grunnlinje) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer etter infusjon
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i vitale tegn-parameter - stående hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 4, 8, 12 timer under infusjon og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk i liggende, liggende diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens i rygg, systolisk blodtrykk i stående, stående diastolisk blodtrykk, stående hjertefrekvens, temperatur og respirasjonsfrekvens.
CFB i stående hjertefrekvens rapporteres i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 4, 8, 12 timer under infusjon og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Endring fra baseline i vitale tegn-parameter - stående hjertefrekvens
Tidsramme: Stadium 2 Dag 1: Pre-infusjon (grunnlinje) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer etter infusjon
|
Vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk i liggende, liggende diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens i rygg, systolisk blodtrykk i stående, stående diastolisk blodtrykk, stående hjertefrekvens, temperatur og respirasjonsfrekvens.
CFB i stående hjertefrekvens rapporteres i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Stadium 2 Dag 1: Pre-infusjon (grunnlinje) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer etter infusjon
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i vitale tegn parameter - temperatur
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 4, 8, 12 timer under infusjon og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk i liggende, liggende diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens i rygg, systolisk blodtrykk i stående, stående diastolisk blodtrykk, stående hjertefrekvens, temperatur og respirasjonsfrekvens.
CFB i temperatur er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 4, 8, 12 timer under infusjon og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Endring fra baseline i vitale tegn parameter - temperatur
Tidsramme: Stadium 2 Dag 1: Pre-infusjon (grunnlinje) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer etter infusjon
|
Vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk i liggende, liggende diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens i rygg, systolisk blodtrykk i stående, stående diastolisk blodtrykk, stående hjertefrekvens, temperatur og respirasjonsfrekvens.
CFB i temperatur er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Stadium 2 Dag 1: Pre-infusjon (grunnlinje) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer etter infusjon
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i vitale tegn-parameter - respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 4, 8, 12 timer under infusjon og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk i liggende, liggende diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens i rygg, systolisk blodtrykk i stående, stående diastolisk blodtrykk, stående hjertefrekvens, temperatur og respirasjonsfrekvens.
CFB i respirasjonsfrekvens er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 4, 8, 12 timer under infusjon og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Endring fra baseline i vitale tegn parameter - respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Stadium 2 Dag 1: Pre-infusjon (grunnlinje) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer etter infusjon
|
Vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk i liggende, liggende diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens i rygg, systolisk blodtrykk i stående, stående diastolisk blodtrykk, stående hjertefrekvens, temperatur og respirasjonsfrekvens.
CFB i respirasjonsfrekvens er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Stadium 2 Dag 1: Pre-infusjon (grunnlinje) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer etter infusjon
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i serumkjemiparameter - alaninaminotransferasenivåer
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
CFB i alaninaminotransferasenivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Absolutte verdier av serumkjemiparameter - alaninaminotransferasenivåer
Tidsramme: Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
Absolutte verdier for alaninaminotransferasenivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i serumkjemiparameter - Aspartataminotransferasenivåer
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
CFB i aspartataminotransferasenivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Absolutte verdier av serumkjemiparameter - Aspartataminotransferasenivåer
Tidsramme: Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
Absolutte verdier for aspartataminotransferasenivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i serumkjemiparameter - gamma glutamyltransferasenivåer
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
CFB i gammaglutamyltransferasenivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Absolutte verdier av serumkjemiparameter - Gamma-glutamyltransferasenivåer
Tidsramme: Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
Absolutte verdier for gammaglutamyltransferasenivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i serumkjemiparameter - natriumnivåer
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
CFB i natriumnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Absolutte verdier av serumkjemiparameter - natriumnivåer
Tidsramme: Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
Absolutte verdier for natriumnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i serumkjemiparameter - Kaliumnivåer
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
CFB i kaliumnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Absolutte verdier av serumkjemiparameter - Kaliumnivåer
Tidsramme: Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
Absolutte verdier for kaliumnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i serumkjemiparameter - kalsiumnivåer
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
CFB i kalsiumnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Absolutte verdier av serumkjemiparameter - kalsiumnivåer
Tidsramme: Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
Absolutte verdier for kalsiumnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i serumkjemiparameter - Kloridnivåer
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
CFB i kloridnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Absolutte verdier av serumkjemiparameter - Kloridnivåer
Tidsramme: Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
Absolutte verdier for kloridnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i serumkjemiparameter - Bikarbonatnivåer
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
CFB i bikarbonatnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Absolutte verdier av serumkjemiparameter - Bikarbonatnivåer
Tidsramme: Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
Absolutte verdier for bikarbonatnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i serumkjemiparameter - Proteinnivåer
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
CFB i proteinnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Absolutte verdier av serumkjemiparameter - Proteinnivåer
Tidsramme: Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
Absolutte verdier for proteinnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i serumkjemiparameter - glukosenivåer
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
CFB i glukosenivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Absolutte verdier av serumkjemiparameter - Glukosenivåer
Tidsramme: Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
Absolutte verdier for glukosenivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i serumkjemiparameter - Laktatdehydrogenasenivåer
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
CFB i laktatdehydrogenasenivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Absolutte verdier av serumkjemiparameter - Laktatdehydrogenasenivåer
Tidsramme: Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
Absolutte verdier for laktatdehydrogenasenivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i serumkjemiparameter - kolesterolnivåer
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
CFB i kolesterolnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Absolutte verdier av serumkjemiparameter - Kolesterolnivå
Tidsramme: Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
Absolutte verdier for kolesterolnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i serumkjemiparameter - triglyseridnivåer
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
CFB i triglyseridnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Absolutte verdier av serumkjemiparameter - triglyseridnivåer
Tidsramme: Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
Absolutte verdier for triglyseridnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i serumkjemiparameter - albuminnivåer
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
CFB i albuminnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Absolutte verdier av serumkjemiparameter - Albuminnivåer
Tidsramme: Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
Absolutte verdier for albuminnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i serumkjemiparameter - Bilirubinnivåer
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
CFB i bilirubinnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Absolutte verdier av serumkjemiparameter - Bilirubinnivåer
Tidsramme: Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
Absolutte verdier for bilirubinnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i serumkjemiparameter - kreatininnivåer
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
CFB i kreatininnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Absolutte verdier av serumkjemiparameter - kreatininnivåer
Tidsramme: Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
Absolutte verdier for kreatininnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i serumkjemiparameter - Nitrogennivåer for urea i blodet
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
CFB i blod urea nitrogennivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Absolutte verdier av serumkjemiparameter - Nitrogennivåer for urea i blodet
Tidsramme: Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
Absolutte verdier for urea-nitrogennivåer i blodet er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i serumkjemiparameter - alkaliske fosfatasenivåer
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
CFB i nivåer av alkalisk fosfatase er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Absolutte verdier av serumkjemiparameter - Alkaliske fosfatasenivåer
Tidsramme: Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
Absolutte verdier for nivåer av alkalisk fosfatase er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i serumkjemiparameter - kreatinkinasenivåer
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
CFB i kreatininkinasenivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Absolutte verdier av serumkjemiparameter - kreatinkinasenivåer
Tidsramme: Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
Absolutte verdier for kreatininkinasenivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i serumkjemiparameter - fosfatnivåer
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
CFB i fosfatnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Absolutte verdier av serumkjemiparameter - fosfatnivåer
Tidsramme: Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
Absolutte verdier for fosfatnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i serumkjemiparameter - uratnivåer
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
CFB i uratnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Absolutte verdier av serumkjemiparameter - uratnivåer
Tidsramme: Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
Serumkjemiparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat, protein, glukose, laktatdehydrogenase, kolesterol, triglyserider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, alkalisk urea, kreatininfotrogen i blodet , fosfat og urat.
Absolutte verdier for uratnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i hematologiparameter - hemoglobinnivåer
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Hematologiske parametere inkluderte hemoglobin, hematokrit, blodplater, erytrocytter, nøytrofiler, basofile, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum og gjennomsnittlig cellehemoglobin.
CFB i hemoglobinnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Absolutte verdier av hematologiparameter - hemoglobinnivåer
Tidsramme: Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
Hematologiske parametere inkluderte hemoglobin, hematokrit, blodplater, erytrocytter, nøytrofiler, basofile, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum og gjennomsnittlig cellehemoglobin.
Absolutte verdier for hemoglobinnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i hematologiparameter - hematokritnivåer
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Hematologiske parametere inkluderte hemoglobin, hematokrit, blodplater, erytrocytter, nøytrofiler, basofile, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum og gjennomsnittlig cellehemoglobin.
CFB i hematokritnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Absolutte verdier av hematologiparameter - hematokritnivåer
Tidsramme: Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
Hematologiske parametere inkluderte hemoglobin, hematokrit, blodplater, erytrocytter, nøytrofiler, basofile, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum og gjennomsnittlig cellehemoglobin.
Absolutte verdier for hematokritnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i hematologiparameter - blodplatenivåer
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Hematologiske parametere inkluderte hemoglobin, hematokrit, blodplater, erytrocytter, nøytrofiler, basofile, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum og gjennomsnittlig cellehemoglobin.
CFB i blodplatenivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Absolutte verdier av hematologiparameter - blodplatenivåer
Tidsramme: Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
Hematologiske parametere inkluderte hemoglobin, hematokrit, blodplater, erytrocytter, nøytrofiler, basofile, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum og gjennomsnittlig cellehemoglobin.
Absolutte verdier for blodplatenivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i hematologiparameter - erytrocyttnivåer
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Hematologiske parametere inkluderte hemoglobin, hematokrit, blodplater, erytrocytter, nøytrofiler, basofile, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum og gjennomsnittlig cellehemoglobin.
CFB i erytrocyttnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Absolutte verdier av hematologiparameter - erytrocyttnivåer
Tidsramme: Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
Hematologiske parametere inkluderte hemoglobin, hematokrit, blodplater, erytrocytter, nøytrofiler, basofile, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum og gjennomsnittlig cellehemoglobin.
Absolutte verdier for erytrocyttnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i hematologiparameter - nøytrofile nivåer
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Hematologiske parametere inkluderte hemoglobin, hematokrit, blodplater, erytrocytter, nøytrofiler, basofile, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum og gjennomsnittlig cellehemoglobin.
CFB i nøytrofilnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Absolutte verdier av hematologiparameter - nøytrofile nivåer
Tidsramme: Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
Hematologiske parametere inkluderte hemoglobin, hematokrit, blodplater, erytrocytter, nøytrofiler, basofile, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum og gjennomsnittlig cellehemoglobin.
Absolutte verdier for nøytrofilnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i hematologiparameter - basofile nivåer
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Hematologiske parametere inkluderte hemoglobin, hematokrit, blodplater, erytrocytter, nøytrofiler, basofile, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum og gjennomsnittlig cellehemoglobin.
CFB i basofile nivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Absolutte verdier av hematologiparameter - basofile nivåer
Tidsramme: Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
Hematologiske parametere inkluderte hemoglobin, hematokrit, blodplater, erytrocytter, nøytrofiler, basofile, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum og gjennomsnittlig cellehemoglobin.
Absolutte verdier for basofile nivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i hematologiparameter - eosinofilnivåer
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Hematologiske parametere inkluderte hemoglobin, hematokrit, blodplater, erytrocytter, nøytrofiler, basofile, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum og gjennomsnittlig cellehemoglobin.
CFB i eosinofilnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Absolutte verdier av hematologiparameter - eosinofilnivåer
Tidsramme: Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
Hematologiske parametere inkluderte hemoglobin, hematokrit, blodplater, erytrocytter, nøytrofiler, basofile, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum og gjennomsnittlig cellehemoglobin.
Absolutte verdier for eosinofilnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i hematologiparameter - Monocyttnivåer
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Hematologiske parametere inkluderte hemoglobin, hematokrit, blodplater, erytrocytter, nøytrofiler, basofile, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum og gjennomsnittlig cellehemoglobin.
CFB i monocyttnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Absolutte verdier av hematologiparameter - Monocyttnivåer
Tidsramme: Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
Hematologiske parametere inkluderte hemoglobin, hematokrit, blodplater, erytrocytter, nøytrofiler, basofile, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum og gjennomsnittlig cellehemoglobin.
Absolutte verdier for monocyttnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i hematologiparameter - Lymfocyttnivåer
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Hematologiske parametere inkluderte hemoglobin, hematokrit, blodplater, erytrocytter, nøytrofiler, basofile, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum og gjennomsnittlig cellehemoglobin.
CFB i lymfocyttnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Absolutte verdier av hematologiparameter - Lymfocyttnivåer
Tidsramme: Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
Hematologiske parametere inkluderte hemoglobin, hematokrit, blodplater, erytrocytter, nøytrofiler, basofile, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum og gjennomsnittlig cellehemoglobin.
Absolutte verdier for lymfocyttnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i hematologiparameter - leukocyttnivåer
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Hematologiske parametere inkluderte hemoglobin, hematokrit, blodplater, erytrocytter, nøytrofiler, basofile, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum og gjennomsnittlig cellehemoglobin.
CFB i leukocyttnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Absolutte verdier av hematologiparameter - Leukocyttnivåer
Tidsramme: Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
Hematologiske parametere inkluderte hemoglobin, hematokrit, blodplater, erytrocytter, nøytrofiler, basofile, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum og gjennomsnittlig cellehemoglobin.
Absolutte verdier for leukocyttnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i hematologisk parameter - erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volumnivå
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Hematologiske parametere inkluderte hemoglobin, hematokrit, blodplater, erytrocytter, nøytrofiler, basofile, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum og gjennomsnittlig cellehemoglobin.
CFB i erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volumnivå er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Absolutte verdier av hematologiparameter - erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volumnivå
Tidsramme: Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
Hematologiske parametere inkluderte hemoglobin, hematokrit, blodplater, erytrocytter, nøytrofiler, basofile, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum og gjennomsnittlig cellehemoglobin.
Absolutte verdier for erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volumnivå er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i hematologiparameter - gjennomsnittlig cellehemoglobinnivå
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Hematologiske parametere inkluderte hemoglobin, hematokrit, blodplater, erytrocytter, nøytrofiler, basofile, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum og gjennomsnittlig cellehemoglobin.
CFB i gjennomsnittlig cellehemoglobinnivå er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Absolutte verdier av hematologiparameter - gjennomsnittlig cellehemoglobin
Tidsramme: Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
Hematologiske parametere inkluderte hemoglobin, hematokrit, blodplater, erytrocytter, nøytrofiler, basofile, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum og gjennomsnittlig cellehemoglobin.
Absolutte verdier for gjennomsnittlig cellehemoglobinnivå er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Trinn 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 til dag -1) og hvilken som helst dag i 7-dagers oppfølging
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parameter - QT-intervall
Tidsramme: Dag 1 av stadium 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 av stadium 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (baseline) og 4, 8,12 timer under infusjon
|
EKG-parametere inkluderte QT-intervall, PR-intervall, QRS-varighet, QTcB-intervall, QTcF-intervall og hjertefrekvens.
CFB i QT-intervall er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 av stadium 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 av stadium 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (baseline) og 4, 8,12 timer under infusjon
|
|
Trinn 2: Endring fra baseline i EKG-parameter - QT-intervall
Tidsramme: Stadium 2 Dag 1: Pre-infusjon (Baseline) og 10 timer etter infusjon
|
EKG-parametere inkluderte QT-intervall, PR-intervall, QRS-varighet, QTcB-intervall, QTcF-intervall og hjertefrekvens.
CFB i QT-intervall er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Stadium 2 Dag 1: Pre-infusjon (Baseline) og 10 timer etter infusjon
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i EKG-parameter - PR-intervall
Tidsramme: Dag 1 av stadium 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 av stadium 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (baseline) og 4, 8,12 timer under infusjon
|
EKG-parametere inkluderte QT-intervall, PR-intervall, QRS-varighet, QTcB-intervall, QTcF-intervall og hjertefrekvens.
CFB i PR-intervall er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 av stadium 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 av stadium 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (baseline) og 4, 8,12 timer under infusjon
|
|
Trinn 2: Endring fra baseline i EKG-parameter - PR-intervall
Tidsramme: Stadium 2 Dag 1: Pre-infusjon (Baseline) og 10 timer etter infusjon
|
EKG-parametere inkluderte QT-intervall, PR-intervall, QRS-varighet, QTcB-intervall, QTcF-intervall og hjertefrekvens.
CFB i PR-intervall er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Stadium 2 Dag 1: Pre-infusjon (Baseline) og 10 timer etter infusjon
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i EKG-parameter - QRS-varighet
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 4, 8, 12 timer under infusjon
|
EKG-parametere inkluderte QT-intervall, PR-intervall, QRS-varighet, QTcB-intervall, QTcF-intervall og hjertefrekvens.
CFB i QRS-varighet er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 4, 8, 12 timer under infusjon
|
|
Trinn 2: Endring fra baseline i EKG-parameter - QRS-varighet
Tidsramme: Stadium 2 Dag 1: Pre-infusjon (Baseline) og 10 timer etter infusjon
|
EKG-parametere inkluderte QT-intervall, PR-intervall, QRS-varighet, QTcB-intervall, QTcF-intervall og hjertefrekvens.
CFB i QRS-varighet er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Stadium 2 Dag 1: Pre-infusjon (Baseline) og 10 timer etter infusjon
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i EKG-parameter - QTcB-intervall
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 4, 8, 12 timer under infusjon
|
EKG-parametere inkluderte QT-intervall, PR-intervall, QRS-varighet, QTcB-intervall, QTcF-intervall og hjertefrekvens.
CFB i QTcB-intervall er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 4, 8, 12 timer under infusjon
|
|
Trinn 2: Endring fra baseline i EKG-parameter - QTcB-intervall
Tidsramme: Stadium 2 Dag 1: Pre-infusjon (Baseline) og 10 timer etter infusjon
|
EKG-parametere inkluderte QT-intervall, PR-intervall, QRS-varighet, QTcB-intervall, QTcF-intervall og hjertefrekvens.
CFB i QTcB-intervall er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Stadium 2 Dag 1: Pre-infusjon (Baseline) og 10 timer etter infusjon
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i EKG-parameter - QTcF-intervall
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 4, 8, 12 timer under infusjon
|
EKG-parametere inkluderte QT-intervall, PR-intervall, QRS-varighet, QTcB-intervall, QTcF-intervall og hjertefrekvens.
CFB i QTcF-intervall er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 4, 8, 12 timer under infusjon
|
|
Trinn 2: Endring fra baseline i EKG-parameter - QTcF-intervall
Tidsramme: Stadium 2 Dag 1: Pre-infusjon (Baseline) og 10 timer etter infusjon
|
EKG-parametere inkluderte QT-intervall, PR-intervall, QRS-varighet, QTcB-intervall, QTcF-intervall og hjertefrekvens.
CFB i QTcF-intervall er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Stadium 2 Dag 1: Pre-infusjon (Baseline) og 10 timer etter infusjon
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i EKG-parameter - hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 4, 8, 12 timer under infusjon
|
EKG-parametere inkluderte QT-intervall, PR-intervall, QRS-varighet, QTcB-intervall, QTcF-intervall og hjertefrekvens.
CFB i hjertefrekvens er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Dag 1 i trinn 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trinn 1 (behandlingsperiode 2): Pre-infusjon (grunnlinje) og 4, 8, 12 timer under infusjon
|
|
Trinn 2: Endring fra baseline i EKG-parameter - hjertefrekvens
Tidsramme: Stadium 2 Dag 1: Pre-infusjon (Baseline) og 10 timer etter infusjon
|
EKG-parametere inkluderte QT-intervall, PR-intervall, QRS-varighet, QTcB-intervall, QTcF-intervall og hjertefrekvens.
CFB i hjertefrekvens er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Stadium 2 Dag 1: Pre-infusjon (Baseline) og 10 timer etter infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i Accelerometer Total Score Response
Tidsramme: Trinn 1 Dag 1 og 10: Pre-infusjon (Baseline) og 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
Akselerometerets totalscorerespons ble definert som ≥30 % reduksjon fra baseline til hvert tidspunkt i akselerometerets totalscore.
Akselerometerets totale poengsum er summen av foroverstrakt postural tremor, lateral vingeslagende postural tremor og kinetisk tremorscore på tvers av begge sider av kroppen (dvs. høyre og venstre).
Akselerometer ble brukt for transdusermåling av tremoramplitude.
Deltakerne hadde på seg trådløs ringbevegelsessensor.
Den målte lineær akselerasjon og vinkelhastighet (dvs. kinesia-score).
Informasjon fra bevegelsessensordata var korrelert til symptomer på tremor.
Kinesia (akselerometer)-score varierte fra 0 til 4 i trinn på 0,5 trinn.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24, høyere poengsum indikerer mer alvorlige skjelvinger.
Negativ endring fra baseline indikerte reduksjon i tremor.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Trinn 1 Dag 1 og 10: Pre-infusjon (Baseline) og 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Endring fra baseline i Accelerometer Total Score Response
Tidsramme: Trinn 2 Dag 1: Grunnlinje og 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer
|
Akselerometerets totalscorerespons ble definert som ≥30 % reduksjon fra baseline til hvert tidspunkt i akselerometerets totalscore.
Akselerometerets totale poengsum er summen av foroverstrakt postural tremor, sidevingeslagende postural tremor og kinetisk tremorscore på tvers av begge sider av kroppen (dvs. høyre og venstre).
Akselerometer ble brukt for transdusermåling av tremoramplitude.
Deltakerne hadde på seg trådløs ringbevegelsessensor.
Den målte lineær akselerasjon og vinkelhastighet (dvs. kinesia-score).
Informasjon fra bevegelsessensordata var korrelert til symptomer på tremor.
Kinesia (akselerometer)-score varierte fra 0 til 4 i trinn på 0,5 trinn.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24, høyere poengsum indikerer mer alvorlige skjelvinger.
Negativ endring fra baseline indikerte reduksjon i tremor.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Trinn 2 Dag 1: Grunnlinje og 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS) ved bruk av ytelsesunderskala (PS) Del 4 Totale poengsum for øvre lemmer
Tidsramme: Trinn 1 Dag 1 og 10: Pre-infusjon (Baseline) og 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
TETRAS PS totalpoengsum ble beregnet som summen av punktene 4 (øvre lem), 6 (Archimedes spiral), 7 (håndskrift) og 8 (punkttilnærming).
TETRAS PS totalscore for øvre lemmer ble beregnet som summen av de 6 separate manøvrene for øvre lemmer vurdert av klinikeren: foroverstrakt postural tremor [høyre], foroverstrakt postural tremor [venstre], lateral vingeslagende postural tremor [høyre] ], lateral vingeslagende postural tremor [venstre], kinetisk tremor [høyre], kinetisk tremor [venstre], hver på en 0 (ingen tremor) til 4 (maksimal tremor) alvorlighetsskala i 0,5-punkts trinn.
TETRAS Del 4-skåre for begge øvre lemmer varierte fra 0 til 24, høyere skårer indikerte mer alvorlig skjelving.
En negativ endring fra baseline indikerte mindre skjelving.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode/stadium.
|
Trinn 1 Dag 1 og 10: Pre-infusjon (Baseline) og 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Endring fra baseline i TETRAS ved å bruke PS Del 4 Totale poengsum for øvre lemmer
Tidsramme: Trinn 2 Dag 1: Grunnlinje og ved 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer
|
TETRAS PS totalpoengsum ble beregnet som summen av punktene 4 (øvre lem), 6 (Archimedes spiral), 7 (håndskrift) og 8 (punkttilnærming).
TETRAS PS totalscore for øvre lemmer ble beregnet som summen av de 6 separate manøvrene for øvre lemmer vurdert av klinikeren: foroverstrakt postural tremor [høyre], foroverstrakt postural tremor [venstre], lateral vingeslagende postural tremor [høyre] ], lateral vingeslagende postural tremor [venstre], kinetisk tremor [høyre], kinetisk tremor [venstre], hver på en 0 (ingen tremor) til 4 (maksimal tremor) alvorlighetsskala i 0,5-punkts trinn.
TETRAS Del 4-skåre for begge øvre lemmer varierte fra 0 til 24, høyere skårer indikerte mer alvorlig skjelving.
En negativ endring fra baseline indikerte mindre skjelving.
|
Trinn 2 Dag 1: Grunnlinje og ved 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer
|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i Stanford Sleepiness Scale (SSS) Score
Tidsramme: Trinn 1 Dag 1 og 10: Pre-infusjon (Baseline) og 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
SSS er en deltakervurdert skala designet for raskt å vurdere hvor våken en deltaker følte seg.
Grader av søvnighet og årvåkenhet ble vurdert på en skala fra 1 til 7, der den laveste poengsummen "1" indikerte at deltakeren "følte seg aktiv, vital, våken eller våken" og den høyeste poengsummen "7" indikerte deltakeren. var 'ikke lenger kjemper søvn, søvn begynnelse snart; ha drømmelignende tanker'.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode.
En negativ endring fra baseline indikerte mindre søvnighet.
|
Trinn 1 Dag 1 og 10: Pre-infusjon (Baseline) og 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer og 12-timers oppfølging etter infusjon
|
|
Trinn 2: Endring fra baseline i Stanford Sleepiness Scale (SSS) Score
Tidsramme: Trinn 2 Dag 1: Grunnlinje og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer
|
SSS er en deltakervurdert skala designet for raskt å vurdere hvor våken en deltaker følte seg.
Grader av søvnighet og årvåkenhet ble vurdert på en skala fra 1 til 7, der den laveste poengsummen "1" indikerte at deltakeren "følte seg aktiv, vital, våken eller våken" og den høyeste poengsummen "7" indikerte deltakeren. var 'ikke lenger kjemper søvn, søvn begynnelse snart; ha drømmelignende tanker'.
Baseline er definert som pre-infusjonsverdien i hver periode.
En negativ endring fra baseline indikerte mindre søvnighet.
|
Trinn 2 Dag 1: Grunnlinje og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer
|
|
Trinn 1: Maksimal toppplasmakonsentrasjon (Cmax) av SAGE-547
Tidsramme: Trinn 1: Pre-infusjon og etter start av infusjon ved 30 og 40 minutter og etter 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 og 24 timer
|
Trinn 1: Pre-infusjon og etter start av infusjon ved 30 og 40 minutter og etter 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 og 24 timer
|
|
|
Trinn 2: Maksimal toppplasmakonsentrasjon (Cmax) av SAGE-547
Tidsramme: Trinn 2: Pre-infusjon og etter 30, 60, 90 og 120 minutter og ved 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 og 24 timer etter start av infusjonen
|
Trinn 2: Pre-infusjon og etter 30, 60, 90 og 120 minutter og ved 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 og 24 timer etter start av infusjonen
|
|
|
Trinn 1: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SAGE-547
Tidsramme: Trinn 1: Pre-infusjon og etter start av infusjon ved 30 og 40 minutter og etter 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 og 24 timer
|
Trinn 1: Pre-infusjon og etter start av infusjon ved 30 og 40 minutter og etter 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 og 24 timer
|
|
|
Trinn 2: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SAGE-547
Tidsramme: Trinn 2: Pre-infusjon og etter 30, 60, 90 og 120 minutter og ved 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 og 24 timer etter start av infusjonen
|
Trinn 2: Pre-infusjon og etter 30, 60, 90 og 120 minutter og ved 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 og 24 timer etter start av infusjonen
|
|
|
Trinn 1: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven frem til tidspunktet for siste kvantifiserbare prøve (AUClast) av SAGE-547
Tidsramme: Trinn 1: Pre-infusjon og etter start av infusjon ved 30 og 40 minutter og etter 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 og 24 timer
|
Trinn 1: Pre-infusjon og etter start av infusjon ved 30 og 40 minutter og etter 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 og 24 timer
|
|
|
Trinn 2: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven frem til tidspunktet for siste kvantifiserbare prøve (AUClast) av SAGE-547
Tidsramme: Dag 1: Pre-infusjon og etter 30, 60, 90 og 120 minutter og ved 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 og 24 timer etter start av infusjonen
|
Dag 1: Pre-infusjon og etter 30, 60, 90 og 120 minutter og ved 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 og 24 timer etter start av infusjonen
|
|
|
Trinn 1: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) til SAGE-547
Tidsramme: Trinn 1: Pre-infusjon og etter start av infusjon ved 30 og 40 minutter og etter 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 og 24 timer
|
Trinn 1: Pre-infusjon og etter start av infusjon ved 30 og 40 minutter og etter 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 og 24 timer
|
|
|
Trinn 2: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) til SAGE-547
Tidsramme: Trinn 2: Pre-infusjon og etter 30, 60, 90 og 120 minutter og ved 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 og 24 timer etter start av infusjonen
|
Trinn 2: Pre-infusjon og etter 30, 60, 90 og 120 minutter og ved 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 og 24 timer etter start av infusjonen
|
|
|
Trinn 1: Clearance (CL) av SAGE-547
Tidsramme: Trinn 1: Pre-infusjon og etter start av infusjon ved 30 og 40 minutter og etter 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 og 24 timer
|
Clearance er definert som volumet av plasma som et stoff er fullstendig fjernet fra per tidsenhet.
|
Trinn 1: Pre-infusjon og etter start av infusjon ved 30 og 40 minutter og etter 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 og 24 timer
|
|
Trinn 2: Clearance (CL) av SAGE-547
Tidsramme: Trinn 2: Pre-infusjon og etter 30, 60, 90 og 120 minutter og ved 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 og 24 timer etter start av infusjonen
|
Clearance er definert som volumet av plasma som et stoff er fullstendig fjernet fra per tidsenhet.
|
Trinn 2: Pre-infusjon og etter 30, 60, 90 og 120 minutter og ved 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 og 24 timer etter start av infusjonen
|
|
Trinn 1: Terminal Half-Life (t½) av SAGE-547
Tidsramme: Trinn 1: Pre-infusjon og etter start av infusjon ved 30 og 40 minutter og etter 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 og 24 timer
|
Terminal halveringstid er definert som tiden det tar å dele plasmakonsentrasjonen med to etter å ha nådd pseudo-likevekt.
|
Trinn 1: Pre-infusjon og etter start av infusjon ved 30 og 40 minutter og etter 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 og 24 timer
|
|
Trinn 2: Terminal Half-Life (t½) av SAGE-547
Tidsramme: Trinn 2: Pre-infusjon og etter 30, 60, 90 og 120 minutter og ved 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 og 24 timer etter start av infusjonen
|
Terminal halveringstid er definert som tiden det tar å dele plasmakonsentrasjonen med to etter å ha nådd pseudo-likevekt.
|
Trinn 2: Pre-infusjon og etter 30, 60, 90 og 120 minutter og ved 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 og 24 timer etter start av infusjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Robert Lasser, MD, MBA, Sage Therapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aaron Ellenbogen, Shane Raines, Stephen Kanes. Exploratory trial results for SAGE-547 in essential tremor. Presented at AAN, April 19, 2016 P4.297. MRC-ZUL-00141_Exploratory Trial Results for SAGE-547 in Essential Tremor.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Bevegelsesforstyrrelser
- Dyskinesier
- Tremor
- Essensiell skjelving
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Nevrosteroider
- Brexanolone
Andre studie-ID-numre
- 547-ETD-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil være i samsvar med retningslinjene for innsending av resultater til ClinicalTrials.gov.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .